化妆品新原料申报 CDFA5年没解开的“扣”

据了解，世界上绝大多数国家都对化妆品新原料实行较为严格的准入制度，新原料进入市场需要经过一系列的安全性评估。我国1989年制定的《化妆品卫生监督条例》就明确规定“ 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准”。对于擅自使用未经批准的化妆品新原料的“没收产品及违法所得，处违法所得３到５倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》”。

据《化妆品财经在线》记者调查，尽管在制度层面一直很明确，相关部门也一直在对新原料组织严格的评审和测验，但是由于市场的发展速度远远高于行政审批的速度，这一制度日渐面临种种尴尬。

据一位常年跟卫生和食药部门打交道的人士透露，2004年7月份，当时的卫生部决定简化对进口非特产品的备案程序（卫监督发[2004]217号），卫生部对申请备案的进口非特殊用途化妆品不再组织技术评审。再加上直到五六年前，卫生部关于通过了审批的新原料的所有资料并没有联网，货架各部门和企业之间的信息并不对称，这就导致2004年之后备案的这部分普通化妆品里面可能有些产品实际上使用了新原料。

按照我国现行法规的定义“化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料”，但是由于信息沟通不畅，时间久了之后，导致企业和具体的执法部分都开始分不清什么是需要备案的新原料。而主管部门也开始变得有些力不从心，2003年卫生部印发了《中国已使用化妆品原料目录》，搜集整理了截止2000年已经通过审批并在国内使用的化妆品原料，总共3265种，但是这跟国际上已经使用的15000多种化妆品原料比起来，显然差距不是一点点。

如果不在这个目录里面的原料全部需要审批，工作量显然不是一般的大，更重要的是如果一刀卡断，中国整个化妆品市场都有可能面临可用原料种类不足的尴尬局面。再加上一些违规使用和销售“新原料”的企业事实上并不是都受到了处罚。一旦有人闯红灯没有受到处罚，就会不断有人闯红灯，久而久之红灯就成了摆设。新原料审批制度一度成为一条“被遗忘”的规定。2011年4月2日发表在《香料香精化妆品》杂志上的《中国化妆品监管法制化研究》一文在对过去的原料监管制度做梳理时认为其“在实践中被束之高阁”。
转变出现在2008年。
食药局来了 5年动荡未能“解套”

2008年7月，国务院办公厅下发《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发【2008】100号），将“保健食品、化妆品卫生监督管理职责由卫生部划给国家食品药品监督管理局”。各项监管开始收紧。

徳之馨（上海）有限公司化妆品原料部销售及市场总监梅鹤祥告诉《化妆品财经在线》记者，早在90年代中期，徳之馨就开始进行高通量筛选，希望能研发出一种理想的美白成分。“经过了七八年时间，投入千万欧元，通过400-500项测试，美白新成分SymWhite377终于被发研发出来，并在欧洲和美国通过了审批。”
“2007年底，某国际公司与我们达成了合作，计划2009年在中国上市美白系列产品，结果卡在原料注册环节，最终新产品没能成功在中国上市。”据梅鹤祥介绍，事实上2005年徳之馨公司研发的SymWhite377成分就已经开始进入中国，但是直到2007年底才开始准备申请新原料注册。 “由于之前新原料的监管是卫生部而不是国际通行的食药局，很多跨国原料公司并不太重视，食药局接手之后，很多方面开始跟国际接轨，新原料注册也普遍被国际公司所重视”某国际知名原料公司销售经理晓安直言。
监管加强了，企业也更加重视了，但是历史的“扣”并没有解开。从2011年年底开始食药局分批更新了《中国已使用化妆品原料目录》，2014年1月食药局再一次发布新的《中国已使用化妆品原料目录》征求意见稿，目录中的原料总数达到8600多种，但对对比国家化妆品原料目录，中间的差距仍然达到数千种。

新原料监管在面临系统性难题
对于不在“中国目录”内而又在国际目录中收录，并在中国事实上已经销售了一段时间的原料来说，究竟是主动申请还是等着被查到了再申请，开始处于一个比较微妙的境地。

即使是申请审批，后面的路也并不顺畅。
“2007年底，我们开始为SymWhite377准备注册资料，但是直到2012年底，才完成注册的所有程序，拿到进入中国的‘通行证’。” 梅鹤祥告诉记者。
为何注册需要耗费5年时间？
梅鹤祥称，一是国内的审批增加了一些测试项目；二是新的审批流程不太清晰，没有明确的框架去遵循。
据梅鹤祥介绍，在中国审批过程中，SymWhite377共补充提交了数十项测试，包括安环境测试、组织学分布测试、药物代谢动力学测试等。
2011年5月12日国家食品药品监督管理局正式发布了《化妆品新原料申报与审评指南》，这让新原料的注册有了一个较为明确的操作框架，“SymWhite377遵循这个框架，终于在2012年底完成注册的所有程序，通过审批。”梅鹤祥说。

记者了解到，目前韩束、丸美等国内化妆品企业，成为SymWhite377国内的首批使用者。

有关人士透露，仍有许多化妆品原料排队等待进入中国市场的“通行证”，而目前的现状，让已进入和想进入中国市场的化妆品企业多少有些茫然无措。

梅鹤祥提出担忧：“这不利于新的东西投入市场。”他进一步解释：特别是化妆品行业，是典型的快消行业，按目前的现状，新技术、新产品投放市场受限，企业的创新能力受限，创新的积极性大受打击，这对推动市场发展不是好事。
“长此以往，企业不愿投入研发新技术，会导致国内化妆品企业处于低水平的竞争环境之中。”

《化妆品财经在线》记者在调查中了解到，一个简单的《化妆品新原料申报与审评指南》并没有解决实际执行中的种种衔接问题。如何尽快让“中国已使用化妆品原料”的数量和国际接轨，同时又保证原料的安全性；既明确企业在原料安全中的责任主体地位，又做好监管，不影响企业创新的积极性；既弥补历史的不足，有面向未来的发展，成为食药局在新原料监管上，面临的一个系统性难题。

再出新规 涉嫌“违法”

一方面企业希望主管部门尽快把所有的流程，管理的政策都一是一二是二的明确下来，并保持不变，另一方面，食药局面临现状和一个没有完整可供借鉴的标准答案的情况下，又不得不多方试探，不断调整。

2014年元旦刚过，1月23日食药局发布《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通知》（征求意见稿）公开征求意见，2月20日是各界意见反馈的截止日期。
对比此前的规定，这次最大的调整是进一步明确了在对新原料的安全性保障方面，企业的主体责任。按照之前的审批方法，某一种新原料只要有一家公司通过了审批，国内所有的企业都可以使用这种原料。根据上述征求意见稿，自2014年4月1日起，食品药品监管总局将不再发布化妆品新原料审批公告，改为向申请人核发《化妆品新原料试用批件》，有效期四年。获得批准的新原料可在批件核准的范围内生产、销售、使用。核准范围以外其它企业需使用该原料的，另行申报。

同时，获得批准的申请人应当建立完整的化妆品新原料追溯制度及安全风险信息收集制度，并定期向食药局报告。对于已获批的新原料如果因为科技发展对其安全性有新的认识，食药局可组织再评价。

这就意味着一家企业通过了审批，另外一家企业如果不在核准范围内，要使用还要继续申请审批。

“从法条上来说，这一规定涉嫌违法，违背了《化妆品卫生监督条例》对新原料的定义，《化妆品卫生监督条例》明确规定只有在国内首次使用的原料需要审批，《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通知》作为一个部门规定不应该跟国家法律相冲突”。北京盈科律师事务所律师张华认为。

但是考虑到《化妆品卫生监督条例》自1989年制定以来，还没有大修，目前《化妆品卫生监督条例》修订又已经被国务院列为立法计划，接下来《化妆品卫生监督条例》对于新原料的监管条例是否也会大修就只能等待新法出台之后才知道了。