《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》解读

一、本《程序》制定的背景？

为贯彻落实党中央、国务院的决策部署，加快政府职能转变，充分激发市场主体活力，根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）、《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）要求，在食品药品监管总局与质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2017年第7号）基础上，国家食品药品监督管理总局制定了《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》（以下简称《程序》），进一步明确浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理具体要求。

二、本《程序》适用的范围？

自上海市浦东新区口岸进口且境内责任人注册地在上海市浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，在2017年3月1日至2018年12月21日期间，可按照本《程序》要求以备案方式进口。

三、本《程序》规定的境内责任人与《化妆品行政许可申报受理规定》规定的在华申报责任单位有何区别？

《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）中规定的在华申报责任单位是指由境外化妆品生产企业授权委托，负责产品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

本《程序》所指境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在浦东新区的企业法人。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人。但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。

四、试点实施的进口非特殊用途化妆品备案管理与现行进口非特殊用途化妆品管理制度的主要的区别是什么？

试点方案是在不降低产品安全监管要求的基础上，在产品管理方式上进行的制度创新。

备案管理不降低安全监管要求。除免予提交产品样品外，应提交的备案资料与许可申报资料一致，企业自身应当履行的检验检测、安全性评估等安全保障义务不变。

备案管理在管理方式上作出了创新安排，将原有的准入审批调整为事中事后监管。境内责任人按《程序》要求，将相关材料报送备案后，即可开展相关经营活动。产品备案后，监管部门发现违法违规行为，依法予以纠正或处罚。

五、不符合要求的备案产品如何处置？

在备案阶段，食品药品监管部门对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。不符合要求的，将及时告知境内责任人并说明理由。

在备案后监督检查阶段，发现备案资料不符合要求，但不影响产品安全性判断的，应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料；发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，并在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；发现存在违法情形或产品质量安全问题的，监管部门将依法予以查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

六、如何获取备案信息凭证？

实施备案管理后，食品药品监管部门不再核发纸质版的备案凭证。产品备案后，电子版备案信息凭证由网上备案信息系统自动生成，并在食品药品监管总局政务网站主动公开。境内责任人可根据实际需要，自行下载、打印电子版备案信息凭证。

已按本《程序》备案进口的产品，产品中文标签上应当标注电子版备案信息凭证上载明的备案编号。

七、属于本《程序》适用范围的首次进口非特殊用途化妆品，如何选择行政许可或备案管理方式进口？

属于本《程序》适用范围的首次进口非特殊用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口，但同一产品只能选择一种方式进口。

已按本《程序》备案的产品，后续需从浦东新区以外口岸进口的，应当注销备案产品信息，按照现行法规要求申报首次进口非特殊用途化妆品行政许可，获得批准后方可进口。

已获首次进口非特殊用途化妆品行政许可的产品，在许可有效期内自浦东口岸进口的，无需按本《程序》重新备案；许可有效期结束未申请延续或注销行政许可的，可按本《程序》办理备案。

申请进口非特殊用途化妆品行政许可不予批准的产品，不得通过备案方式进口。

八、试点结束后，有何相应工作措施？

备案不同于行政许可，不涉及备案凭证有效期及延续等问题。因此，本《程序》未设置备案有效期延续等相关要求。

根据《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）要求，试点实施的截止日期为2018年12月21日。试点结束后，食品药品监管总局将及时总结试点工作经验，提出相关法规的修订建议，并修订完善相关部门规章，以便适时在全国范围内推广。（编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部www.zhuceabc.cn）