保健食品试验注册检验管理办法（征求意见稿）

保健食品试验注册检验管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品试验、注册检验工作，保证保健食品试验、检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。

第二条 本办法适用于保健食品试验、注册检验工作的管理。

第三条 本办法所称的保健食品试验（以下简称试验）是指保健食品注册申请人在产品研制阶段，经国家食品药品监督管理局资格认定的保健食品试验机构（以下简称试验机构）开展的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以及检测方法验证、卫生学试验、稳定性试验等检验工作。

保健食品注册检验（以下简称注册检验）是指在保健食品注册申请受理后，经国家食品药品监督管理局资格认定的保健食品注册检验机构（以下简称注册检验机构）开展的注册检验工作。

第四条 国家食品药品监督管理局负责试验、注册检验机构及其试验、注册检验工作的监督管理。

第五条 试验、注册检验机构应当分别依法取得《保健食品试验机构资格认定证书》和《保健食品注册检验机构资格认定证书》（以下简称资格认定证书），并根据国家有关法律、法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展试验、注册检验工作，提供准确可靠的检验报告。

第六条 试验、注册检验机构及其检验技术人员从事试验、注册检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。

第二章 申请与受理

第七条 申请试验的单位（以下简称申请单位）应当按照本办法及《保健食品试验注册检验规范》（以下简称《检验规范》）的有关要求，向试验机构提出申请，确定试验项目、提供试验用样品及有关资料，并按有关规定缴纳试验费用。

试验机构应当按照《检验规范》的要求，对试验用样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品试验受理通知书，进行试验受理编号，并与申请单位签订协议书。

第八条 食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照本办法及《检验规范》的有关要求，向注册检验机构发出保健食品注册检验通知书并提供产品质量标准，同时按规定数量提供注册检验用样品及标准物质。

注册检验机构应当在收到保健食品注册检验通知书、注册检验用样品及有关资料后，进行注册检验受理编号。

第九条 试验、注册检验受理编号是试验、注册检验的唯一编号，应当与保健食品试验受理通知书和保健食品注册检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致。

第三章 试验、注册检验与报告

第十条 试验、注册检验机构应当按照《检验规范》的要求进行试验、注册检验，检验方法应当符合国家有关法规、规章和标准规范的要求。

第十一条 对于国家有关法规、规章和标准规范未作检验方法规定的项目，试验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行试验；注册检验机构应当按照申报的产品质量标准规定的方法进行注册检验。

第十二条 试验机构应当按照与申请单位协议书中规定的时限完成试验工作，并出具检验报告。

注册检验机构应当按照规定的时限完成注册检验工作，并出具检验报告。

第十三条 申请单位对功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验或注册检验结果有异议的，可以向原试验、注册检验机构提出异议申请，原试验、注册检验机构应当及时处理。

第四章 质量控制

第十四条 试验、注册检验机构应当设置独立的质量控制部门，明确质量控制人员的职责，建立并不断完善质量管理体系，保证其有效运行。

第十五条 试验、注册检验机构应当建立有效的试验、注册检验考核和人员培训管理制度。试验、注册检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，技术人员还应当熟练掌握试验、注册检验的标准规范、检验方法等专业知识。

第十六条 试验、注册检验机构的环境及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求，仪器设备应当保证运行良好。

第十七条 试验、注册检验机构应当有计划地开展试验、注册检验质量控制工作，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制效果。

第五章 样品与档案管理

第十八条 试验、注册检验机构应当设置专门负责样品保管的部门，并具有符合样品存储条件的场所。

样品留样应当保存至样品的保质期结束。对超过留样期的样品，应当按规定的程序经试验、注册检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。

第十九条 试验、注册检验机构应当设置符合档案存放条件的场所，并设专人管理。

试验、注册检验机构应当制定试验、注册检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。

试验、注册检验档案资料的保存期限不得少于五年，同时保存至产品批准后的二年。对超过保存期限的试验、注册检验档案资料，应当按规定的程序经试验、注册检验机构负责人批准后进行销毁，并作相关记录。检验报告及其汇总记录的电子文档应当长期保存。

第二十条 试验档案资料应当包括保健食品试验申请表、保健食品试验受理通知书、样品交接及试验流程记录、试验原始记录、检验报告、存档检验报告、申请单位提交的产品配方、质量标准等其它与试验相关的资料。

注册检验档案资料应当包括保健食品注册检验通知书、样品交接及注册检验流程记录、注册检验原始记录、检验报告、存档检验报告等与注册检验相关的资料。

第六章 保密与信息化管理

第二十一条 试验、注册检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请单位提交的资料负有保密责任。

第二十二条 鼓励试验、注册检验机构利用计算机系统对试验、注册检验的全过程进行管理。

第二十三条 试验、注册检验机构应当公布试验、注册检验的收费标准、检验期限、异议处理和投诉程序。

第二十四条 试验、注册检验机构应当于每月10日前将上月发出的检验报告信息报送国家食品药品监督管理局。

第七章 监督管理

第二十五条 国家食品药品监督管理局组织对试验、注册检验机构的试验、注册检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查，主要检查内容包括：

（一）试验、注册检验场所是否改变，是否符合试验、检验机构认定要求；

（二）仪器设备是否定期校验，是否性能完好；

（三）试验、注册检验技术人员是否定期培训，是否有无证上岗的行为；

（四）质量管理体系是否变化，是否保证其正常运行；

（五）试验、注册检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响试验、注册检验质量的行为；

（六）试验、注册检验工作的开展情况。

第二十六条 对未按照规定进行试验、注册检验或者在进行试验、注册检验过程中出现差错事故的试验、注册检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改；情节严重或逾期未整改的，撤销其资格认定证书。

第二十七条 任何单位和个人对试验、注册检验机构的试验、注册检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第八章 附则

第二十八条 《保健食品试验注册检验规范》由国家食品药品监督管理局根据本办法另行制定。

第二十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十条 本办法发布之日起施行。以往发布的文件与本办法不一致的，按本办法执行。