保健食品申报申报类常见问题汇总

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2006年06月05日 15:17:35

根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品知识产权如何保护？可否申请专利？

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2006年06月05日 15:19:46

答：国家食品药品监督管理局主管保健食品注册管理工作，负责对保健食品的注册审批；国家食品药品监督管理局保健食品审评审评中心负责组织保健食品的技术审查和审评工作。

保健食品知识产权保护及申请专利事宜，申请人可根据《中华人民共和国专利法》及与知识产保护相关法律法规执行。

国产保健食品向什么部门申请

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2005年10月12日 18:53:13

答：《保健食品注册管理办法（试行）》第五条规定省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。第二十三条规定申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。因此，国产保健食品向样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报。例如：北京的申请人委托河北的一家企业进行样品试制，试制车间在河北省，申报资料和样品应向河北省食品药品监督管理局报送。

进口保健食品向什么部门申请

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2005年10月12日 18:54:07

答：《保健食品注册管理办法（试行）》第二十九条规定申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

提交修改补充资料有时间限制吗

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2005年10月12日 18:54:50

答：《保健食品注册管理办法（试行）》第十三条规定在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

申报保健食品需要哪些资料

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2005年10月12日 18:56:23

答：详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1—4，及《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》。

保健食品质量标准电子版本如何上传

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2005年10月12日 19:01:00

答：提交修改补充资料的，须先登录国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn）进行电子版本提交，提交成功后，打印“提交成功确认单”，并将其与补充资料一同报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

电子版本提交的具体方法：登录www.bjsp.gov.cn→进入网站首页→点击“服务指南” →点击“保健食品” →点击“保健食品受理指南”，即可进行提交。

提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写

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2005年10月12日 19:03:10

答：请按《受理通知书》注中第六条查询密码的说明进行填写，《受理通知书》未写明密码的，密码应为：123456。

对2005年7月1日前已完成检验或正在检验但未向国家食品药品监督管理局申报的产品，在申报保健食品时，是否完全按照新的《保健食品注册管理办法（试行）》的规定执行，有无什么特殊政策

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2005年10月12日 19:05:27

答：《保健食品注册管理办法（试行）》自2005年7月1日起施行。为做好《保健食品注册管理办法（试行）》实施工作，保证保健食品注册工作的平稳过渡，国家食品药品监督管理局于2005年5月27日颁发了《关于实施〈保健食品注册管理办法（试行）〉有关问题的通知》，对2005年7月1日前已经国家食品药品监督管理局正式受理但未完成审批的产品或已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向国家食品药品监督管理局申报的产品的注册审批作了明确规定。通知规定，对2005年7月1日前已完成检验或正在检验但未向国家食品药品监督管理局申报的产品，承担产品试验的机构应于2005年7月5日前将产品名称等报送当地省级食品药品监督管理部门，申请人申报这些产品时，也应当按照《保健食品注册管理办法（试行）》规定的程序和要求的申报资料申报，即向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门申请注册，申报资料应包括产品研制报告等15项。省级食品药品监督管理部门受理这些产品应当进行试验和样品试制现场的核查，并抽取检验用样品，进行样品检验，但对样品试制的生产条件，核查的要求有所放宽，不要求是符合《保健食品良好生产规范》（即GMP）的生产车间。因此对2005年7月1日前已完成检验或正在检验但未向国家食品药品监督管理局申报的产品，除试制样品的生产车间，可以是不符合《保健食品良好生产规范》（即GMP）外，申请注册的程序和申报资料的要求均按《保健食品注册管理办法（试行）》规定执行。

一个产品最多能申报几个保健功能？如果要增补保健功能，应注意哪些问题

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2005年10月12日 19:07:42

答：《保健食品注册管理办法（试行）》对一个产品可申报几个保健功能未作规定，申请人可以根据产品配方及依据，自行确定申报保健功能的名称和功能数量。申请人确定的保健功能的名称和功能数量必须有充分的科学依据，并经动物功能试验和/或人体试食试验证明。一个产品申报两个或两个以上功能时，要说明功能之间的关联性，并有科学依据，要注意产品适宜人群和不适宜人群的一致，不能互相矛盾。一般来说，一个产品的功能越多，其产品的适宜人群越少。因此，申报保健食品时，申报的保健功能不是越多越好。

增补保健功能的保健食品，必须已取得保健食品批准证书，并在批件有效期内。增补的功能必须是在国家食品药品监督管理局公布的保健功能范围内（目前公布的保健功能为27项），不得申请增补不在公布范围内的保健功能，但对增补保健功能的数量没有限制。申请人增补保健功能时，应进行增补保健功能的动物功能试验和/或人体试食试验，并说明增补功能与原功能之间的关系，并具有充分的科学依据。增补保健功能时，要对产品的适宜人群和不适宜人群进行重新审定，一般情况下，随着功能数量的增补，其产品的适宜人群相应减少，不适宜人群增加，申请人应予注意。

申请增加产品规格，应提供哪些资料

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2005年10月12日 19:10:08

答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》中附件2（变更申请申报资料项目）的有关规定，改变或增加产品规格应提供下列资料项目：

1、保健食品变更申请表。

2、改变产品规格的理由及依据。

3、申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

7、变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。

8、修订后的质量标准。

9、连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验自检报告。

10、连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。

营养素补充剂能同时申报保健功能吗

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2005年10月12日 19:10:52

答：保健食品分为两大类产品：一类为特定保健功能产品，一类为营养素补充剂。二者在申报资料项目、评审要求等方面有很大的不同。营养素补充剂不能同时申报功能产品，同样，功能产品也不能同时申报营养素补充剂。

配方、组分完全相同，只是口味不同的产品，在申报保健食品时，是按照一个产品申报呢，还是按照不同产品进行申报？如果按多个产品申报，那么，试验资料能否只采用一个产品的试验报告？营养素补充剂与具有保健功能的产品在这个问题上有神么区别吗？

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2005年10月12日 19:11:56

答：对于原料与主要辅料相同，涉及不同口味，颜色的产品，在申报保健品时按不同产品申报。申报资料中可以采用其中一个产品的安全性毒理学评价和功能学评价试验（在其他产品的申报资料内提供该产品试验报告的复印件并书面说明理由），其他检测项目（功效成分检测、稳定性试验、卫生学试验）都需进行重新试验，并出具该产品的试验报告。营养素补充剂无需提供安全性毒理学评价和功能学评价试验报告（必须书面说明理由），其他检测项目也要分别进行试验并提供检测报告。

申报益生菌类保健食品，所用菌种不在国家食品药品监督管理局公布名单范围内的，能申报吗？应提供哪些资料？

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2005年10月12日 19:13:00

答：可以申报。申报者应按照《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》提供相应资料，特别应针对第六条第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料”的规定，准备相应的申报材料。

申报真菌类保健食品，所用菌种不在国家局公布名单范围内的，所提供的申报资料项目与上相同。

如何申报保健食品新功能？

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2005年10月12日 19:14:04

答：按照《保健食品注册管理办法》第二十条规定，拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

申请人应注意保健食品的定义和特点，对一些是治疗作用或偏重于治疗作用的功能，不属于保健食品审批的保健功能。国家食品药品监督管理局正在组织制订《保健食品新功能申报指南》(暂定名)，指导申请人研发新的保健功能，也规范新保健功能的审评。

《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？

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2005年10月12日 19:14:59

答：1、允许申报国家食品药品监督管理局公布保健功能范围以外（目前公布的保健功能为27项）的功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等资料；

2、同一产品允许申报的保健功能项目总数未作限制；

3、允许已获批准的保健食品，申报增补保健功能项目，但增补的保健功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的保健功能。

如何申请增补保健功能？

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2005年10月12日 19:16:07

答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能项目必须提供以下资料：

1、保健食品变更申请表。

2、增加功能项目的理由及依据。

3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；

7、修订的质量标准；

8、所增加功能项目的功能学试验报告。

注册保健食品一般需要多长时间？

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2005年10月12日 19:16:55

答：保健食品的注册时间是指申请人向省级食品药品监督管理局（进口产品向国家食品药品监督管理局）提出注册申请，提交申报资料开始到取得保健食品批准证书的时间。申请人进行产品研制、样品试验和申报资料的编写的时间不包括在注册时间内。《保健食品注册管理办法（试行）》对注册和程序和时限作出明确规定，省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局也将严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，进行申报资料的受理、试验和试制现场核查、技术审评和行政审查工作。申报资料的审核受理时限为5个工作日，试验和试制现场核查时限为15个工作日，技术审评和行政审查时限为80个工作日（在技术审评的同时进行样品检验，时限为50个工作日）。一个产品的注册时限为100个工作日，即少于5个月的时间。需要指出的是，少于5个月的时间是申请人提交的申报资料完全符合要求，不需要补充任何申报资料的情况下的时间，如申请人提交的申报资料不完全符合要求，需要补充提交一次或多次申报资料的，其注册时间会相应延长。补充一次申报资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长30个工作日（不包括申请人自行准备补充资料的时间）。因此要缩短保健食品的注册时间，申请人和行政机关要相互配合，一是申请人提交的申报资料要符合要求，不需要补充资料或尽可能少的补充资料；二是行政机关要提高工作效率，严格按照规定的时限完成审查工作。

药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP证明文件吗？

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2005年10月12日 19:17:48

答：《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格，可以申报保健食品。

药品GMP和保健食品GMP标准虽有些相似的地方，但药品GMP和保健食品GMP的认证主管部门不同，技术标准和认证条件也不完全相同。药品GMP的认证部门是国家食品药品监督管理局，保健食品GMP的认证部门是省级卫生行政部门。取得药品GMP认证的生产车间，不符合保健食品GMP条件。因此，已获药品GMP认证的，申报保健食品时，还应提供保健食品GMP证明文件。

药用辅料能否用于保健食品？

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2005年10月12日 19:18:44

答：《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。药用辅料在上述规定范围内，可以作为保健食品的辅料。目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必须使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇。

已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？

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2005年10月12日 19:19:31

答：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品。

代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？

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2005年09月1日 12:14:06

答：保健食品原则上不能替代正常的膳食。消费者应在正常膳食的基础上，食用保健食品，达到调节机体机能的目的，促进身体健康。因此，代餐类产品（包括只代替三餐之一的产品）不能申请保健食品。

申请技术转让时，可同时申请变更吗？如变更产品规格？

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2005年08月30日 12:41:29

答：按照一事一申请的原则，原则上不能在申请技术转让时，同时申请变更。但在技术转让时，必须进行的变更内容可以申请办理，如技术转让不转让品牌的，可申请产品名称的变更。

进口保健食品申请人能否是产品的拥有者，但不是生产者？

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2005年08月27日 12:46:05

答：进口保健食品申请人应为产品所有权的拥有者及产品质量的承担者。申请人不具备保健食品生产条件的，可以根据有关规定，委托具备生产条件的企业生产，但申请人应加强管理，保证产品的质量。

由不同的省份的几个申请人共同申请一个保健食品时，应在哪个省级食品药品监督管理局进行初审？

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2005年08月24日 12:48:45

答：《保健食品注册管理办法（试行）》第二十三条规定申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。因此，国产保健食品的注册申请应向样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报。例如：北京、河北和天津的申请人，试制车间在河北省，申报资料和样品应向河北省食品药品监督管理局报送。