如何规避保健食品申报中的政策、技术风险

保健品审评概况

首先我们看一看现在保健食品申报的一个概况。我们看一组数据，2005年审评1446产品中，有425个没有获得批准，占了29.4%，2006年8月受理的728个产品中有243个产品没有申报成功。可见，在我们申报的三个产品中就有一个申报失败，这对保健品生产企业意味着什么呢？保健产品从最初的配方研究到样品生产到功能质量检验，一个产品至少要花费25万元的成本，一旦申报失败，所有付出的回报为零。所以，这对于大多数保健品生产企业尤其是中小企业来说，是一个不可忽视的问题。

申报失败原因汇总

下面我们讲一讲这些产品未通过申报的原因。根据我们分析，保健品未能通过审评原因主要有以下几个方面，一个是原料方面，还有配方，还有工艺，还有检验实验，检验实验包括生化指标、稳定性、动物功能、人体功能等方面，另外还有样品和资料申报资料方面的矛盾，下面我们逐一详细的给大家介绍一下。

原料问题

首先原料方面存在着问题，一个是所用原料不在51号文里，又没有做新食品资源的检验，大家在原料的选择上要仔细的核对51号文件，这个就可以避免的；第二点，有些原料的使用没有可靠的依据，比如用免疫鸡做免疫鸡蛋，用猪牛羊的骨做免疫功能，这些都是没有可靠的依据的，所以这些也是不太合理；另外还有一种情况是选用的原料不安全。比如有的品种采用纳米钙为原料，据研究纳米钙能影响脑血管的血流，造成一些心脑血管的疾病，安全方面存在争议；第四个，就是有一些企业，看到某些老配方在应用的时候效果非常好，比如把六味地黄丸的丸剂改成口服液就开始申报，这是不允许的；第五个就是所用的原料超过了保健食品注册规定范畴，保健食品规定可用的原料不多于14个，可用于保健食品中药材不能超过4个。基于以上问题，那么我们在实际上选择原料的时候，怎么样去规避风险呢，也就是说，要了解和熟悉51号文和国家的其他相关规定，另外要检查所用原料的安全性和合理性，这就需要我们做保健研发的人员一定要具备专业知识和丰富的工作经验，首先他要了解这个药，会发现什么样的反应，这样才能够综合的去评价这个原料的安全性、合理性。

配方问题

第二个问题我们讲一下配方的问题，配方的问题主要有这么几个方面，一个是产品的配方功能支持数据不充分。你说这个产品能通便，那么你用什么来证明他通便呢，有一些研发企业他没有做到这一点，他没有找到可靠的文献，就随意乱说；第二个，这个配方的使用量难以达到功能的要求，保健食品的消费人群多数是健康和压健康的人群，这些消费者的需求他不像药品那么明确和迫切，因此在使用保健品的时候尽量力求服用次数少、剂量小，也正是这种追求简便的服用量导致了我们配方里的好多成分的含量达不到功能的要求，举一个简单的例子，比如说这个配方里每天用0.3克服的珍珠粉来改善失眠，我们说失眠是一个很顽固的症状，许多患者长期服用药品都解决不了这个问题，那么0.3克珍珠粉能奏效吗？这个量显然是达不到这样的功能的，显而易见这是非常不合理的。

第三方面我要讲一下存在的问题就是维生素补充剂的剂量不合理，保健品注册管理办法规定，营养素补充剂量是不可以添加其他产品的，第五个就是产品的剂型和用量不合理，用了不该用的剂型。

怎么样来规避配方中出现的这些风险，第一个我们产品这个配方里所用的药材，和它的用药剂量，都应该找到支持的依据，每一个药材至少要找到五篇以上相关的文献；其次注意对剂型的选择，比如说，我们降血糖、降血脂，就不应该做成酒剂，为什么呢，酒剂对血糖、血脂的代谢有很大的影响，所以我们在做配方的时候一定要注意到这点；第三，我们要特别注意提出的是，如果我们要选择了这个处方，必须进行专家认证，选什么样的专家？一个是功能实验方面的专家，第二个就是工艺方面的专家。为什么要找专家来论证，因为我们的产品这个配方形成之后，面临的就是要做样品，做完样品之后，就做各方面的检验，虽然我们按照国标2760，按照51号文件选择我们的产品和用量，但是书本上所写的内容，和实际的操作起来还是有很大的差距，也就是说，我们处方可以设计的很完美，但实际进行功能试验的时候很可能出来的就是阴性的结果。这就意味这我们前期的所有的付出全都化为泡影，所以我们比较要请有经验专家对我们的配方做一个科学的评估，然后再开始以后一系列的活动。第二要请工艺方面的专家来看配方是否可行。在配方方面我想对大家提出的是，就是我们在做配方的时候，一定要注意原料的创新，刚才徐秘书长已经讲了，已经审批了10000多个保健品，但是现在市场上在销售的仅仅有700多个，那么其他保健食品都去干什么了？原因是，你用人参我也用人参、你通过排便来减肥我也通过排便来减肥，大量的低水平的重复，使我们众多的保健食品失去了市场竞争力而夭折了。

工艺问题

下面是工艺方面存在的问题，包括提取工艺和生产工艺等，不合理在什么地方，主要我们提取的一些方式和技术。最常见的有所用的溶剂破坏了我们原料的一些成分，比如说，大蒜经过水蒸气40分钟、121度灭菌，其中的大蒜素全部被破坏，再比如说，灵芝溶液，用70%乙醇提取再用90%乙醇沉淀后，粗多糖全都丢失了，像类似的例子还有很多。另外呢，还有生产工艺的不合理，比如，桑叶水提用65%乙醇的处理，用沉淀物功效成分全部都丢失了等等，这些工艺方面存在的问题其实也很多。那么我们如何来规避工艺存在的风险呢，第一个就是不要破坏配方原料中的有效成分，第二个就是我们所采用的工艺一定要查大量的文献，要有科学的支持，第三个就是我们在实际进行工艺操作中要进行规范。第四个，我们在进行工艺设计之前，一定要进行实验室的摸索。另外有一些标准，他在不断的变化。比如说，树脂的使用就曾经经历了不允许使用，有条件使用这么一个过程，所以我们药剂师关注和了解审评标准的变化，根据这些标准来制订我们的工艺。

实验检验问题

下面要讲的是，检验方面的问题，这个检验操作的机构是国家认定的检验机构来进行，我们不需要去设计这些实验，但是检验机构做完了这些实验呢需要我们去审核一下实验报告，我们主要审查哪些方面呢，第一个，严格按《保健食品的检验与评价技术规范》相关的试验标准进行认真核对，第二，检测的结果是否与配方量相一致，比如说，我们有的时候，检测出来的维生素E的含量要比配方的量低10倍，还有同一个样品的不同批次的含量差很多倍，那这样的报告就是不合格的，第三个，我们要检查一下这个实验日期，是否合格，为什么检查实验日期是否合格呢，这个背后就蕴含着我们做的各个实验是不是按照正常的程序来进行的，比如说，稳定加速实验至少需要三个月的时间，比如说人体实验一定要在毒理实验和动物实验之后进行。有很多产品被枪毙掉，就是因为这些日期出现了问题，专家一看，你检验的程序安排就不合格，那么检验的结果就很难以置信了。最后一个，我们要检查的是，各项实验的标准，是不是统一，最简单的比如说，毒理实验和动物功能实验，人体功能试验，还有说明书统推荐的用料一定要一致，那么你证明他安全无毒才有说服力，所以说这个试点标准一定要一。

还有一个缩短实验时间，提高合格率的最重要的途径，就是我们要与实验机构保持良好的沟通，我们和检验结构保持一个良好的合作关系，一个是我们可以提前预约，在样品还没有做好之前，我们就可以预约这个实验时间，第二个呢，就是跟检验机构保持一个随时的沟通，可以将很多风险消灭在一个萌芽的阶段，比如说发现我们的功效成分含量很低，就会给我们反馈的信息，我们根据这些反馈的信息检查是我们的样品制作出的问题，还是我们的配方就有问题，根据我们个检查的结果，对这个产品进行调整，才不至于把各项实验都做了，钱都花了，结果是阴性的，所以这一点是非常重要的。这些都是做实验方面出现的问题。

样品问题

第五点要讲的是样品方面的问题，样品方面的问题具有三种，第一个是工艺描述不一致，比如说我们的企标中样品是白色的，但是我们送的去样品是黄色的，比如说工艺描述里我这些产品是通过水提取得的，但是我们这些产品却不溶于水。那这样的话，就难以解释了；第二个就是产品变质，另外怀疑是假的样品。怎么样来规避这个产品方面出现的这些风险呢，一个是我们在编写这些资料的是一定要与实际工作不要脱节，我们怎么做的就怎么来编，第二个我们的工艺操作一定要到位，比如说，我们灭菌不彻底，就会使样品容易变质，另外呢，要根据产品具体的剂型还有别的特点，在运输和贮藏时，注意防潮，防止高温，等等以防产品的变质。

资料问题

最后出现的问题就是申报资料内容相互矛盾，这些都是哪些方面相互矛盾呢，一个是产品申报所的用原料方：比如说我们这个产品申报资料前面说用了白术，在后面又没有了白术等这些都是不合理的，第二个，就是工艺的矛盾，比如说我们在解释工艺的时候我们说用了高温灭菌，但是我们用的工艺简图中没有标出来，另外还有资料中数据的矛盾，比如说我们在多少多少度下冷却，前面写了10度但是后面的资料又写了20度，这些都是一些非常明显的矛盾出现。另外补充的资料都不一样，补充资料里出现了另外一种成分等等。 其实这些产品资料前后矛盾的现象，应该说非常非常的多，我们怎么样来避免问题的出现呢，第一个，不要弄虚作假，第二个在我们使用模板撰写资料的时候，一定要逐一的检查对照，根据研发过程进行核对，第三个我们在制订的企业标准的时候，把这个标准的值定得稍微宽一些，不要把自己限制过死，你自己定一个很小的范围，那么专家审评是不管你这些的，你自己不符合自己定的标准，就不能通过，第四个要提到的就是进行正式申报之前，最好再进行一次全面的专家论证，以上就是几个方面，因为时间比较短，我就简单的跟大家做一个介绍。

最后我总结一下，我们要想保证保健食品申报的成功，第一个要吃透政策，吃透哪些政策，刚才我讲的保健品注册管理办法，51号文，GB16740等文件里规定的东西，我们一定不要违反；第二，要关注并掌握审评的标准，刚才以大孔吸附树脂为例，也讲了这些情况，但有些人说，我怎么样得知这些标准是什么，他是怎么样变化的呢，就需要你与真正从事保健食品审评的专家进行随时的沟通，或者与相关的保健品研究机构保持一个密切的联系因为保健品研究机构对这个变化是非常敏感的。第三，收集大量的数据，收集这些数据干什么，一个是为配方一个是为我们申报时提供一些证明的材料。最后一点要说的就是自己要把关，专家把关，双重把关，共同提高申报的质量。