对《保健食品技术审评和注册管理培训班》提问的回答
一、原料:
1、使用未列入GB2760《食品添加剂使用卫生标准》的加工助剂生产的保健食品一律不予批准。申请人应选用列入GB2760中的加工助剂。 2、没有真菌存在的真菌发酵液也应进行菌种检定。申请人应提供发酵用的菌种到认定的真菌检定机构做菌种检定。 3、番茄红素为原料生产的保健食品只能申报功能类保健食品,不能申报营养素补充剂。 4、为便于产品的质量控制,申报的保健食品应进行功效/标志性成分检测,并制定相应的标准。申请人研制保健食品时,应对功效成分及其检测方法进行研究。 5、硫酸软骨素和胶原蛋白可以作为保健食品原料使用。 6、保健食品中使用的原料其质量标准应符合国家有关标准。即应该可以食用、达到或超过食品级标准。 7、使用灵芝子实体和灵芝孢子的,只需要提供灵芝的菌种检定报告即可。使用灵芝菌丝体的,应按真菌类保健食品的规定,提供9项资料。 8、月见草油是普通食品的原料,可以作为保健食品原料。 二、样品检验 1、省级食品药品监督管理局受理保健食品申报后,抽取检验用样品。样品的批号可以与试验用样品(毒理、功能等)的批号一致,可以与试验用样品批号不一致,也可以是申报时新生产的。但其样品的质量应与试验用样品质量一致,即符合该产品质量标准的规定。抽检的样品数量应为满足检测质量标准中所规定项目量的3倍。 2、样品检验(复核)时,检验机构未按规定时限完成检验报告的,申请人可直接向国家食品药品监督管理局药品注册司或监察局反映。 三、政策 1、2005年6月30日前批准的保健食品(含卫生部、国家食品药品监督管理局批准的产品)的清理换证方案正在制订中,换证时间还没有确定。换证的详细政策及时间以正式公布为准,请申请人关注SFDA网站。 2、已批准的保健食品要增加保健功能项目的,应提供增加保健功能的依据、理由和保健功能学评价报告。增加的保健功能必须是已公布的27项功能内的。申报程序与变更程序相同,国产产品向省级食品药品监督管理部门申请。 3、已有国家标准的药品不能申报保健食品。 4、一个产品可以由多个申请人共同申报。可以由研究机构、生产单位共同申报。 5、保健食品批准证书被冒用问题(即某企业未获得保健食品批准文号,冒用其他企业的批准文号生产、销售保健食品)可向卫生行政部门举报、反映。 6、进口产品的产品质量责任承担者应为该产品的申请人即境外申请人,不是境内代理申报机构。 四、变更、技术转让 1、保健食品技术转让时,受让方应能生产出与转让方申报批准的产品质量相同的产品。如受让方生产的产品,某一指标(如水分)不符合质量标准时,应重新生产,直至掌握生产工艺,并能生产出合格的产品。 2、因保健食品的生产管理职能在卫生行政部门(广东、上海、北京除外),有关取得保健食品批准证书后办理生产证书(即卫生许可证)及委托生产事宜请向当地省级卫生行政部门咨询。 供参考。 |
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