山东省进口普通化妆品数据分析（一季度）

为强化审评数据分析，质量风险重点研判，促进进口普通化妆品备案管理科学高效，审评五部开展进口普通化妆品备案审评数据“一期一汇”工作。

2022年第一季度，进口普通化妆品备案资料整理初审共计通过507个品种，其中首次备案118个，历史产品信息补录210个，备案变更17个，备案注销162个；发出责令改正审核意见共计1057条。

审核意见按照A《化妆品注册备案信息表》及相关资料、B产品名称信息、C产品配方、D产品执行的标准、E产品标签样稿、F产品检验报告、G产品安全评估资料、H其它问题、X不属于备案范围情形进行分类。具体分布见表1、图1。

表1 备案问题分布情况

图1备案问题分布情况

问题数量占比前3位分别为E产品标签样稿、D产品执行的标准、A《化妆品注册备案信息表》及相关资料，占比总和为64.8%。主要问题分析如下：

1.产品标签样稿（E）

（1）标签样稿填写不完整。系统中产品标签项应填报基本内容、其他信息、标注的标签内容以及上传附件资料。标签样稿主要包括基本内容、其他信息以及标注的标签内容。附件资料上传内容应确保未超出标签样稿内容，超出部分建议在其他文案内容中补充填写。

（2）中文标签标注内容不完整。进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，建议在中文标签中作为安全警示用语的内容标出。配方含《化妆品安全技术规范》中有其他限制和要求的原料，如水杨酸，中文标签中应标注要求的内容。存在涉嫌误导消费者的宣传，中文标签中应进一步解释说明。

（3）其他规范性问题。附件资料上传有误，即原销售包装、原包装翻译件、销售包装平面图、销售包装立体图、说明书等上传位置有误。系统中内容填写不完整，如漏填净含量、使用期限等。

2.《化妆品注册备案信息表》及相关资料（A）

主要问题为分类编码填写有误。包括功效宣称分类与标签不一致，作用部位分类与使用方法中使用部位不一致，产品剂型分类与产品性状、生产工艺不一致，使用人群分类与标签不一致，使用方法分类与使用方法不一致，以及使用方法同时包含淋洗和驻留的，未按驻留类化妆品选择对应序号。应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法，按照《化妆品分类规则和分类目录》进行分类编码。

3. 产品执行的标准（D）

（1）微生物和理化指标中，缺少控制指标。如配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料，理化指标应包含游离甲醛指标。应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。

（2）微生物和理化指标中，质量管理措施与简要说明不一一对应。如质量管理措施为原料指标控制和全项检验，简要说明中仅对全项检验进行说明。简要说明中应当对每一项质量管理措施进行说明。

（3）生产工艺中所用原料与产品配方不一致。如产品配方含1-7号原料，生产工艺中原料分组缺少或重复列出3号原料。全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。

（4）其他规范性问题。如漏填安全警示用语，使用期限填写3或24，应明确为3年或24个月。