《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》政策解读

2022年7月19日，上海市药品监管局印发《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为更好落实《办法》，现解读如下：

一、出台《办法》的背景和依据是什么？

2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。《条例》体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、智慧治理等现代治理理念；突显了按照风险管理原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，规范监管行为；强化企业的质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线。《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》等配套规章提出了监管部门应当根据化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后监督检查等情况，实施风险分类分级管理，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等。《上海市化妆品产业高质量发展行动计划》（2021-2023年）明确要求实施化妆品生产企业质量信用分级和分类监管，提高监管效率。

二、化妆品生产企业质量安全风险分级管理的工作定位是什么？

化妆品生产企业质量安全风险分级管理是以风险管理为核心建立的分级监管机制，主要目的是优化监管资源配置，提升监管效能，加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识。通过对企业质量安全风险高低的研判，进行分级，其结果作为本市负责药品监督管理的部门合理配置监管资源，精准实施监管，依法履职的参考依据。化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统查询本企业分级结果。

三、《办法》的适用范围和主要内容是什么？

本市行政区域内化妆品生产企业质量安全风险的信息归集、分级评定、结果应用等管理活动适用本办法。《办法》共十四条（附分级指标），包括目的和依据、适用范围、工作原则、职责分工、行业协会参与、动态更新和结果查询、分级指标、分级设置、评定时间、评定流程、信息更正、分级结果应用、分级监管、实施日期。

四、《办法》对化妆品生产企业质量安全风险分级指标和等级划分是如何规定的？

化妆品生产企业质量安全风险分级总分为100分，分为A、B、C、D四个等级。分级指标中设置责任意识、监督管理和社会影响三个一级指标，一级指标下设置培训教育、自查报告、备案质量、监督检查、行政处罚、恶意行为和严重后果、舆情处置等八个二级指标，每个指标根据重要程度设置不同分值或即时评定为D级的情形。

五、《办法》对评定流程是如何规定的？

评定流程包括自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。化妆品生产企业根据分级指标提交自评信息，相关化妆品行业协会负责督促企业提交真实、完整的自评信息，并予以核对，发现存在问题的，作出相应备注。市药品监管局根据监管信息形成初评结果并反馈企业。企业对初评结果有异议的，可在规定时间内向市药品监管局提出异议申请，市药品监管局进行复核后，形成终评意见，作出维持或者调整初评结果的结论。对被即时评定为D级的企业，市药品监管局在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前述规定办理。

六、监管部门如何应用化妆品生产企业质量安全风险分级结果？

本市负责药品监督管理的部门根据化妆品生产企业质量安全风险分级结果合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和监管频次等。对A级企业，优化监管频次；对B级企业，实施常规监管频次；对C级或者D级企业，列为重点监管对象,增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。对A、B、C、D级化妆品生产企业，分别至少每五年、每三年、每两年、每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查。