国家市监总局复文|对全国人大《关于加快保健食品注册审批进度的建议》的答复（2篇）

对十三届全国人大五次会议第4784号建议的答复

卢庆国代表：

您提出的《关于加快保健食品注册审批进度的建议》收悉，经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下：

您的建议介绍了保健食品产业对国民健康和经济发展的重要贡献，提出了加快保健食品新品种的注册审批速度、发布保健食品功能目录、建立保健食品新原料和新功能审评细则等建议，体现了您对保健食品行业的深入研究，这对推动保健食品产业高质量发展具有重要意义。

一、积极推进保健食品注册备案双轨制运行

市场监管总局坚持以人民为中心的发展思想，将“四个最严”落实到保健食品的审评审批实践中，深化“放管服”改革，分类处置，综合施策。一方面，严格注册准入，严守安全底线，落实注册申请材料主体责任，提升审评审批工作质量；另一方面，不断扩大备案管理范围，深化保健食品注册备案双轨制运行和改革，建立完善新功能创新制度体系，鼓励社会多元主体参与，鼓励企业创新研发，激发产业内生动力。

一是不断提升保健食品审评审批工作质量。为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，提升保健食品质量安全水平，更好保护消费者合法权益，市场监管总局等七部门联合印发《保健食品行业专项清理整治行动方案（2020—2021年）》，明确严格保健食品注册环节管理，严格执行注册审评“一次补正”制度。现行《食品安全法》实施前受理的在审保健食品，申请人可主动撤回原注册申请，允许再次按照新的注册要求重新申报。技术审评环节从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，加强企业主体资质、信用情况审查和注册现场核查，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予审批。同时，对符合改革方向、质量安全功效有保障、具备生产条件可直接转化生产的，优先予以注册。2019年以来，累计批准保健食品新产品注册1600余件，累计完成各类注册申请6700余件。

二是不断扩大保健食品备案管理范围。在依法严格注册的基础上，基于已批准的产品，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》，新增了营养素补充剂β-胡萝卜素；发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，将辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素纳入保健食品原料目录。同时，增加了保健食品备案产品可用辅料范围，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型。对于注册申请产品原料已列入保健食品原料目录，符合原料目录对应技术要求的，依法转为备案管理。自2017年正式开展备案管理工作以来，已累计发放备案凭证11000余件。

三是以智慧监管和信用监管提升注册备案效能。市场监管总局积极探索建立保健食品注册受理审评审批一体化工作机制，升级重构保健食品注册备案信息系统，推动保健食品企业法人信用信息以及注册备案产品信息、生产许可信息自动关联和归集，提升审评审批效能。同时，以信息化建设为抓手，推动国产保健食品备案“跨省通办”。目前，国产保健食品备案“好差评”系统全面上线，实现了“好差评”数据全量、实时汇聚并上传国家政务服务平台，进一步便利企业。

二、积极完善保健食品检验与评价技术文件

2014年发布的保健食品的通用安全标准，规定了保健食品中污染物质以及其他危害人体健康物质的指标限量。国家卫生健康委正在组织修订保健食品生产经营过程的卫生规范标准。原卫生部制定的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》宣布失效后，市场监管总局与国家卫生健康委协商一致，先行制定发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》等技术文件。将保健食品功能评价内容纳入保健功能目录管理，市场监管总局组织起草了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）》，包括保健食品功能检验与评价技术指导原则、保健食品功能检验与评价方法、保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则及相关配套文件，现已向社会公开征求意见。

三、创新保健食品原料目录和保健功能目录管理模式

根据《食品安全法》，保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，相关单位或者个人在开展研究的基础上，可以提出纳入保健食品原料目录和保健功能目录的建议。符合要求的，及时纳入保健食品原料目录和保健功能目录。目前，市场监管总局在制定新版保健功能目录的同时，组织起草了《保健食品新功能技术评价实施细则（征求意见稿）》，对保健食品功能声称实行科学动态管理，以鼓励研发新功能、新产品，激发产业内生动力。

下一步，市场监管总局将加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调联动，研究将人参、西洋参、阿胶等原料纳入保健食品原料目录，进一步扩大保健食品备案产品范围，加快保健食品功能目录和新功能技术评价实施细则等技术文件发布实施，提高保健食品审评审批质量效率，为促进保健食品相关产业创新发展注入新动能。

衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

市场监管总局

2022年6月29日

对十三届全国人大五次会议第7655号建议的答复

高桂英代表：

您提出的《关于按法定时限加快审评审批保健食品注册申请的建议》收悉，现答复如下：

您的建议介绍了健康产业的广阔前景，提出了加快保健食品注册申请审评审批进度的建议，体现了您对健康产业领域的高度关注，这对推动保健食品注册备案双轨制运行具有重要意义。

市场监管总局坚持以人民为中心的发展思想，将“四个最严”落实到保健食品的审评审批实践中，深化“放管服”改革，分类处置，综合施策。一方面，严格注册准入，严守安全底线，落实注册申请材料主体责任，查堵低水平研发和重复申报，提升审评审批工作质量；另一方面，不断扩大备案管理范围，深化保健食品注册备案双轨制运行和改革，建立完善新功能创新制度体系，鼓励社会多元主体参与，鼓励企业创新研发，激发产业内生动力。

一、不断提升保健食品审评审批工作质量

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，提升保健食品质量安全水平，更好保护消费者合法权益，市场监管总局等七部门联合印发《保健食品行业专项清理整治行动方案（2020—2021年）》，明确严格保健食品注册环节管理，严格执行注册审评“一次补正”制度。现行《食品安全法》实施前受理的在审保健食品，申请人可主动撤回原注册申请，允许再次按照新的注册要求重新申报。技术审评环节从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，重点加强企业主体资质审查和注册现场核查，审查注册申请人的名称地址、存续状态、经营状况、信用信息，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予审批。同时，对符合改革方向、质量安全功效有保障、具备生产条件可直接转化生产的，优先予以注册。2019年以来，已累计发放新产品注册证书1600余件，累计完成各类注册申请6700余件。

二、不断扩大保健食品备案管理范围

在依法严格开展保健食品注册监管的基础上，基于已批准的产品，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》，新增了营养素补充剂β-胡萝卜素；发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，将辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素纳入保健食品原料目录。同时，增加了保健食品备案产品可用辅料范围，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型。对于注册申请产品原料已列入保健食品原料目录，符合原料目录对应技术要求的，依法转为备案管理。自2017年正式开展备案管理工作以来，已累计发放备案凭证11000余件。

三、科学动态规范管理保健食品功能声称

原卫生部制定的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》宣布失效后，市场监管总局与国家卫生健康委协商一致，先行发布《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》等技术文件。将保健食品功能评价内容纳入保健功能目录管理。市场监管总局组织起草了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）》，包括保健食品功能检验与评价技术指导原则、保健食品功能检验与评价方法、保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则及相关配套文件，已向社会公开征求意见，配套的检验与评价方法由强制性方法改为推荐性方法。同时，为鼓励保健功能创新，市场监管总局正在组织制定《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》，鼓励社会多元主体创新研发新功能，鼓励保健食品注册申请人研发申请新功能和新产品。

四、以智慧监管和信用监管提升注册备案效能

市场监管总局积极探索建立保健食品注册受理审评审批一体化工作机制，升级重构保健食品注册备案信息系统，推动保健食品企业法人信用信息以及注册备案产品信息、生产许可信息自动关联和归集，提升审评审批效能。同时，以信息化建设为抓手，推动各省国产保健食品“跨省通办”工作。目前，国产保健食品备案“好差评”系统全面上线，实现了“好差评”数据全量、实时汇聚并上传国家政务服务平台，进一步便利企业。

下一步，市场监管总局在鼓励创新和企业多元主体参与的基础上，将加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调联动，推动新的原料纳入保健食品原料目录，进一步扩大保健食品备案产品范围，加快新版保健食品功能目录和新功能技术评价实施细则等技术文件发布实施，提高保健食品审评审批质量效率，推动保健食品注册备案双轨制运行。

衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

市场监管总局

2022年6月27日