关于原料安全信息变化的提示等5个问题|北京市化妆品审评中心普通化妆品备案常见问题一问一答（第十八期）

　　问题1：关于提交备案产品年报的要求。

　　答：根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）规定，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。据此，提醒有关备案人应于2023年1月1日至3月31日期间对备案时间满一年的普通化妆品进行年报。未按要求提交年度报告的，将根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定依法处置。

　　问题2：备案系统第五项标签选项中，标签样稿内容与标签图片内容有什么关联。

　　答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条（三）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。所以标签图片内容不得超出标签样稿内容范围。

　　问题3：关于优化普通化妆品备案检验管理措施的公告。

　　答：根据国家药监局关于《优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年第13号）》规定，自2023年1月13日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：

　　（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

　　（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；

　　（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；

　　（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。

　　产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。

　　问题4：关于上传产品功效宣称依据摘要的要求。

　　答：根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）（以下简称《规范》）要求，2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

　　注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。

　　问题5：关于原料安全信息变化的提示。

　　答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第一款规定，已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。目前备案人可通过注册备案信息平台“原料安全信息自行更新”功能进行更新维护。

　　根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第二款规定，已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，需通过注册备案信息平台发起备案变更申请进行修改，并提交以下资料：

　　（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；

　　（二）产品配方；

　　（三）发生变更的情况说明，包括变更的原因，变化的成分在原料中的使用目的等；

　　（四）拟变更产品的产品安全评估资料；

　　（五）涉及产品执行的标准发生变化的，应当提交拟变更产品执行的标准；

　　（六）拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿。（信息来源：北京市药监局；编发：北京天健华成 化妆品注册部）