2022年北京市国产普通化妆品备案情况分析

2022年是我国化妆品监管新法规集中颁布施行的第二年，也是化妆品注册备案信息服务平台（以下简称新平台）上线运行的第二年。在全面落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，不断优化营商环境的背景下，新法规新平台对普通化妆品备案资料要求日益规范。北京市国产普通化妆品备案工作在监管部门和备案人等多方努力下，平稳度过适应期和磨合期，备案管理工作有序开展。

备案需求增长　产品迭代更新加快

新平台上，国产普通化妆品仍是备案“主力”，备案数量约为北京市普通化妆品备案总量的3/4。2022年，北京市国产普通化妆品备案人数量增至791家，较上年增长45.4%。一年内，北京市国产普通化妆品备案办理总量为24214件次，包括首次7877件次、变更4133件次、注销8339件次、补录3865件次件，月均办理2017件次，全年新增国产普通化妆品3123个。

2022年北京市国产普通化妆品备案总量大幅增长，与国产普通化妆品备案人由迟疑观望态度转向信心增强、需求增长密切相关。与此同时，2022年注销数量同比上年增长近4倍，首次备案数量较上年持续增长，一方面，这是由于年报工作要求落地，加速部分老产品的清理注销；另一方面，侧面反映出随着新规的实施，北京市国产普通化妆品产品迭代更新加快。

备案数量“节”律波动　产品类型相对集中

受消费市场热点、消费意愿等因素影响，2022年度北京市国产普通化妆品备案数量呈现“节”律性波动趋势（详见图1）。以年度首次备案数据为例，数量在1月、6月、11月出现3次申报小高峰，时间分别对应春节、“6·18”和“双11”消费需求高峰；2月份需求过度饱和后，出现明显下降；其余月份备案数量相对平稳，月均备案量维持在650件次左右。从年度变更备案数据来看，4月份出现备案高峰，与2022年5月1日《化妆品标签管理办法》施行，备案人提前集中申报有关；其他月份变更数量均相对平稳，月均备案量约为340件次，变更事项主要集中在产品标签资料相关内容。

图1　北京市国产普通化妆品2022年1—12月首次及变更备案情况统计

2022年国产普通化妆品首次新增产品中宣称使用人群为普通人群的数量占95.7%，宣称使用人群为儿童或婴幼儿等使用人群的数量不足5%。这些产品中功效宣称排名靠前的主要为宣称保湿、清洁、紧致、抗皱、舒缓类等的普通化妆品，可见国产普通化妆品的市场需求仍集中在大众关心的经典基础护肤功效产品中。

备案问题差异明显　科学评审把脉难点

北京市2022年国产普通化妆品首次及变更产品备案资料整理环节意见分布显示，审查意见主要集中在产品标签、产品安全评估资料两项备案资料（两项意见占比加和均超50%），具体表现有资料内容前后不一致、不完整、形式不规范等；其余备案资料如备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品检验报告中意见分布较为分散（详见图2）。

图2　北京市2022年国产普通化妆品首次及变更产品备案资料整理环节意见分布情况

产品标签问题在各项资料中占比最高，与产品标签资料要求涵盖产品基本信息提交内容较多且备案人长期以来习惯在标签中不规范宣称标注有关。产品安全评估资料问题突出，与国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》公告仅一年，备案人对产品安全评估资料规范要求未完全理解或产品安全技术评估能力水平不足有关。

部分国产普通化妆品备案质量不高的原因，一方面，在于备案人主体责任意识薄弱、履职质量安全义务能力不足，未完全掌握理解法规要求，或对产品原料、标签、功效安全等认识不全面的情况下，反复仓促申报、急于求成、出错率高；另一方面，新法规施行时间尚短，监管部门对国产普通化妆品备案情况的掌握还不够全面精准，可能存在对备案人法规宣贯培训不到位的情况。同时，北京市国产普通化妆品市场需求更新较快，一些备案人员可能跨省份从业，存在备案资料个性化差异、各省份审查理解有偏差、意见尺度不一致现象。

提质增效促发展　多方发力显担当

开展国产普通化妆品备案管理工作以来，北京市化妆品审评检查中心严格依法依规履行审评检查职责，在推进审查标准化规范化、提高效率提升服务方面取得了实效。例如，通过定期“一问一答”政策解读、企业咨询问答、“点对点”对企服务等多种方式，持续为备案人提供高效优质监管服务。然而，推动北京市国产普通化妆品备案工作持续提质增效，仍需要备案人、监管部门及行业协会等多部门联合发力。

备案人作为化妆品质量安全责任主体，应始终牢固树立自身依法依规备案第一责任人的意识，充分理解化妆品监管政策要求和深刻内涵；不断优化备案人才队伍建设和产品产业升级，熟练掌握化妆品专业知识和技术规范要求；避免“打擦边球”、混淆概念等问题，努力打造有市场竞争力的高质量产品。

监管部门应在政策法规宣贯和日常监督中，进一步加强国产普通化妆品备案情况的分析研判和统筹规划，有目的、有措施地做好备案管理工作，重点解决标准尺度不统一等问题。建议国家药监局加快制定统一审查要求，细化完善审查标准，及时公开或发布详细审查要点、政策解读等规范性文件；各省级监管部门定期开展培训，加强交流沟通，持续提升监管人员审查能力和服务水平。

行业协会等专业机构需搭建好企业与监管部门之间良性沟通的桥梁。探索建立教育培训、服务咨询、联动宣传、专家研讨等常态化机制，促进化妆品备案人与监管部门、专业科研机构顺畅交流和对接；积极推动化妆品政策法规宣传落实，实时掌握并反馈行业情况，探索研究行业发展趋势，为促进行业规范发展献计献策。

不管是化妆品备案人、监管部门还是行业协会，都是首都化妆品行业的参与者和建设者，只有不断增强遵法守法意识提升专业水平，深刻理解化妆品监管的社会意义和核心内涵，担负起应有的责任，才能推动化妆品行业健康稳定高质量发展。

• （作者赵玲 李锐 于春媛；单位：北京市化妆品审评检查中心）