原料填报与宣称问题|普通化妆品备案问答(四十期)
1、问:通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,是否需要勾选特定宣称(原料功效)?
答:需要,使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的除外。根据《化妆品标签管理办法》第八条,通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符;《化妆品功效宣称评价规范》第十一条,通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的,应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效,且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。
如产品名称通用名中有原料名称或者表明原料类别等词汇,以及标签宣称原料特定功效的,应在产品标签样稿中勾选特定宣称(原料功效)。
2、问:通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,该原料的使用目的应如何填报?
答:根据《化妆品标签管理办法》第八条,通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。因此,该原料在配方中的使用目的应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的除外。
3、问:产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料,备案需提供什么资料?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条(六),产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的,应当提供其来源、组成以及制备工艺,并提供原料生产国允许使用的相关文件。
常见动物脏器组织及血液制品提取物的原料有:(动物)脐带提取物、(动物)胸腺提取物、水解胎盘(羊)提取物、水解胎盘(猪)提取物、牛犊血提取物等。
4、问:化妆品标签应如何正确宣称原料添加量?
答:化妆品标签宣称内容应合法、真实、完整、准确,不得进行虚假或者引人误解的描述。宣称原料添加量时,应明确原料名称,不得以“原料溶液”添加量混淆“原料(成分)”添加量,也不得以原料“纯(浓)度”混淆原料“添加量”。
“浓度越高就越好”的认知并非一种健康的行业现象。从专业角度来看,不少功效成分添加0.1%已经可以起到不错的效果,过量添加反而适得其反。
5、问:化妆品标签宣称含有原料“芋螺肽”,应注意哪些要点?
答:经查,芋螺肽是2023年备案的化妆品新原料,备案号为国妆原备字20230010,该原料目前处于监测期内。根据《化妆品注册备案管理办法》第二十条,安全监测的期限内,化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的,相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。
另外,芋螺肽具有明确的化学名、CAS号、化学结构式,不得将其他无关原料宣称为芋螺肽,避免误导消费者。
(信息来源:广州市监局|编发:北京天健华成化妆品注册部)
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