上半年进口普通化妆品备案答疑解惑分类汇总

为了进一步提升普通化妆品备案合规水平，2023年上半年“上海器审”先后发布了13篇化妆品备案相关答疑解惑，受到了业内的广泛关注。为了更好地便利备案人检索查询相关答疑解惑，小编结合备案资料填报要求，从备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等7方面，对已发布的答疑解惑进行了分类汇总，帮助大家查询备案审查中发现的相关常见问题和审查依据。

一、备案申请表
1.产品配方及产品标签项信息显示申报产品为套装产品，但申请表中未勾选“套装产品”。
2.产品名称含《化妆品标签管理办法》第十九条规定的禁止标注或宣称的内容，如医疗术语等。
3.产品名称中包含的文字与备案申请表分类编码的“功效宣称”项中勾选内容不一致。

《化妆品分类规则和分类目录》规定的功效包括新功效、染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛，应核对产品名称，并在功效宣称栏准确勾选相应类别。
4.产品标签标注的使用方法与备案申请表分类编码勾选的“使用方法”项内容不一致。

《化妆品分类规则和分类目录》规定的使用方法分类包括淋洗、驻留，应核对产品使用方法，并在“使用方法”栏准确勾选相应类别。
5.备案申请表项下的产品名称（或备案人、生产企业信息）与产品配方、产品标签、检验报告、安全评估报告等备案资料中填写的相应信息不一致。
6.备案申请表项中“生产信息”栏勾选“境内委托生产”，但未上传委托关系文件。
7.依据《化妆品监督管理条例》，结合产品名称、备案申请表下的“分类编码”、产品配方、使用方法等填写的信息判断申报的产品不属于普通化妆品。

《化妆品监督管理条例》第三条规定：本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第十六条规定了特殊化妆品与普通化妆品的定义。第七十七条规定了牙膏与香皂的管理。
8.备案申请表中“检验受理编号”未填写。
9.《注册备案信息表》无备案人签章，如备案人法定代表人或者负责人授权该备案人或者境内责任人的签字人签字的，应同时提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。
10.未提供由备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。
11.备案申请表页面上传的部分文件未加盖进口产品的境内责任人公章/国产产品的备案人公章。
12.申报资料中部分文件为外文，但未提供中文翻译件。
13.功效宣称分类填写问题

《化妆品分类规则和分类目录》附表1中规定了26种及新功效的功效宣称，小编发现进口普通化妆品备案检查中常见的功效宣称分类填写问题包括：
（1）申请表中产品名称与功效宣称填写不符，如产品名称为xx抗皱保湿霜，而功效宣称填报11保湿、09清洁；
（2）功效宣称分类填写不完整，如产品名称为xx保湿洁面啫喱，而功效宣称仅填报09清洁；
（3）结合产品名称、标签等综合判定产品不属于普通化妆品的备案范畴，如产品标签中宣称淡化暗黄、除菌、抑菌等。特别应注意具有清洁功能的普通香皂不属于普通化妆品备案范畴，宣称具有特殊功效的香皂（如美白）属于特殊化妆品，需按照特殊化妆品进行注册管理。
14.产品剂型分类填写问题

《化妆品分类规则和分类目录》附表4中规定了11种及其他产品剂型，可结合产品生产工艺、配方及成品状态来判断产品的剂型，进口普通化妆品备案检查中常见的产品剂型分类问题包括：
（1）产品剂型填写不完整，如贴膜类面膜除了需要填写10贴、膜、含基材，还需要填写浸液的剂型。检查发现贴膜类面膜在分类编码中仅填写产品剂型为10贴、膜、含基材，而未填写浸液的剂型（02 液体）；
（2）产品剂型填写错误，根据《化妆品分类规则和分类目录》附表4产品剂型分类目录，08喷雾剂不含推进剂，09气雾剂含推进剂，如产品配方中含推进剂（如丙烷、丁烷、异丁烷等），则产品剂型不应选择08喷雾剂，而应填写09气雾剂。
15.作用部位分类填写问题

《化妆品分类规则和分类目录》附表2中规定了10种及新功效作用部位，可结合使用方法中使用部位进行判断，小编发现进口普通化妆品备案检查中作用部位分类常见的问题包括：
（1）作用部位填写不完整，如产品使用方法为“涂抹于面部，眼周及唇部肌肤”，作用部位仅填写了05面部06眼部，而未填写07口唇；
（2）作用部位填写错误，如产品使用方法为“涂抹于脸部及颈部”，作用部位填写为05面部、09全身皮肤，而非05面部、03躯干部位；又如产品标签宣称“滋养头皮和毛发”，作用部位仅填写01头发，遗漏“头皮”对应作用部位04头部。
16.使用人群分类填写问题
《化妆品分类规则和目录》附表3中规定了3种及新功效使用人群，特别注意婴幼儿及儿童使用人群中功效宣称的限定，其中婴幼儿（0-3周岁，含3周岁）功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，儿童（3-12周岁，含12周岁）功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身，超出限定的功效则为新功效产品。进口普通化妆品备案检查中常见的使用人群分类问题包括：
（1）宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品，使用人群填写为03普通人群，而未填写C新功效；
（2）婴幼儿产品标签中宣称修护肌肤，使用人群填写为01婴幼儿，而未填写C新功效。
17.使用方法分类填写问题

《化妆品分类规则和分类目录》规定了使用方法分为淋洗和驻留，当使用方法同时包含淋洗和驻留的，应按照驻留类化妆品选择对应序号，《化妆品安全技术规范》（2015版）对淋洗类化妆品及驻留类化妆品进行了释义。小编发现进口普通化妆品备案检查中常见的使用方法分类问题包括使用方法填写错误，如一款洁面乳，使用方法为涂抹于面部，按摩后用清水冲洗，填写的使用方法为02驻留，而非01淋洗。

二、产品名称命名依据

化妆品名称直接向消费者传递产品安全和功效信息，可以说是高度浓缩的产品介绍。化妆品注册备案资料中要求提供《产品名称命名依据》，解释名称中所有用语的含义，就是为了了解产品命名的理由，便于审查产品名称是否如实表达了产品信息，确保不对消费者产生误导。
1．化妆品中文名称与外文名称是否必须一一对应？

企业应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条的要求填报《产品名称命名依据》，对中文名称和外文名称（如有）分别解释，有外文名称的还应当指出中外文名称的对应关系。中外文名称间个别用语无对应关系的，应当予以说明。
2．产品无通用名或者属性名时应如何填报？

产品名称命名依据应当对名称中的商标名、通用名、属性名逐一解释，约定俗成、习惯使用的化妆品名称中省略了通用名或者属性名的，应当予以说明。
3．产品中文名称的商标名中使用了非规范中文的应当应如何填报？

产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当对其含义予以解释说明（该解释说明还应当印制在产品销售包装可视面），同时提供在我国依法注册的商标注册证（不得仅提供商标注册受理凭证）。
4．化妆品名称命名依据是否应填报监管部门制定的法规文件？

化妆品名称及其标识应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》等有关规定，其命名应当依据产品本身的特性。如产品具有保湿作用，可以将产品通用名命名为“保湿”；产品中起作用的成份主要是透明质酸钠，可以将产品通用名命名为“透明质酸精华”；产品性状为膏霜状，可以将产品的属性名命名为“霜”。化妆品名称命名依据是企业依据产品本身特性自行填报的内容，不应填写监管部门制定的法规文件名称。有些企业将产品名称命名依据填报为《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》等，这说明其对该项资料填报要求不够了解。
5．常见问题：
(1)产品名称未准确体现产品的特征。产品名称中出现了某种原料，但产品配方中并不含该原料，或者该原料对产品所宣称的功效不起作用，这属于虚假误导的情形。但如果该原料名称仅用于描述产品的香型或者形状，如黄瓜味洗面奶，或者洗面奶（黄瓜味），按照《化妆品标签管理办法》有关规定，在名称上予以说明也是符合要求的。
(2)备案系统中产品命名依据条框内容未完整填写或未完整说明产品名称各部分的具体含义。

《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条中规定：注册人、备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。
(3)产品名称命名依据中商标名/通用名/属性名与产品标签/备案申请表中产品的商标名/通用名/属性名与填报不一致。
(4)产品名称命名依据中商标名为注册商标，未提供相应的商标注册证/上传的商标注册证文件不清晰/上传的“商标注册证”已过期/商标注册证上的名称与商标名不一致.

《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条中规定：产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。
(5)产品名称中属性名不符合《化妆品标签管理办法》中属性名的要求。

《化妆品标签管理办法》第八条对商标名、通用名和属性名的进行了规定，如：属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态；商标名、通用名或者属性名单独使用时符合本条上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。

三、产品配方
1.产品配方项下的“生产商”、“自行填报原料安全信息”未填写。
2.产品配方中部分原料的“原料含量（%）”未填写。
3.产品配方项下的产品名称与备案申请表中的产品名称不一致。
4.申报产品含膜布，产品配方中未勾选“是否膜质载体材料”，未注明主要载体材料的材质组成，未提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。
5.产品配方中有原料为色淀形式着色剂，未在着色剂后标注“（色淀）”，且未在配方备注栏中说明所用色淀的种类。
6.产品配方中有原料来源于石油、焦煤油的碳氢化合物（单一组分除外），但未标注相关的化学文摘索引号（CAS号）。
7.未按照《已使用化妆品原料目录》（2021年版）填报部分原料的标准中文名称和/或INCI名称。
8.未标注产品配方中部分原料（如直接来源于植物）的具体使用部位。
9.产品配方项下上传的文件未加盖境内责任人（进口）/备案人（国产）公章。
10.产品配方项下上传的原料安全信息文件为外文，未提供相应的中文翻译件。
11.产品配方中部分原料填报不规范，如香精原料。
《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条对产品配方填报进行了详细规定，应按照要求进行规范填写。
12.产品配方中配方色号与销售包装中配方的色号不一致。
13.产品使用方法为必须配合使用产品，未提供配合使用的产品配方。

四、产品执行的标准

按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》的规定，化妆品注册人、备案人应当明确产品执行的标准，并在申请注册或者进行备案时提交药品监督管理部门。《化妆品注册备案资料管理规定》进一步明确了提交有关资料的具体要求。但在备案资料检查中发现，不少备案人对产品执行的标准及其资料提交规定不甚了解。
1．制定产品执行的标准的目的是什么？

产品执行的标准既然是标准，就应当符合标准的一般定义，即它是产品及其生产控制的规则。制定产品执行的标准的目的就是确保产品符合预期。产品执行的标准应当与产品同步研制，并在产品研发结束，拟投入生产前形成。化妆品产品执行的标准并非为化妆品备案而制定，只是在化妆品备案时作为资料提交，并在后续生产经营和监管中作为判断产品是否符合预期的依据。由此可见，产品执行的标准应当在提交备案前制定，而非在提交备案资料时才开始准备。
2．既然产品执行的标准是备案人针对产品自主制定的，为什么法规对其又有内容和形式方面的要求呢？

化妆品是健康相关产品，必须确保使用安全，为此，国家制定了化妆品监管法规、技术规范。备案人制定的产品执行的标准必须符合其规定，即产品执行的标准必须涵盖法规规范规定的保证产品安全性的全部内容。而对产品执行的标准的形式规定则是为了保证标准的准确明晰，便于执行。所以，备案人在制定产品执行的标准时，必须充分理解法规标准，并确保符合各项规定。
例如：1）根据《化妆品注册备案资料管理规定》，生产工艺简述应当体现主要生产工艺、参数范围，但在检查中发现部分产品执行的标准中生产工艺缺少温度等重要参数。2）根据《化妆品注册备案资料管理规定》，生产工艺简述应当在生产步骤中列明全部原料，但检查中发现部分产品生产工艺未包含申报配方中的所有原料名称或序号，或是缺少部分申报原料。3）根据《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目，但是在实际备案资料监督检查中发现部分产品中乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w），产品执行的标准项下缺少甲醇指标的控制措施。
3．提交产品执行的标准时总体上需要注意哪些方面？

一是所提交的产品执行的标准应当是有关化妆品及其生产控制规则的内容。有关的解释说明，除非属于标准内容的一部分，均不得在此项资料中提交。如有的备案人在填报质量管理措施及其简要说明时解释为什么不进行微生物指标检验，这显然不是产品执行的标准的内容，不应当在此提交。

二是产品执行的标准是备案人制定的标准，必须满足法规规范的要求。特别是法规规范对有关指标的控制措施、检测方法有规定的，产品执行的标准必须采用该措施和方法，或者规定允许采用的经过验证一致的措施和方法，并予以说明。检查中发现部分产品采用检验方式作为质量控制措施，但所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致，未填写所用检验方法名称，也未说明所用检验方法是否与《化妆品安全技术规范》载明方法开展过验证，验证结论如何。

三是按照制定标准的一般原则，产品执行的标准必须尽量明确，确保执行过程中不产生歧义。如法规规定化妆品使用期限有多种标注方式，具体产品执行的标准应当明确具体的标注方式。比如，企业申报时应写明具体的使用期限填报方式，如生产日期+保质期或生产批号+限期使用日期。此项作为产品执行标准中的内容，应是指导企业产品实际生产中所采用的标注标准。
4．常见问题：
(1)产品执行的标准项下部分条框内容（如：产品贮存条件、质量管理措施等）未填写。
(2)产品执行的标准中，未按照要求将“注意事项”中内容填报在“安全警示用语”中。
(3)产品执行的标准中生产工艺不完整，缺少关键工艺参数或主要步骤，或未包含产品配方中的部分原料。
(4)产品含膜类载体材料，但产品执行的标准感官指标中未描述膜类载体材料的颜色、性状。
(5)产品执行的标准项下“感官指标”中“气味”、“性状”、“颜色”填写有误。

《化妆品注册备案资料管理规定》中第三十条第四款规定：应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。
（1）颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。
（2）性状是指产品内容物的形态。
（3）气味是指产品内容物是否有气味。

化妆品备案人应密切关注国家出台的政策法规和过渡期要求，及时按照法规要求在规定时限内补充完善备案资料相关内容，确保所提交进口普通化妆品备案资料合规性。

五、产品标签

根据国家药品监督管理局《关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》（2021年第77号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。
1.标签的定义是什么？
作为承载产品重要信息的标签，《化妆品标签管理办法》第三条对其进行了明确的定义：是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。

因此，化妆品的标签不只是可视面显示的信息，也包含包装容器、内置说明书等展示产品信息内容，企业在标签进行产品宣称时，应注意上述内容均应符合《化妆品标签管理办法》等相关法规的要求。
2.标签定义中提及的销售包装指的是哪些？
对于标签定义中提及的销售包装，《化妆品标签管理办法》第二十二条有详细的说明,即最小销售单元的包装。包括直接接触内容物的包装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的说明书。

一个销售包装可能不止对应一个备案产品，如套装产品的销售包装内会有多个产品；一个备案产品也可能对应多个不同形式的销售包装。
3.化妆品的展示面、可视面是如何规定的？

值得注意的是，包装可视面上存在多层黏贴形式标签样式时，因每打开一层标签会造成对原有标签的破坏，不属于《化妆品标签管理办法》允许的情形；而对于悬挂在产品销售包装外侧，在不破坏销售包装的情况下所有信息均可被消费者看到时，则是被允许的。
4．常见问题：
（1）申报资料产品标签样稿中部分条框栏目（如净含量）未填写。
（2）产品中文标签中产品名称或/和生产企业信息与备案申请表中的相应信息不一致。
（3）产品标签项上传的附件中部分文件不清晰或部分外文文件未进行完整翻译。
（4）产品名称或标签“其他文案”的部分内容易误导消费者。

《化妆品标签管理办法》第十九条对化妆品标签禁止标注或者宣称的方式进行了规定，如：使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者。
（5）产品标签销售包装为专为中国市场设计的销售包装，未提交产品配方、生产工艺与化妆品备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。
（6）产品标签样稿中含多种净含量，但未上传部分净含量的附件资料或进行相关说明。
（7）产品标签销售包装/原销售包装平面图未包括全部包装可视面。

《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条对普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人上传产品销售包装的标签图片的要求进行了规定，应按照要求上传产品标签图片。
（8）中文标签文字字体的字号不符合要求。

国家药品监督管理局发布的“化妆品监督管理常见问题解答（五）”中对标签中的文字字体进行了明确：除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。在外文原包装上加贴中文标签的，其中文标签的标注应当符合上述要求。
（9）产品销售包装中的部分外文无对应中文解释说明。
《化妆品标签管理办法》第六条中规定：化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。
（10）产品标签销售包装中未标注全成分。

《化妆品标签管理办法》第七条规定：化妆品中文标签应当至少包括的内容，包括全成分。
（11）产品中文标签/原销售包装/原销售包装翻译件等的宣称，超出普通化妆品的定义范畴。

《化妆品监督管理条例》第三条规定：本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第七十七条规定了牙膏与香皂的管理。

六、产品检验报告
1、备案资料中未上传检验报告。
2、产品检验报告中化妆品注册和备案检验申请表中送检者未签字，送检日期未填写。
3、检验报告中检验报告变更申请表未加盖检验机构公章。
4、检测报告送检人（或检测报告中送检单位地址）与申请表中境内责任人的相应信息不一致，未提供相关说明。
5、检验报告中产品名称与备案申请表中的产品名称不一致。
6、未按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求提供检验报告。

《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条特别关注的内容：1）第一款第三项规定：多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。2）第二款规定：普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：
1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；
2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；
3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

七、产品安全评估资料
1、申报资料安全评估信息填写不完整，未上传产品安全评估资料和安全评估人员简历。
2、产品安全评估资料中安全评估人员简历上传有误，提供的是质量安全负责人简历。
3、上传的产品安全评估报告中部分材料未加盖境内责任人签章。
4、产品安全评估资料中安全评估人员简历未包含《化妆品安全评估技术导则》中规定的内容。

《化妆品安全评估技术导则》第2.8条规定：评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。
5、申报资料产品安全评估资料中缺少《化妆品安全评估技术导则》中规定的材料。

《化妆品安全评估技术导则》第8.1条规定：化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。
6、安全评估报告中备案人与申请表中备案人的相应信息不一致。
7、安全评估报告中产品名称与申请表中的产品名称不一致。
8、安全评估报告中原料规格文件未加盖原料生产商公章。

（信息来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）