保健食品新功能及产品技术评价实施细则

（试行）

第一章    总则

第一条 为了规范保健食品新功能及产品的技术评价工作， 根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，制定本细则。

第二条 保健食品新功能及产品的技术评价工作，应当以满足消费者健康产品需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。

第三条 任何单位或者个人（以下称建议人）在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）提出新功能建议。

第四条    新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能研究和技术评价， 并对新功能保健食品开展上市后评价。

第五条    建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健 食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。

第二章    新功能研究

第六条 新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。

第七条 新功能研究样品应当是新研发的对应新功能的保健食品，或经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品。新功能研究样品应当符合保健食品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品技术评价条件。

第八条 新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1 家食品检验机构或临床试验机构验证评价。

第九条 新功能建议的验证评价机构应当在符合要求的食品检验机构或临床试验机构中选取，验证评价试验应当符合保健食品试验和检验管理相关规定。

第三章    材料接收

第十条 建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本，并对提交材料的真实性负责。新功能建议材料项目要求见附表。

申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求。

第十一条 除必须公开的功能目录相关内容外，建议人应当逐项标注和具体说明涉及商业秘密和知识产权等情况，并明确同意公开的内容。

第十二条 食品审评中心接收新功能建议材料、对应的新功能保健食品注册申请材料后，符合要求的出具接收凭证，及时组织技术评价；不符合要求的，不予接收。

第四章    技术评价

第十三条    食品审评中心按照附表中的技术评价要点组织 对新功能建议材料的下列内容开展技术评价

（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；

（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；

（三）保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判定标准的验证评价资料；

（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；

（五）有关科学文献依据以及其他材料。

第十四条 同步提交新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心开展关联审评。材料符合要求的，开展   现场核查，并根据需要邀请建议人对新功能研究进行技术交流。

第十五条   经技术评价，食品审评中心对新功能建议作出“建议纳入保健功能目录”或“不符合保健功能目录纳入条件”的技术评价结论。

第十六条 符合下列要求的，新功能建议技术评价结论为

“建议纳入保健功能目录”：

（一）建议材料项目完整；

（二）不会引起社会伦理学方面的担忧；

（三）保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解；

（四）保健功能目的明确，不以疾病的预防、治疗、诊断为目的；

（五）保健功能人群健康需求明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识；

（六）与国内外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性；

（七）试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求；

（八）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；

（九）现场核查结论符合要求。

第十七条    对于技术评价结论为“建议纳入保健功能目录”， 食品审评中心将新功能建议和技术评价结论报送国家市场监督

管理总局。符合要求的，按照程序将新功能纳入保健功能目录。对应的新功能保健食品关联审评结论为“建议予以注册”的

食品审评中心根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语，分级标注保健功能声称为“①科学证据

（非结论性证据）/②支持性研究证据（非结论性证据）/③有限  的研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能”，报送国家市场监督管理总局进行产品注册。

第十八条    出现下列情况之一的，技术评价结论为“不符合 保健功能目录纳入条件”：

（一）建议材料内容矛盾、前后不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实建议的科学合理性；

（二）容易引起社会伦理学方面的担忧；

（三）保健功能名称和解释不科学、不合理、存在虚假宣传的可能，带有庸俗或封建迷信色彩；

（四）保健功能目的不明确，以疾病的预防、治疗、诊断为目的；

（五）保健功能人群健康需求不明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述不符合科学共识；

（六）保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、不可操作；

（七）研究样品的安全性、保健功能和质量可控性不能充分支持保健功能评价试验适用性；

（八）新功能保健食品综合审评结论为“建议不予注册”；

（九）现场核查结论不符合要求；

（十）其他不符合纳入保健食品功能目录条件的情形。

第十九条    新功能建议的技术评价结论为“不符合保健功能目录纳入条件”的，食品审评中心终止新功能保健食品技术审评， 将新功能建议和新功能保健食品审评结论报送国家市场监督管理总局。经核准，食品审评中心应当告知建议人技术评价意见和结论，并将新功能建议资料退还建议人。

第五章    上市后评价

第二十条    新功能保健食品批准上市的，注册人应当按照以下要求开展新功能保健食品上市后评价

（一）制定新功能保健食品上市后评价方案，采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据，开展消费人群及健康效应的综合分析，形成上市后评价年度自查报告。

（二）选取符合要求的食品检验机构或临床试验机构开展新功能评价方法评价，除按照延续注册要求提交资料外，在注册证书有  效期届满 6 个月前，向食品审评中心提供不少于 2 家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的新功能评价方法验证报告。

（三）根据自查报告和评价数据提出新功能上市后评价综 述，以及评价方法和功能声称限定用语的优化调整建议和理由。

第二十一条 注册证书有效期届满，新功能保健食品上市后评价符合要求，需对功能目录和保健食品功能声称限定用语等相关内容进行调整的，食品审评中心将调整建议等相关材料报送国家市场监督管理总局。符合要求的，按程序调整。

第二十二条 注册人未按要求开展新功能保健食品上市后评价的，食品审评中心应当作出“建议不予注册”或取消新功能声称的延续注册审评结论，并报送国家市场监督管理总局。经核准后，注销新功能保健食品注册证书或取消新功能声称。

第六章    附则

第二十三条 新功能保健食品是指同时提出新功能建议和对应功能产品注册申请的保健食品，不包括新功能纳入建议征求社会意见后，提交的功能评价方法雷同或实质等同的保健食品注册申请。

第二十四条 食品审评中心应当为建议人提供技术咨询服务，鼓励开展保健食品新功能研究。

第二十五条 本细则自公布之日起施行。

附表

保健食品新功能建议材料项目要求和技术评价要点

分送各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）。市场监管总局办公厅           2023年8月14日印发