【答疑】进口普通化妆品备案后检查常见问题—-产品安全评估报告（2023年下半年）

为了帮助企业更好地理解进口普通化妆品备案申报要求，本期小编将为大家解析近期产品安全评估报告中发现的高频问题。​

1、上传的产品安全评估报告中部分材料未加盖境内责任人公章。

4、未提供《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料的质量规格证明或者安全相关信息，如色淀、寡肽-1等。​

5、安全评估报告中使用与原料使用目的不一致的安全评估依据。如云母使用目的为填充剂，但使用了着色剂的评估依据。

6、未按照《化妆品安全评估技术导则》要求提供申报产品配方用量下的安全评估信息。

《化妆品安全评估技术导则》规定：

9.1 化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用的证据。按照以下顺序依次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性。
9.1.1 《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，必须符合其使用要求。
9.1.2 国内外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论。
9.1.3 原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中 的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据。使用部位和 使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度，如高于历史使用浓度，应按照本导则进行安全评估证明其安全性；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。

使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：
（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；
（2）国产普通 产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；
（3）不良反应监测情况说明；
（4）其他证明文件。

9.1.4 以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的 原料最高历史使用量可为评估提供参考。需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。
9.1.5 对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照本导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。

如：产品配方中的21号原料未使用四种证据类型，评估结论中的安全评估内容不完整，无法判断产品安全性

7、涉及产品使用期限延长的，未提交拟变更产品的稳定性研究资料。

《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条第五款规定：涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料。

8、产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，未提供其来源、组成以及制备工艺，以及原料生产国允许使用的相关文件。

《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条第六款规定：产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。

[来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部]