警惕多色号产品共用化妆品备案号问题

2023年5月25日，某地市场监管局执法人员在某母婴店进行日常监督检查时，发现货架上有一款“KissKylie闪亮眼影液”在售，其外包装上标注以下信息：“功效：水润柔滑的液体质地令上色服帖持久璀璨闪耀，水感光泽，易涂抹，不结块，不飞粉，可以快速打造BLINGBLING的梦幻迷人渐变眼妆，让人爱不释手。成分：水、多氨基酸多糖缩合物、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸（酯）类共聚物、三乙醇胺、香精、苯氧乙醇、乙基己基甘油、辛甘醇、CI77019、CI15850、CI7749；生产商：汕头市美尚化妆品有限公司；生产许可证：粤妆20160575”等。

店员介绍称，这种KissKylie闪亮眼影液有多种色系，包括魔幻裸金、蜜桃钻粉、流沙香槟粉、芭蕾偏光蓝粉、仲夏夜之星、人鱼眼泪珠、璀璨香槟、水晶粉棕、伦敦雾紫和莫兰迪共10种色系。

执法人员比对上述多色系的KissKylie闪亮眼影液标签，发现内容完全一致。通过国家药监局网站查询，发现KissKylie闪亮眼影液只有一个备案号，备案号为“粤G妆网备字2019259136”。

对于多色号系列化妆品是否可以共用同一个备案号，执法人员主要有两种不同观点。

观点一

2003年，原卫生部发布的《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》指出，多色号系列普通化妆品是指产品配方中除着色剂（色调调整部分）的种类或含量不同外，其余配方成分种类、含量相同，且其系列名称相同的化妆品。

根据《GB5296.3—2008消费品使用说明化妆品通用标签》要求，对于这类多色号化妆品，可以通用同一个成分标签。不过需要在其成分表的结尾插入“可能含有的着色剂：”作为引导语，再按任意顺序排列整个系列中的所有着色剂，无论该成分是否使用于该色号的产品中。

若有时候由于调色的需要，存在某些色号基础原料不一致的情况，此时也可以在这些特殊成分的后面，用括号标注具体用于哪个色号或标注哪个色号未使用。

根据上述要求，只要这个系列产品的标签上，按照要求标注了所有色号的成分，多色号产品是可以共用一个备案号的。

根据KissKylie闪亮眼影液备案信息，该产品标签上虽标注了着色剂CI77019、CI15850、CI7749，但未标注引导语“可能含有的着色剂：”，也未用括号标注特殊成分。

《化妆品标签管理办法》第二十条第五项规定，化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：（五）未按照本办法规定使用引导语的。

《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定：“生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。”

因此，上述行为违反了《化妆品标签管理办法》第二十条第五项的规定，应按《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定责令改正，拒不改正的，处2000元以下罚款。

观点二

2022年5月正式施行的《化妆品标签管理办法》明确要求，化妆品标签包括“全成分”，且化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、准确性和一致性负责。

因此，化妆品需如实填写全成分，不能再以“可能含有的着色剂：”为引导语进行标注，应该1个产品拥有1个备案号。

汕头市美尚化妆品有限公司在实际生产环节将产品分为10种色号，标签中标注的12种成分分布于10种色号中，但并非每种色号都含有或者只含上述12种成分。执法人员通过查询发现，CI77019、CI15850、CI77491是三种颜色不同的着色剂。

《化妆品监督管理条例》第四条第二款规定：“国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。”

《化妆品监督管理条例》第十七条规定：“国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。”

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品。”

因此，上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款和第十七条的规定，应按《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项的规定没收违法所得，并处罚款。

笔者观点

不同颜色的化妆品需要分别进行备案。由于不同颜色的化妆品可能会使用不同的颜料，这可能会对其安全性产生影响，因此需要分别备案，确保其安全性和合规性。眼影液是一种常用的化妆品，其主要成分包括颜料、油脂、蜡质等，不同颜色的眼影液可能会使用不同的颜料，因此需要分别备案。

尽管是同系列同类产品，但色号不同，其配方成分、生产工艺、感官指标、微生物和理化指标等也会不同，注册或备案一个产品需要企业前期做大量测试和评估。涉事企业将取得的几种色号产品的备案号直接套用在其他色号的产品上，这种套号行为使一些没有资质的产品有了合法的外衣，涉嫌严重欺骗误导消费者，可能会带来严重的安全隐患，属于典型的化妆品“一号多用”情形，构成了上市销售、经营未备案的普通化妆品的行为。

每个色号的化妆品都应进行备案，就像孪生兄弟也需要拥有不同的身份证号。事实上，当前美妆企业备案的多色号系列产品，已经能够做到“一个色号对应一个备案编号”。以涉事公司汕头市美尚化妆品有限公司2023年7月备案的新品为例，其备案的“Peinifen轻爽怡人定妆散粉”有2个色号，分别为自然色、象牙色，对应的备案编号分别为“粤G妆网备字2023295368”“粤G妆网备字2023295637”。同一时期完成备案的“Peinifen微醺晨雾柔焦散粉”也是每个色号都进行了备案。

2023年6月，国家药监局部署开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作，专项行动重点聚焦化妆品“一号多用”违法行为，集中排查治理通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为。重点检查三种情形：一是以“一号多名称”形式套用化妆品注册证号、备案编号的情形。通过在产品标签上违法标注已注册或者备案产品的名称以外的其他名称或者易使消费者视为产品名称的文字，导致消费者对该产品的名称产生误解。二是以“一号多商标”形式套用化妆品注册证号、备案编号的情形。通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料载明的商标以外的其他商标或者易使消费者视为商标的标识，导致消费者对该产品的质量安全责任主体产生误解。三是以“一号多主体”形式套用化妆品注册证号、备案编号的情形。通过在产品标签上违法标注“监制”“出品”“品牌授权人”等相关词语，导致消费者对该产品的质量安全责任主体产生误解。此后，各地药品监管部门坚持问题导向，突出重点，对化妆品“一号多用”行为加大了监督检查力度，进行重点打击。这无疑给化妆品行业敲响了警钟。

总体而言，在目前的监管体系之下，彩妆产品多个色号对应一个备案号的行为是违反相关规定的，对于这类行为的处罚也非常严厉。这也提醒化妆品企业，要准确理解和把握化妆品系列新规的精髓要义，依法合规生产经营，才能行稳致远。（作者：陆婷   来源：中国医药报）

本文属探讨性文章，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。