普通化妆品备案问答（六十二期）|化妆品安全评估资料分类管理及几个常见安评问题的解答

1、问：化妆品安全评估资料如何分类管理？

答：根据《化妆品安全评估资料提交指南》中关于化妆品分类规定：参照《分类规则》，在化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型的风险程度，增加是否使用监测期内新原料或纳米原料等较高风险的原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度，并结合化妆品安全评估资料中重点关注的内容，将化妆品分为两类。化妆品安全评估资料根据两大分类两种情形选择提交相应资料，第一类化妆品需提交化妆品安全评估报告，第二类化妆品在完成化妆品安全评估报告和备案人质量管理体系运行良好前提下，情形一化妆品可提交化妆品安全评估基本结论和下表对应的不同风险点的安全评估资料，情形二化妆品可提交化妆品安全评估基本结论。第二类化妆品也可选择直接提交化妆品安全评估报告。

同时鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）对2024年5月1日前已按照原有要求开展评估的产品设置了1年的过渡期，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。

化妆品安全评估资料分类管理

2、问：配方中纳米原料如何进行安评评估？

答：《化妆品安全评估资料提交指南》规定产品配方中含有纳米原料，应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息的原料质量规格，并基于该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全评估，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测进行说明。

由于纳米原料粒径较小，存在较高吸入暴露风险，因此不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。

3、问：产品配方香精香料如何进行评估？

答：《化妆品安全评估资料提交指南》对香精香料的评估根据配方中香精香料的填报方式有不同的要求：产品配方表“标准中文名称”栏中仅填写“香精”原料的，应按照《导则》的原则和要求对香精进行评估，或明确产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准。产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应对每种香料组分进行安全评估。

儿童化妆品中的香精、植物精油或香料成分，需对其中的致敏成分进行识别并评估。

4、问：未填入配方的成分是否要进行安全评估？

答：《化妆品配方填报技术指导原则》规定化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责，不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报。

在对原料进行评估时，同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分（例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分）逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。

5、问：如何正确认识化妆品中的“水杨酸”？

答：水杨酸即邻羟基苯甲酸，是一种脂溶性有机酸。《化妆品安全技术规范》（2015年版）对于水杨酸的使用规定有两种情形。一种作为化妆品限用组分使用，见化妆品限用组分（表3）序号8“水杨酸”的规定：驻留类产品和淋洗类肤用产品中最大允许浓度为2.0%，淋洗类发用产品中最大允许浓度为3.0%，均不得用于3岁以下儿童产品（香波除外）。此种情形下，水杨酸的使用目不是防腐剂，应该将其功效标注在产品标签上。第二种作为化妆品准用防腐剂使用，见化妆品准用防腐剂（表4）序号42“水杨酸及其盐类”的规定：产品中最大允许浓度为总量0.5%（以酸计），不得用于3岁以下儿童产品（香波除外）。盐类系指钠、钾、钙、镁、铵和醇胺的盐类。

化妆品中带入水杨酸的来源可能有3种：一是水杨酸酯类，在碱性条件下会生成水杨酸；二是植物提取物，如白柳树皮提取物中含水杨苷、水杨酸等成分；三是甜菜碱水杨酸盐，由甜菜碱和水杨酸合成，水杨酸可能会以游离态的形式被检出。

化妆品注册备案人应综合分析整体配方原料，科学评估产品中可能存在的安全风险物质。水杨酸无论作为限用组分使用还是作为防腐剂使用，均不得用于3岁以下儿童产品（香波除外），儿童产品尤其要关注配方原料带入水杨酸的安全风险。

6、问：如何科学认识化妆品宣称的“止痒”？

答：近期《北京市第四中级人民法院行政判决书》（2023）京04行终223号中对于“去屑止痒”宣称的判定引人行业的热议。头皮屑常指一种以头皮和头发上片状鳞屑为特征的状态，它通常会引起皮肤瘙痒、剥落，并伴有轻微的炎症反应。化妆品去屑一般是通过去除角质层的部分细胞从而发挥角质剥脱作用使得头皮屑状况得以改善或破坏马拉色菌生长所需的环境，从而减少头屑的产生，如吡罗克酮乙醇胺盐在改善头皮脱屑状况的同时也会减轻头皮浸渍，即通过去屑功效达到止痒的效果。此外，判决书中涉案商家提供证明材料显示，受试者使用含0.5%吡罗克酮乙醇胺盐去屑洗发水后，有显著止痒（因头屑引起的头痒）效果，进一步客观验证了该宣称的科学合理性。

但需要注意的是，化妆品应当严格区别于药品，不应夸大宣称“止痒”，如果是针对蚊虫叮咬、真菌感染、湿疹、过敏性皮炎等因素导致的瘙痒，就超出了化妆品定义。化妆品备案人应当依据国家药品监管局发布的《化妆品分类规则和分类目录》附表1功效宣称分类目录中的21类普通化妆品功效及其释义说明和宣称指引，在确保具备科学性、合理性和充分性的证据支持下，科学、合理和依法依规地标注相关宣称用语。（来源​：广州市监局|​编发：天健华成化妆品注册部）