中检院|《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》问答
各有关单位:
为引导行业提升化妆品安全评估能力和水平,规范开展化妆品安全评估工作,推进化妆品安全评估制度有序实施,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等法规和规范性文件,中检院制定了《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》(见附件),现予发布。
特此通知。
附件:《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》
中检院
2024年7月8日
《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》问答
一、为什么题目有“3选2试验”策略的副标题?
皮肤致敏性整合测试与评估策略是化妆品原料皮肤致敏性评价的工具之一,根据评估目的、整合的信息源、覆盖了哪些关键事件、评估程序、结果判定要求等因素的不同,可组成不同的“整合测试与评估策略”。基于我国化妆品行业现状,本次发布的为“3选2试验”策略,基于皮肤致敏有害结局路径,整合关键事件KE1~KE3的试验形成策略,如直接多肽反应试验(DPRA)、角质细胞荧光素报告基因测试LuSens方法、人细胞系活化试验(h-CLAT)方法等。
二、如何开展化妆品原料致敏性评价?
根据化妆品原料的特点,可选择如下三种方案的任意一种开展试验或文献检索获取试验结果,开展致敏性评价:(一)《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应试验,包括局部封闭涂皮试验或豚鼠最大值试验;(二)《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应:局部淋巴结试验,包括DA或BrdU-ELISA;(三)按照《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》的要求,选择相应的体外试验,根据“3选2试验”策略的原则得出结论;如无法判定原料致敏性风险,可选择(一)或(二)的方法进行评价。
三、是否可以选用《化妆品安全技术规范》以外的试验方法?
如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的其他国际权威替代方法验证机构发布的方法时,应说明方法适用性、检测的关键事件、结果判定及不确定分析(如阈值边界范围等)。此外,在形成安全评估报告时,应符合《化妆品安全评估技术导则》要求,在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理,并分析结果的科学性、准确性和可靠性。用于化妆品新原料注册备案时,应符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求,同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。
相关文章:
- [常见问题]广东省国产牙膏备案问题解答(八)
- [常见问题]江苏药监局审评中心化妆品备案注册你问我答问题汇总(2025年1季度)
- [常见问题]你问我答|关于化妆品稳定性测试试验的相关问答
- [常见问题]普通化妆品备案问答(七十八期)|普通化妆品年报的相关问题
- [常见问题]“化妆品完整版安全评估”专版第7期:儿童化妆品有哪些风险物质的评估需要特别关注?
- [常见问题]《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》问答
- [常见问题]普通化妆品备案问答(七十七期)|普通化妆品备案公示及核查等问题
- [常见问题]普通化妆品备案问答(七十六期)|化妆品包装标签及检测报告
- [常见问题]“化妆品完整版安全评估”专版第6期
- [常见问题]美容美发机构、宾馆等是否可以配制、灌装化妆品?
相关推荐:
- [常见问题]植物原料该如何提供标准中文名称?
- [常见问题]原料已纳入保健食品原料目录,产品原料每日用量超出保健食品原料目录规定的范围,这类产品如何进行注册或备案?
- [申报资讯]市场监管总局关于征求《市场监管总局关于 加强固体饮料质量安全监管的公告 (征求意见稿)》意见的通知
- [审批动态]2023年04月07日化妆品批准证明文件送达信息发布
- [审批动态]2024年10月11日保健食品注册批件(决定书)待领取信息-1
- [常见问题]审评中心|化妆品备案注册常见问题解答(用户注册、境内责任人、新原料等)
- [申报资讯]国家药监局综合司关于拟入选化妆品技术规范委员会委员名单的公示
- [政策法规]广东省关于国产特殊用途化妆品注册相关事项的通知
- [费用预算]卫生部时期化妆品卫生行政许可申报受理备案费(目前已取消)
- [申报资讯]《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则(征求意见稿)》及其起草说明
-
86-010-84828041/42
400-6167-168
zhuceabc@zhuceabc.com
咨询微信:
13601366497(化妆品类)
1801335159(特殊食品类)