中检院|《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》问答
各有关单位:
为引导行业提升化妆品安全评估能力和水平,规范开展化妆品安全评估工作,推进化妆品安全评估制度有序实施,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等法规和规范性文件,中检院制定了《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》(见附件),现予发布。
特此通知。
附件:《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》
中检院
2024年7月8日
《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》问答
一、为什么题目有“3选2试验”策略的副标题?
皮肤致敏性整合测试与评估策略是化妆品原料皮肤致敏性评价的工具之一,根据评估目的、整合的信息源、覆盖了哪些关键事件、评估程序、结果判定要求等因素的不同,可组成不同的“整合测试与评估策略”。基于我国化妆品行业现状,本次发布的为“3选2试验”策略,基于皮肤致敏有害结局路径,整合关键事件KE1~KE3的试验形成策略,如直接多肽反应试验(DPRA)、角质细胞荧光素报告基因测试LuSens方法、人细胞系活化试验(h-CLAT)方法等。
二、如何开展化妆品原料致敏性评价?
根据化妆品原料的特点,可选择如下三种方案的任意一种开展试验或文献检索获取试验结果,开展致敏性评价:(一)《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应试验,包括局部封闭涂皮试验或豚鼠最大值试验;(二)《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应:局部淋巴结试验,包括DA或BrdU-ELISA;(三)按照《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》的要求,选择相应的体外试验,根据“3选2试验”策略的原则得出结论;如无法判定原料致敏性风险,可选择(一)或(二)的方法进行评价。
三、是否可以选用《化妆品安全技术规范》以外的试验方法?
如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的其他国际权威替代方法验证机构发布的方法时,应说明方法适用性、检测的关键事件、结果判定及不确定分析(如阈值边界范围等)。此外,在形成安全评估报告时,应符合《化妆品安全评估技术导则》要求,在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理,并分析结果的科学性、准确性和可靠性。用于化妆品新原料注册备案时,应符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求,同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。
相关文章:
- [常见问题]普通化妆品备案常见问题分析|产品标签
- [常见问题]化妆品经营者是否可以将大包装化妆品“分装”成小包装后销售?
- [常见问题]普通化妆品备案问答(六十六期)
- [常见问题]普通化妆品备案常见问题分析|产品执行的标准
- [常见问题]普通化妆品备案常见问题分析|产品配方
- [常见问题]化妆品备案资料电子化后,原先有提交要求的资料如何处理?
- [常见问题]化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化什么时间开始实施?
- [常见问题]普通化妆品备案常见问题分析|产品名称命名依据
- [常见问题]进口普通化妆品备案常见问题分析|产品配方
- [常见问题]什么是化妆品?化妆品标签应当包括哪些内容?
相关推荐:
- [常见问题]普通化妆品备案问答(32)|化妆品中某些原料的标签标识、工艺和安评问题
- [申报资讯]中检院关于公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见的通知
- [材料要求]进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书(参考模版)
- [常见问题]化妆品注册备案宣称含α-羟基酸,均需检测α-羟基酸和pH值
- [申报资讯]提醒 | 普通化妆品(含牙膏)年度报告就要开始啦!@普通化妆品备案人
- [常见问题]多个进口普通化妆品分别完成备案后,以套盒形式销售时,是否需要提交套盒销售包装的标签图片
- [审批动态]2023年02月24日化妆品批准证明文件送达信息发布
- [申报资讯]市场监管总局拟将凝胶糖果、粉剂 纳入保健食品备案剂型
- [政策法规]卫生部关于进一步规范保健食品原料管理 的通知(卫法监发[2002]51号)
- [申报资讯]国家药监局批准发布《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法
-
86-010-84828041/42
400-6167-168
zhuceabc@zhuceabc.com
咨询微信:
13601366497(化妆品类)
1801335159(特殊食品类)