普通化妆品备案问答|气雾剂型化妆品注册备案答疑

时间：2024-07-22 浏览：155

导读： 1、什么是气雾剂型化妆品？根据《化妆品分类规则和分类目录》，化妆品可以分为膏霜乳、液体、粉剂、喷雾剂、气雾剂等剂型。气雾剂是指将内容物密封盛装在装有阀门的容积不大于1L的容器内，使用时在推进剂的压力下……

1、什么是气雾剂型化妆品？

根据《化妆品分类规则和分类目录》，化妆品可以分为膏霜乳、液体、粉剂、喷雾剂、气雾剂等剂型。气雾剂是指将内容物密封盛装在装有阀门的容积不大于1L的容器内，使用时在推进剂的压力下内容物按预定形态释放的产品。这类产品以喷射的方式使用，喷出物可呈固态、液态或气态，喷出形状可分为雾状、泡沫、粉末、胶束。符合化妆品定义范畴的气雾剂即为气雾剂型化妆品。

传统的普通气雾剂是将剂料（内容物）和推进剂混合灌装于气雾罐中。近些年逐渐兴起的二元包装囊阀气雾剂则是将剂料（内容物）和推进剂分开灌装，使用囊袋盛装剂料（内容物），在囊袋外充满压缩气体。

2、气雾剂型化妆品如何填报配方？

配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在“使用与内容物直接接触的推进剂”项下，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。

二元包装囊阀气雾剂化妆品配方不用填报推进剂相关信息。

3、气雾剂型化妆品标签是否需要标注推进剂成分？

化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等。

（1）对于普通气雾剂来说，推进剂与产品内容物直接接触，并有可能接触人体表面，是生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起推进抛射作用。推进剂成分可在产品标签上以全成分形式标注，也可以“推进剂成分”另行单独标注。

（2）二元包装囊阀气雾剂化妆品标签可不用标注推进剂成分。

4、普通气雾剂型化妆品配方成分如何进行安全评估？

根据《化妆品安全评估资料提交指南》，由于推进剂一般具有较强的挥发性，含推进剂的气雾剂型产品实际使用时，仅有微量的推进剂残留人体表面，因此，除推进剂外的配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以100%计）中各组分的浓度；而推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。另外，对存在吸入毒性风险的推进剂还需对其吸入毒性进行安全评估。

5、普通气雾剂型化妆品中“产品执行的标准”项下相关理化指标的控制范围应如何正确填报？

气雾剂型化妆品中“产品执行的标准”模块相关理化指标的设置可选择含推进剂方式或不含推进剂方式进行填报，并在相关指标的控制范围后注明是否含推进剂。

如脱毛慕斯产品推进剂罐装量为“推进剂总质量：配方原料总质量=1:10”，脱毛剂“巯基乙酸”的配方填报含量为5.0%（不含推进剂），其控制范围可以设置为4.0%-6.0%（不含推进剂），或3.6%-5.5%（含推进剂）。

（来源：广州市监局|编发：天健华成化妆品注册部）

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