2024年上半年《上海市进口普通化妆品备案错题本》之产品检验报告

时间：2024-07-22 浏览：115

导读： “未提供人体试用试验安全性评价报告”“未说明试制样品的生产企业名称和地址”……….今天小编带您来看一下2024年上半年上海市进口普通化妆品备案资料中产品检验报告版块的高频错题：错题1 驻留类产……

“未提供人体试用试验安全性评价报告”“未说明试制样品的生产企业名称和地址”……….今天小编带您来看一下2024年上半年上海市进口普通化妆品备案资料中产品检验报告版块的高频错题：

错题1 驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品未提供人体试用试验安全性评价报告。

器审小编提示按照《化妆品注册和备案检验工作规范》（附1.化妆品注册和备案检验项目要求）的规定，驻留类产品理化检验结果 pH≤3.5 或企业标准中设定 pH≤3.5 的产品，应当进行人体试用试验安全性评价；宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

错题2 未按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求提供产品的微生物检验报告。

器审小编提示按照《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条第一款的规定，产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。

错题3 配方中使用化学防晒剂的非防晒类产品检验报告未检测防晒剂，无法判断产品安全性。

器审小编提示非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的，应当按照《化妆品注册和备案检验工作规范》（附1.化妆品注册和备案检验项目要求）规定，检测所含化学防晒剂。

错题4 送检样品为试制样品，未说明试制样品的生产企业名称和地址。

器审小编提示根据《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》政策解读第五个问题中的说明，产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市，《规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品，产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的，该产品的注册或备案检验报告作废，并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。

错题5 产品送检前已开具自由销售证明，检验申请表及检验报告的“生产日期或批号”栏中显示为“试制品”，涉嫌违反《化妆品注册和备案检验工作规范》中第十一条“送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品”。

器审小编提示化妆品企业应当按照《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条的规定，一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构（以下简称首家检验检测机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。

错题6 涉及生产工艺变更，未提交变更产品的微生物和理化检验报告，无法判断产品安全性。

器审小编提示涉及生产工艺简述变化的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条的规定，提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。

(来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）

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