【答疑解惑】2024年上半年《上海市进口普通化妆品备案错题本》之产品安全评估资料
时间:2024-08-21 浏览:80
导读:
作为化妆品备案后检查的重点,小编梳理了2024年上半年备案检查中产品安全评估版块发现的高频错题,让我们一起来看一下《错题本》:
错题1 产品安全评估资料项下安全评估信息与安全……
器审小编提示 化妆品备案人应如实填写安全评估信息,并在提交前仔细核对上报内容的一致性。
错题2
产品安全评估报告产品简介中使用方法与产品中文标签、产品执行的标准中相关内容不一致。
错题3 未按照《化妆品安全评估技术导则》要求提供申报产品配方用量下的安全评估信息。
器审小编提示 按照《化妆品安全评估技术导则》的规定:9.1 化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据。按照以下顺序依次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性。
(1)国产特殊产品和进口产品:注册或备案配方(须与申报时提交配方一致),产品注册证书或备案凭证,产品上市证明文件;
(2)国产普通 产品:带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单,备案凭证,产品上市证明文件;
(3)不良反应监测情况说明;
(4)其他证明文件。
9.1.4 以上三种证据类型均不能评估时,化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可为评估提供参考。需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。
9.1.5 对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质,应按照本导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。
错题4 安全评估报告中使用与原料使用目的不一致的安全评估依据。如云母使用目的为填充剂,但使用了着色剂的评估依据。
错题5 未提供符合我国相关国家标准和/或国际日用香料协会(IFRA)修正案及其相关标准的完整评估资料。
错题6 未对原料中可能含有的风险物质进行完整识别与评估,如未识别并评估鲸蜡硬脂醇聚醚-20中可能含有的风险物质二甘醇、二噁烷。
错题8 未按照《化妆品安全技术规范》要求提供有质量规格要求的原料的质量规格证明或者安全相关信息,如三乙醇胺、寡肽-1等。
错题9 产品使用方法发生变更,未提交拟变更产品的产品安全评估资料。
(来源:上海器审|编发:天健华成化妆品注册部)
责任编辑:本站小编
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