进口普通化妆品备案常见问题分析|备案申请表
编者按:自 2023 年 9 月江苏省药监局审评中心承接进口普通化妆品备案工作以来,对备案产品的审评情况进行了全面、细致的梳理。现梳理出七大模块常见问题及具体表现,以负面清单的形式呈现,希望企业在开展进口普通化妆品备案时予以关注,严格按照法律法规要求开展备案,确保产品质量安全。后续审评中心将连续发布常见问题,不断提升备案审核工作质效。
备案申请表
(一)分类编码
1
功效宣称与其他备案内容不一致
①产品名为“XX抗皱霜”,功效宣称未勾选“抗皱”。
②产品标签宣称“淡化皱纹”,而功效宣称未勾选“抗皱”。
③产品标签宣称“轻松卸除皮肤表面粉底、彩妆”,功效宣称未勾选“卸妆”。
④产品名为“XX多效护理霜”,功效宣称只勾选一种。
⑤产品名为“XX保湿洁面啫喱”,功效宣称仅填报“清洁”未勾选“保湿”。
2
作用部位与其他备案内容不一致
①产品名为“XX洗发乳”,作用部位未勾选“头发”。
②产品使用方法为“涂抹于面部和颈部”,作用部位只勾选了“面部”。
③产品标签宣称“滋养头皮和毛发”,作用部位只勾选“头发”未勾选“头部”。
3
产品剂型填报不准确
①产品配方填报使用了贴、膜类载体材料,产品剂型未勾选“贴、膜、含基材”。
②产品配方填报使用了推进剂,产品剂型未勾选为“气雾剂”。
4
使用人群与其他备案内容不一致
①产品名为“XX宝宝霜”,而使用人群为“普通人群”。
②产品标签中宣称“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童,而使用人群为“普通人群”。
5
使用方法与安全评估资料不一致
①如使用方法为“淋洗”,而安全评估资料产品简介内容为“本产品为驻留类产品”。
②XX洁面乳使用方法为涂抹于面部,按摩后用清水冲洗,填写的使用方法为“驻留”。
6
儿童化妆品的功效宣称超出《化妆品分类规则和分类目录》范围
如:使用人群为“婴幼儿”,功效宣称为“芳香”。
(二)生产信息
7
委托境外生产的,未提供生产委托关系文件,或生产委托关系文件未完整翻译为中文或加盖境内责任人公章。
8
检验报告号与产品检验报告项下的检验受理编号不一致。
(三)其他信息
9
未提供由备案人所在国或生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,或文件未完整翻译为中文或加盖境内责任人公章。
10
使用已备案新原料的,未填写原料备案号。(来源:江苏药监局|编发:天健华成化妆品注册部)
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