普通化妆品备案常见问题分析| 产品检验报告—检验报告完整性
时间:2024-09-14 浏览:321
导读:
总体要求
化妆品备案人、境内责任人可依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求,提交由化妆品注册和备案检验检测机构出具的产品检验报告,包括微生物与理化检验、毒理学试验报告等。产……
普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:
(1)产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
(2)产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
(3)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的,需所有生产企业均取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证。
如检验报告部分缺失、不清晰等情况。
①多个生产企业生产同一产品的,仅提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,未提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。
②不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,各部分为独立包装,未分别检测微生物和理化项目。如套装产品“溶媒液+冻干粉”,未分别提供微生物和理化报告。
①配方中含有滑石粉原料的产品,未检测石棉;
②配方中含有乙氧基结构原料的产品如苯氧乙醇,未检测二噁烷;
③申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品未检测所含去屑剂。
以下情形未提供毒理学试验报告:
①宣称婴幼儿和儿童使用;
②使用尚在安全监测期中新原料的产品;
③非上述情形产品且未提供所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证资料。
如需进行毒理学试验的易触及眼睛产品未进行急性眼刺激实验等。
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