百问百答|化妆品生产质量管理（实际生产）常见问题-厂房设施与设备管理篇

1.化妆品生产企业的生产场地和设施设备的选择应注意哪些问题？

企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。具体来说，生产场地周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理等扩散性污染源及有毒、有害场所；企业的建筑结构、生产车间和设施设备应便于清洁、操作和维护；设施设备选型应考虑全生命周期的管理，并从预期功能、生产质量合规、设备工艺布局符合性等方面综合考虑。

2.生产车间的功能区域如何划分？

企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间的功能区域至少包含更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁容器与器具贮存、包装、贮存等。企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。此外，生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。

易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。

3.生产车间内洁净区、准洁净区、一般生产区如何划分？

企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区。

洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。准洁净区是指需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。一般生产区是指生产工序中不接触化妆品内容物、清洁内包材，不对微生物数量进行控制的生产区域，一般为包装、贮存区域。

生产眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏，其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存工序应在洁净区进行，称量、配制、缓冲、更衣工序应在准洁净区进行。除上述化妆品外，生产其他化妆品的，其半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲、更衣工序所在的生产区域应满足准洁净区的要求。应注意，不同洁净级别的区域须物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差，洁净区与一般区的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同的相邻功能间的静压差一般不小于5帕。

4.企业应如何开展洁净区和准洁净区环境监控？

企业应制定洁净区和准洁净区环境监控计划，规定监控项目及频次，监控项目应当涵盖《化妆品生产质量管理规范》附2中要求的环境指标，每年根据环境监控计划，对生产车间进行定期监控并记录，监测频次不宜低于1次/季度。

5.非化妆品与化妆品能否共线生产？

可以，但要满足以下前提条件：一是不得使用化妆品禁用原料及其他对化妆品质量安全有不利影响的原料；二是具有防止污染和交叉污染的相应措施，例如，生产后及时清场、清洁、消毒；三是企业应当对非化妆品能否对化妆品质量安全产生不利影响进行风险分析，并形成风险分析报告。

共用生产车间、共用功能间、共用设备等均视为共线生产。

6.日常检查发现该部分的常见问题：

（1）生产设备未安装到位，不能满足化妆品生产需要。

（2）未书面明确生产车间内洁净区、准洁净区、一般生产区的划分。

（3）未制定生产车间（洁净区、准洁净区）环境监测计划，或未按照计划定期开展环境监测。

（4）未依照物料和产品的特性在物料、产品贮存区域配备温度、湿度调节及监控设施。

（5）化妆品与非化妆品共线生产，无防止污染和交叉污染的措施和风险分析报告。

（6）与产品质量安全相关的设备未设置唯一编号。

（7）未定期对关键衡器、量具、仪表和仪器进行检定或者校准。

（8）未建立或未有效执行水处理系统、空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。

（来源：山东省食品药品审评查验中心）