保健食品备案产品剂型及技术要求（2024年版）(征求意见稿)

保健食品备案产品剂型及技术要求

（2024年版）(征求意见稿)

一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）、主要生产工艺及使用要求：

（一）允许备案的产品剂型（或食品形态）

1.片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

2.硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

3.软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

4.口服溶液剂（口服液和滴剂）：混合、溶解、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等。

5.合剂：混合、过滤、溶解、配制、定容、灌装、灭菌、包装等。

6.膏剂：混合、过滤、配制（或炼蜜调制）、灌装、灭菌、包装等。

7.茶剂（袋装茶剂）：混合、干燥、粉碎、灭菌、包装等。

8.颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

9.糖果制品：

（1）糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、焦香化、砂质化、造粒、冷却、压片、脱膜、精磨、精炼、调温、剪切、包装等。

（2）巧克力：混合、精磨、精炼、调温、浇模、冷却、包衣、抛光、包装等。

（3）果冻：溶胶、调配、灭菌、化糖、混合、过滤、冷却、包装等。

10.饮料：混合、溶解、调配、过滤、碳酸化（充气）、灭菌、灌装、包装等。

11.粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

（二）备案剂型的使用要求

1.已发布的保健食品原料目录配套文件中，允许对原料经过溶媒提取后进行产品备案的，可在产品生产工艺中增加“提取、浓缩”等工序，并明确溶媒、提取时间、提取次数、浓缩方法等主要工艺参数。

2.列入上述剂型的主要生产工序，可根据产品实际生产情况选择使用，必要时可重复使用。对于关键工序，应明确具体的工艺参数，如灭菌，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌、辐照灭菌等。

二、保健食品备案产品剂型的技术要求

（一）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液剂（口服液和滴剂）、茶剂、膏剂、合剂、颗粒剂，应符合现行《中国药典》中相应剂型的技术要求，质量控制指标的设定应参考现行《中国药典》要求，同时还应符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）的有关规定。

（二）糖果制品（糖果、巧克力、果冻）、饮料、粉剂属于食品形态的，产品技术要求应符合本规定的附件中相应要求。如上述食品形态的食品安全国家标准更新了使用要求的，还应符合相应的质量和安全指标要求。

三、其他要求

• 补充营养素的产品在备案时可以选用片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液剂（口服液和滴剂）、颗粒剂、糖果制品(包括糖果、巧克力和果冻)、饮料、粉剂。
• 允许使用预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

（三）列入保健食品原料目录的功能类原料在产品备案时，可备案剂型以同时发布的配套文件中允许的剂型（或食品形态）为准。任何个人或组织在开展充足的备案产品食品形态研究基础上，可向总局技术机构提出增加普通食品形态的申请。列入备案的普通食品形态，必须有相应的食品安全国家标准、国家推荐或行业质量控制标准。产品剂型或形态均应符合保健食品适宜人群要求，符合个体每日推荐食用能够精准定量要求，且产品食用期间应符合产品质量安全等要求。

附件：1.保健食品备案剂型——糖果制品的技术要求

2.保健食品备案剂型——粉剂的技术要求

3.保健食品备案剂型——饮料的技术要求

附件2-1

保健食品备案剂型

——糖果制品的技术要求

1.糖果制品概述

糖果制品包括糖果、巧克力、果冻。

糖果：保健食品备案的糖果是以纳入保健食品原料目录的原料，与食糖或糖浆或甜味剂等辅料，经过加工工艺制成的产品。

巧克力：保健食品备案的巧克力是以纳入保健食品原料目录的原料，与巧克力、食糖等辅料，经过特定加工工艺制成的在常温下保持固体或半固体状态的产品。

果冻：保健食品备案的果冻是以纳入保健食品原料目录的原料，与水、食糖、增稠剂等辅料，经过相关工艺制成的胶冻产品。

2.辅料使用要求

（1）产品配方中的辅料应满足制剂成型稳定的要求，不应与原料发生化学反应，避免影响产品技术要求中的指标检测。

（2）部分糖果类别的产品在生产工艺中采用高温、焦化等工序的，产品备案时应对原料、辅料之间是否发生化学变化开展研究。

3.糖果制品的产品说明书

以下内容仅针对糖果制品规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。

产品说明书中有关内容要求如下：

【适宜人群】4岁以上人群

【不适宜人群】3岁以下人群

【食用量及食用方法】糖果、巧克力每日食用量不超过20g，果冻每日食用量不超过100g。应根据不同类别的糖果制品分别制定适合的食用方法，如凝胶糖果为“应充分咀嚼后食用”；果冻至少包括“请勿一口吞食”。

【规格】糖果每粒不超过6g，巧克力每块不超过20g，果冻每粒不超过100g。其中，果冻产品中，杯形凝胶果冻杯口内径或杯口内侧最大长度应≥3.5cm；其他凝胶果冻净含量应≥30g或内容物长度≥6.0cm。

【贮藏方法】根据产品的配方、工艺确定合理的贮藏方法。

【保质期】不超过24个月

【注意事项】据不同类别的糖果制品、适宜人群的特点制定本项目内容。如凝胶糖果至少标注“请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。同时对于适宜人群含有‘13岁以下’的，建议增加‘应在成人监督下充分咀嚼食用’的提示”；果冻应至少标注“老人、儿童须在监护下食用”。

4.产品技术要求指标

以下内容仅针对糖果制品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。涉及产品安全性和质量控制指标如在最新的国家标准中更新，以下指标及指标值也将自动更新。

【感官指标】

糖果应符合表1要求，巧克力应符合表2要求，果冻应符合表3要求。

【理化指标】

糖果、巧克力、果冻应符合以下要求：

此外，糖果还应符合表4要求，巧克力应符合表5要求，果冻应符合表6要求。

【微生物指标】

糖果应符合表7要求，巧克力应符合表8要求，果冻应符合表9要求。

【净含量与负偏差指标】应符合JJF 1070的规定

表1 糖果的感官指标

上述糖果类别，1.均可以使用“包衣、包衣抛光型”，产品状态描述为“包衣较完整；2.除充气糖果外，其他类别的糖果使用“其他型”时，产品状态应符合品种应有的组织状态；3.除压片糖果外，其他类别的糖果使用“夹心型”时，产品状态应符合主体糖果的要求，同时还包括“糖皮厚薄较均匀，无破皮、密闭的夹心型无馅心外漏”。

感官指标检验方法：取适量试样置于白色盘（瓷盘或同类容器）中，在自然光下观察外观、色泽和状态。闻其气味，用温开水漱口，品尝滋味。

表2 巧克力的感官指标

表3 果冻的感官指标

表4 糖果的理化指标

表5 巧克力的理化指标

可可脂、非脂可可固形物、总可可固形物、乳脂肪、总乳固体按原始配料计算；细度按照GB/T19343的附录A方法检验。

表6 果冻的理化指标

表7 糖果的微生物指标

表8 巧克力的微生物指标

表9 果冻的微生物指标

5.产品名称

由“商标名+通用名+属性名”组成。根据糖果的类别不同，属性名可为：

（1）硬质糖果：可命名为“硬质糖果”、“硬糖”

（2）奶糖糖果：可命名为“奶糖糖果”、“奶糖”

（3）凝胶糖果：可命名为“凝胶糖果”、“软糖”

（4）焦香糖果：可命名为“焦香糖果”、“太妃糖果”

“焦香糖”、“太妃糖”

（5）压片糖果：可命名为“压片糖果”

（6）充气糖果：可命名为“充气糖果”、“棉花糖”

（7）巧克力：可命名为“巧克力”、“巧克力糖”

（8）果冻：可命名为“果冻”

根据产品生产工艺，夹心的糖果制品，可在上述名称前增加“夹心”；还可在通用名后增加“功能”、“保健功能”。

6.糖果制品可用其他辅料名单

（1）糖果、巧克力、果冻可用的辅料名单

（2）果冻还可使用的辅料名单

附件2-2

保健食品备案剂型——粉剂的技术要求

1.粉剂概述

保健食品备案的粉剂是以纳入保健食品原料目录的原料与辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。

2.粉剂产品说明书

以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时另需要符合的其他规定。

产品说明书中有关内容要求如下：

【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群

【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g，另有规定的除外。粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服，应根据产品情况酌情填写。对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。

【规格】对于大剂量包装的，每个包装的装量原则上不超过500g，不建议超过1个月的服用量。大剂量包装应附分剂量的用具。

【保质期】不超过24个月

3.粉剂产品技术要求有关内容

以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

产品技术要求有关内容要求如下：

【感官要求】

【理化指标】

【微生物指标】

【净含量及允许负偏差指标】

净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定

4.产品名称

商标名+通用名+粉（原料名称已带“粉”的不再重复添加）

附件2-3

保健食品备案剂型——饮料的技术要求

1.饮料概述

保健食品备案的饮料是以纳入保健食品原料目录的原料，与食糖、甜味剂、二氧化碳气、茶叶、果汁、蔬菜汁、乳制品等辅料，经过加工工艺制成的可供直接饮用，且乙醇含量不超过质量分数为0.5%的液体产品。不包括固体饮料。

2.辅料使用要求

（1）产品配方中的辅料应满足制剂成型稳定的要求，不应与原料发生化学反应，避免影响产品技术要求中的指标检测。

（2）尽可能减少使用糖和其他非天然食品来源的辅料种类及用量。

（3）饮料可用辅料名单中的辅料，应在产品正常生产工艺条件下使用，对使用食品辅料的，应提供能控制产品质量的研发资料。

（4）饮料每日服用量下，含糖总量不应超过25g，对于超过25g的产品，应在产品说明书的【注意事项】中标注该产品每日的糖摄入量。

3.产品说明书有关内容

以下内容仅针对饮料食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时另需要符合的其他规定。

产品说明书中有关内容要求如下：

【适宜人群】4岁以上人群

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】应为纳入保健食品原料目录的原料对应的功效。

【食用量及食用方法】应根据饮料配方、使用人群等特点，明确产品食用量及食用方法。

【规格】产品最大规格不应超过500ml，且不得超过每日食用量。

【贮藏方法】结合产品的配方、工艺，选择合适的贮藏方法。

【保质期】为保证产品的质量稳定，口味风味不发生改变，应根据产品的配方、工艺等选择合适的稳定性试验方法来确定产品的保质期。产品的保质期不超过24个月。

4.产品技术要求指标

以下内容仅针对饮料食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时另需要符合的其他规定。涉及产品安全性和质量控制指标如在最新的国家标准中更新，以下指标及指标值也将自动更新。

【感官指标】

【理化指标】

【微生物指标】

【净含量与负偏差指标】应符合JJF 1070的规定

5.产品名称

商标名+通用名+属性名。

产品属性名可以选择“饮料”“饮品”“保健饮料”“保健饮品”“功能饮料”“功能饮品”。产品工艺中充入二氧化碳气的，还可在属性名前增加“碳酸”。

6.饮料可用其他辅料名单