普通化妆品备案问答（七十期）|优化实施化妆品安全评估制度的几个问题

　　一、化妆品安全评估制度如何平稳实施？

　　答：2010年，《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》发布，将安全风险评估概念正式引入我国化妆品法规体系中。2013年国家药品监管部门发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，明确国产非特殊用途化妆品可采用风险评估的方式进行安全性评价。2021年国家药监局制定发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《导则》），指导行业开展安全评估工作，并兼顾保障产品安全和适应行业发展实际，允许化妆品注册人、备案人在2024年5月1日前按照《导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

2024年，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）助力企业开展完整版安全评估，一是对安全评估资料实施分类管理，明确对于符合条件的普通化妆品，企业可以提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查；二是考虑化妆品的研发周期较长，为避免研发重复投入，对已按照简化版安评要求开展评估的产品设置了1年的过渡期（即满足此条件的，2025年5月1日前仍可提交简化版安评报告）。

二、化妆品安全评估制度的意义？

答：化妆品安全评估是《化妆品监督管理条例》确立的重要制度，是督促引导企业落实产品质量安全主体责任、保障公众用妆安全的重要措施。通过施行化妆品安全评估制度，从源头上预防和减少安全风险，激励企业推动产品升级和技术创新，化妆品企业的安全评估意识和能力水平显著提升，我国化妆品安全保障水平普遍提高，有助于化妆品行业高质量发展。同时，化妆品安全评估不仅是国内监管的要求，也是国际合作交流的重要桥梁。通过逐步构建与国际接轨的安全评估体系，中国化妆品行业能够在国际市场上树立良好形象，提升国际竞争力。

三、按要求提交简化版安评报告并已完成备案的产品，如在2025年5月1日后进行变更，简化版安评报告需要替换为完整版安评报告吗？

答：企业根据《国家药监局关于发布<化妆品安全评估技术导则（2021年版）>的公告》（2021年第51号）、《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）相关要求，提交简化版产品安全评估报告并已完成备案的产品，如在2025年5月1日后进行资料变更，无需将简化版安评报告替换为完整版安评报告。

四、广州市如何鼓励化妆品企业推进实施化妆品安全评估制度？

答：为贯彻落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）、《广东省药品监督管理局办公室关于做好化妆品安全评估相关工作的通知》（粤药监办许〔2024〕142号）要求，推动广州市化妆品安全评估管理工作平稳过渡，广州市开展了多渠道动员和培训帮扶服务工作，并对先行先试企业采取一系列优惠服务措施：一是开通绿色通道，产品备案资料优先整理，尽快公示备案信息；二是提供技术支撑，协调技术机构优先受理开展毒理学、相容性、稳定性、防腐挑战等测试；三是优化审评服务，预约审评机构现场面对面咨询交流和审评专家一对一辅导；四是强化激励效果，对率先开展完整版安评的企业进行通报表彰，并优先受邀参加监管部门政策研讨会议。

五、广州市如何督促备案人贯彻落实化妆品安全评估制度？

答：2024年广州市市场监督管理局组织辖区重点企业召开化妆品安全评估政策宣贯会，主动联系化妆品备案大户企业了解“家底”。同时，组织监管人员和技术专家开展化妆品安全评估工作专项检查服务行动，现场宣贯化妆品安全评估政策要求，指导规范开展化妆品安全评估，以检查促落实，以服务促提升，转变企业“等靠要”思想，督促企业提早谋划，稳步落实化妆品安全评估新规有关工作要求。

（来源：广州市监局|编发：天健华成化妆品注册部）