普通化妆品安全评估报告（完整版） 撰写指南（试行）

1

封面

2

目录

目录应与安全评估报告内容相对应。

儿童化妆品安全评估报告中应包括配方设计原则， 目录中也应 对应体现。

3

摘要

2.产品安全评估结论为安全。

4

产品简介

4. 1

产品使用方法

产品使用方法应包括产品使用部位等信息，必要时标注产 品使用频次。

产品使用部位可参考《化妆品分类规则和分类目录》的要求， 也可根据产品特点，进一步细化和明确。例如，腮红类产品仅 用于面部特定区域，使用部位可描述为“面颊部”； 间歇性使用 的产品，如说明书标注使用间隔长于 1 个月，其使用频次可描 述为“1 次/月”。

4.2

日均使用量

产品日均使用量应合理，需明确其参考依据。

可参考国际权威机构公布的最新暴露量数据或公开发表的化妆 品暴露量相关研究文献中的数据；如无公开发表数据的，可基 于对产品实际用量的测试和统计结果，评估产品日均使用量， 如可采用企业进行消费者试验和调研统计的有效数据等。

4.3

产品驻留因子

2.使用方式相同或类似的产品其驻留因子可互相参考。

5

产品配方

1.产品配方应提供全部原料。

2.产品配方包括产品配方表和产品实际成分含量表。

2. 除尚在安全监测中的化妆品新原料外，产品配方中所使用的原 料应已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规 范》。

5. 1

产品配方表

1.产品配方表列配方内容应与产品备案资料中“产品配方” 一致。

2.按照各原料含量递减顺序排列。

2.配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调 节剂、粘度调节剂等，可根据实际情况在配方表中填写此类原 料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围 值，备注实际添加量范围值的， 以最大添加量进行安全评估， 确保在添加量范围内产品安全且质量可控。

5.2

未填入配方的 成分

列出并说明未填入配方表的成分。

5.3

产品实际成分

含量表

1.产品实际成分含量表应按照各成分含量递减顺序排列。

2. 两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应根据产品的使 用方法按照混合后的各成分含量递减顺序排列。

6

配方中各成分 的安全评估

应对产品实际成分含量表中所有成分逐个进行安全评估。

评估形式包括但不限于文字描述和表格展示。

6. 1

数据类型 1 ： 《化妆品安全 技术规范》

使用《化妆品安全技术规范》 中的限用组分及准用列表中 的原料，应符合《化妆品安全技术规范》要求。

6.2

数据类型 2：国 内外权威机构

评估结论

2. 欧盟消费者委员会（SCCS） 、美国化妆品原料评价委员 会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安 全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合

2.可以使用包括但不限于欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化 妆品原料评价委员会（CIR）等国际权威化妆品安全评估机构发 布的评估数据或结论，如德国联邦风险评估研究所（BfR）、澳

3.在应用国际权威化妆品安全评估数据时，应以最新的评估报告 为准，并对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规要 求的情况下，可采用相关评估结论。

4.不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关 性，科学合理地采用相关评估结论。

6.3

数据类型 3：权 威机构已公布

的安全限量或

结论

1.应明确安全限量或结论来源，相关资料留档备查。

2.世界卫生组织（WHO） 、联合国粮农组织（FAO） 以及  其他权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入  量（ADI） 、每日耐受剂量（TDI） 、参考剂量（RfD） 、 一般认为安全的物质（GRAS）、国际 日用香料协会（IFRA） 和我国标准管理部门发布的香料标准、我国或其他国家监  管部门公布的祛斑美白功效原料安全使用量等，需对相关  资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下， 可采用相关结论。

2.不同权威机构发布的结果不一致时，根据数据的可靠性和相关 性，科学合理地采用相关结论。

3.如缺少局部毒性资料，应结合产品使用部位和使用方式等，对 局部毒性开展评估。

公布的原料使

用信息

6.5

数据类型 5：原 料 3 年使用历 史

对国内外已有 3 年（含 3 年） 以上使用历史的原料，使用 的原料与拟评估的原料为同一原料，即在《已使用化妆品 原料目录（2021 年版）》 中序号相同，使用该原料的已上 市产品引起的不良反应经分析不涉及该原料的使用安全。 具有相同的使用部位和使用方法，配方中浓度不超过历史 使用浓度。原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接 触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评 估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分 分析说明其合理性，必要时评估其局部毒性。

1. 同一原料的证明材料。

2.注册产品应提交产品注册证书、注册配方（须与申报时提交配 方一致）；备案产品和国外上市产品应提交带原料含量或可计 算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提 交）。

3.不良反应监测情况说明。

4.上市销售数据证明。化妆品备案人应对销售情况进行分析，结 果能反应原料在人群中的使用安全性。

5.如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或 使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。

6.其他相关材料。

6.6

数据类型 6：安 全食用历史

1.有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等  进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可  安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性， 结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。

2.安全食用历史的证明材料，应来源于食品、农业、卫生 等相关领域的省级（含省级） 以上监督管理部门，或具有 食品安全风险评估相关职能的技术机构，应是公开发布的 数据信息，且具有一定权威性，如相关部门发布的公告、 通知、技术标准等； 国外监督管理部门应是国家级，技术 机构应是国际公认的权威机构或组织。

2.安全食用历史的证明材料：

（1）来源为常见食物原料的，可提供中国食物成分表、食品安 全国家标准、 中国居民膳食营养素参考摄入量、现行粮油行业 标准目录，保健食品原料目录以及其他符合条件的相关证明。

（2）来源为新食品原料或药食同源物质的，可提供监管部门发 布的批准公告。（3）国外监管部门或权威技术机构发布的可安 全食用原料相关文件也可作为证明材料。

6.7

数据类型 7：结 构和性质稳定

的高分子聚合

物

应提供相关证明材料，包括结构单元、平均分子量、相对分子 质量小于 1000 道尔顿的低聚体含量等，还应提供原料不具备生 物活性的说明。

6.8

毒理学关注阈 值（TTC）方

法

1.对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原 料，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可以采用毒 理学关注阈值（TTC）方法进行评估。

2.使用TTC方法应满足以下基本条件：化学结构明确，根据 化学物结构可以进一步归类和判断是否有警示结构；含量 较低，结合产品类型和经过暴露评估后，认为该化学物的 人体暴露量较低，低于对应阈值；缺乏系统毒理学数据， 经查询所有可获得的数据情况下，缺少该物质的系统毒性 数据，如重复剂量毒性、生殖发育毒性和致癌性等。

2.不适用于本方法的原料，包括：金属或金属化合物、强致癌物 （如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等） 、蛋白质、类 固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性 化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估 其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染 发和祛斑美白功能的原料。

3.植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术 上存在困难， 因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成 分可以使用TTC方法进行评估。通过实验室检测或文献检索，

收集植物的来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特 性、质量规格、杂质等信息，尽可能多的识别出单一或大类成 分，尤其是主要化学成分和特征性成分等，组分含量可通过类 别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防 腐剂、抗氧化剂等外，需确定的成分含量不低于 50 % 。基于植 物原料中各组分的含量、化学结构及安全信息，设计安全评估

6.9

交叉参照

（Read-across

) 方法

结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分，可以采用 交叉参照（Read-across）方法进行评估。

1.可以参考《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》。

2.不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。

6.10

风险评估程序

6.10. 1

危害识别

3.有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效 应。

Pathway,AOP）框架下的“3 选 2”组合策略。

2.根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其 不具有紫外线吸收特性的，或者无接触户外强紫外线照射可能 性的（例如用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品），可豁免对 皮肤光毒性和光致敏性的评估。

3.在 290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction Coefficient,MEC）小于 1000L/mol/cm ，则该物质的光反应性较 低，不足以引起皮肤光毒性，可豁免对皮肤光毒性的评估。

4.原料经基因水平和染色体水平的毒理学试验结果均未显示具  有遗传毒性，且重复剂量毒性试验未发现致癌性相关指标异常， 也无其他已有证据显示有相关危害，经对上述相关资料进行充  分分析，确认无潜在的致癌风险，可豁免其致癌性毒理学试验  数据的评估。

6.10.2

剂量反应关系

评估

1.对有阈值的毒性效应，需获得未观察到有害作用的剂量 （NOAEL）或基准剂量（BMD）。

2.对于无阈值的致癌效应，用 25%的实验动物的某部位有 发生肿瘤的剂量（T25 ）或BMD来确定。

3.对于具有致敏风险的原料，还需通过预期无诱导致敏剂 量（NESIL）来评估其致敏性。

2.如有多个NOAEL值或BMD值可供选择时，在遵循证据权重、 相对保守的原则下，根据数据的可靠性和相关性选择合理的   NOAEL值或BMD值以计算安全边际值（MoS）。

6.10.3

暴露评估

1.暴露量应根据评估需要选取合适的暴露计算公式。

2.一般产品使用成人体重（60kg）,特定人群使用的产品， 应使用相应体重进行暴露计算，例如儿童体重（8kg）。

3.有吸入暴露可能的产品，计算暴露量时应同时考虑经呼 吸道暴露量和经皮暴露量。可采用二室模型计算经呼吸道 的暴露量。

（1）全身暴露量（SED）=产品日均使用量×驻留因子×成分在 配方中百分比×经皮吸收率÷ 体重；

（2）全身暴露量（SED）=以单位体重计的化妆品每天使用量× 在产品中的浓度（%） ×经皮吸收率（%）；

（3）全身暴露量（SED）=经皮吸收量×暴露于化妆品的皮肤表 面积×产品的日使用次数÷ 体重；

2.有吸入暴露可能的产品的总暴露剂量（SED总 ）计算公式为： SED总= SED吸入  + SED经皮

吸入暴露量（SED吸入）= （一室模型吸入暴露量 +  二室模 型吸入暴露量） ×  肺部吸入分数 ×  可吸入组分含量 ×  使用频 率/体重 。

其中，一室模型吸入暴露量 =  可吸入成分量 ×  吸入率 × 一室模型暴露时间/一室模型体积 ；

二室模型吸入暴露量 =  可吸入成分量 ×  吸入率 ×二室模 型暴露时间/二室模型体积 ；

可吸入成分量 =  产品单次使用量 ×  成分在配方中百分比 ×  空气传播分数。

3.透皮吸收试验，可采用国际通用的透皮吸收试验方法获取相应 的数据。在无透皮吸收数据时，吸收率以 100%计；若满足以下 部分条件：分子量＞500 道尔顿，高度电离，脂水分配系数Log

6.10.4

风险特征描述

通过计算安全边际值（MoS）、终生致癌风险（LCR）、 可接受暴露水平（AEL）与实际暴露量的比较分别对化妆 品原料对人体引起有阈值毒性效应、无阈值致癌效应和致 敏效应进行描述。

对于化合物的有阈值毒性效应，通常通过计算其安全边际 值进行评估。计算公式为：

MoS =  NOAEL(BMD)

SED

其中：

MoS：安全边际值

NOAEL：未观察到有害作用的剂量

BMD：基准剂量

SED：全身暴露量（mg/kg·bw/day）

在通常情况下,  当MoS≥100 时，可以判定是安全的。

100 是由种间差异 10 和种内差异 10 相乘所得，如有毒代动

力学等数据，应考虑进行调整。如果毒理学数据质量存在缺陷， MoS值应适当增加。

如MoS＜100 ，则认为其具有一定的风险性，原则上不允许 使用，应结合毒代动力学数据进一步评估。对于特殊使用方式 的原料如染发剂， 当MoS值小于 100 时，需进一步进行评估。

2.无阈值致癌效应的风险特征描述：

对于原料的无阈值致癌效应，可通过计算其终生致癌风险 （LCR）进行风险评估。计算如下：

①首先按照以下公式将动物试验获得的T25 转换成人 （HT25 ）：

25          (BW（人）iBW（动物）)0.25

式中：

T25：对自发肿瘤发生率进行校正后，25%的实验动物的某 部位发生肿瘤的剂量。

HT25    ： 由动物试验获得的T25 转换的人T25

BW（人） ：体重kg（默认的成人体重为 60kg）。

②根据计算得出的HT25  以及暴露量按以下公式计算终生致 癌风险：

式中：

LCR：终生致癌风险

SED：终生每日暴露平均剂量（mg/kg·bw/day）

如果该原料的终生致癌风险＜10-5，则认为其引起癌症的风 险性较低，可以安全使用。

如果该原料的终生致癌风险≥10-5 ，则认为其引起癌症的风 险性较高，应对其使用的安全性予以关注。

3.致敏性风险特征描述

对于潜在致敏风险的原料，可按以下公式通过预期无诱导 致敏剂量计算得出可接受暴露水平（AEL）。

式中：

AEL：可接受暴露水平 (μg/cm2）

SAF：致敏评估因子，根据个体差异、产品类型、使用部 位、使用频率/持续时间等，确定恰当的致敏评估因子。

当AEL低于全身暴露量时，认为其引起致敏性的风险较高， 应对其使用的安全性予以关注。

6. 11

特定类型化妆

品原料的安全 评估-香精香料

2.产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精 中的具体香料组分的，应对每种香料组分进行安全评估。

3.儿童化妆品中的香精、植物精油或香料成分，需对其中 的致敏成分进行识别并评估。

6. 12

特定类型化妆

品原料的安全 评估-纳米原料

产品配方中含有纳米原料，应明确包括纯度、晶型、初始 粒径分布、表面涂层物质等信息的原料质量规格，并基于 该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全 评估， 同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳 米原料检测进行说明。

不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。

6.13

特定类型化妆

品原料的安全 评估-未填入配

方的成分

对未填入配方的成分进行评估，确保该类成分不会影响原 料的质量安全。

2.原料中含有变性剂的，应对其变性剂进行安全性评估；

3.产品生产工艺中添加并在后续生产步骤中去除的加工助剂，应 对其残留量进行充分评估；

4.采用创新技术所生产的原料，应对该原料中含量较低的成分 （如脂质体中微量胆固醇、磷脂等）安全性的评估。

6. 14

品原料的安全 评估-安全监测

7

化妆品终产品 安全性测试

8. 1

特殊情形产品 的安全评估-气 雾剂型化妆品

2.推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评 估。

3.对存在吸入毒性风险的推进剂还需对其吸入毒性进行安 全评估。

8.2

特殊情形产品 的安全评估-两 剂或两剂以上

必须配合使用

的产品

2. 当产品实际使用时可能存在多种使用配比的情况时，还 应对每种配比情况下原料的实际使用量进行评估。 同时应 结合相关文献研究资料或产品的实验研究数据，对原料之 间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全  风险进行评估。

8.3

特殊情形产品 的安全评估-必 须配合仪器或

者工具使用的

产品

2 ．配合仪器使用的产品，如果仪器影响透皮吸收，评估时 需要对原料的皮肤吸收率进行调整。一般应选用更为保守 的经皮吸收率。如果产品有配合使用条件下的经皮吸收率 研究，可采用其研究结果。

配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能，不应参与化妆 品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机 理。

8.4

8.5

特殊情形产品 的安全评估-多 色号、多香型

的产品

产品配方除着色剂或香料的种类或含量不同外，基础配方 成分含量、种类相同，且系列名称相同的产品，可以参考 已有的资料和数据，只对调整组分进行评估，并确保产品 安全。

9

可能存在的风

险物质的安全

评估

按照《化妆品安全技术规范》《导则》及《化妆品风险物 质识别与评估技术指导原则》要求完成化妆品中可能存在 的风险物质的评估。

10

产品理化稳定

性评价

按照《导则》要求，可以依据国家标准、技术规范、行业 标准、 国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定 性、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提 交相关测试或者评估结论。

（1）物理状态；

（2）剂型（乳液、粉等）；

（3）感官特性（颜色、气味等）；

（4）pH值（在何种温度条件下）；

（5）粘度（在何种温度条件下）；

（6）根据具体需要的其他方面。

2.应确认原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用，并考虑 相互作用产生的潜在安全风险。如存在潜在安全风险的，应当 结合相关文献研究资料或理化实验数据，进行评估。

3.应对与内容物直接接触的容器或载体的理化稳定性及其与产 品的相容性进行评估。可参考包装或载体供应商的安全资料或 安全声明等资料，对容器的稳定性进行评估。

4.对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料 和实验数据对理化稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明 情况。

11

产品微生物学

评估

按照《导则》要求，应对产品中微生物进行评估，确定其 微生物学指标要求符合《化妆品安全技术规范》的要求； 可以依据国家标准、技术规范、行业标准、 国际标准、技 术指南或者企业自建方法对防腐体系开展相关研究，并在 安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

2.对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实 验数据进行产品安全性评价。根据产品特性，属于不易受微生 物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产 品中如水活度＜0.7、乙醇含量＞20％（体积）、高/低pH值 (≥10

3.可以参考《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》。

12

风险控制措施

或建议

应基于产品特点和对化妆品原料和可能存在的风险物质的 评估结果，制定产品使用的风险控制措施和建议， 比如明 确产品的使用方法、使用频次、使用人群、警示用语和注 意事项等。

13

安全评估结论

估， 以及结合化妆品微生物和有害物质的检测结果、稳定 性评估结果，制定的风险控制措施和建议等，获得明确的 产品安全评估结论，从而确认产品在正常及合理、可预见 的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

14

安全评估人员

的签名

2.安全评估人员签名可以是电子签名或手写签名。

3.评估日期应为最终出具安全评估报告的时间，不得早于 相关证明性资料的出具时间。

15

安全评估人员

简历

评估人员的简历应附在安全评估报告之后，简历内容应包 括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训 经历等。

16

参考文献

17

附录

需要提供的相关证明材料应在附录对应列明。