为深入推进保健食品注册备案双轨运行，充分发挥政府主管部门政策引导产业创新发展作用，依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》有关规定，市场监管总局组织技术单位研究起草了《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨健康、有助于维持骨关节健康）（征求意见稿）》及起草说明，并配套相关推荐性的保健功能试验与评价技术指导原则和保健功能评价试验项目、试验原则及结果判定。现向全社会公开征集意见，意见反馈截止日期为2025年6月2日。公众可以通过以下途径和方式提出意见：

一、登录市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。

二、邮件发送至：bjspbjgn@cfe-samr.org.cn邮件主题请注明“《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康（征求意见稿）》”字样。

三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（邮编：100088），请在信封上注明“《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康（征求意见稿）》”字样。

附件：1.允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康（征求意见稿）

    2.《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康（征求意见稿）》起草说明

    3.有助于维持关节健康保健功能试验与评价技术指导原则（征求意见稿）

    4.有助于维持关节健康保健功能评价试验项目、试验原则及结果判定（征求意见稿）

市场监管总局

2025年4月16日

附件1

允许保健食品声称的保健功能目录有助于维持关节健康（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨健康、有助于维持骨关节健康）

（征求意见稿）

附件2

《允许保健食品声称的保健功能目录有助于维持关节健康（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节

软骨健康、有助于维持骨关节健康）

（征求意见稿）》起草说明

一、增加本保健功能的必要性

骨关节是身体中提供运动和机械支撑的结构，骨关节健康涉及骨、软骨、韧带和肌肉的共同作用，关节功能障碍可能产生的后果包括活动能力下降、僵硬和不舒适（如疼痛）等。关节健康与年龄、生活习惯、肥胖、内分泌系统、遗传等因素相关。有助于维持关节健康类保健食品的受众人群相当广泛，包括老年群体、年轻群体、女性群体以及其他特定人群如肥胖人群、运动爱好者和办公室久坐人群等。这些人群对关节健康保健食品的需求各不相同，多样化的产品有助于满足不同人群的多样需求。

在世界范围内，关节健康功能声称已基本形成科学共识，美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、韩国、日本及我国台湾地区等国家和地区已明确较为成熟的关节健康功能声称技术评价要求，功能声称在膳食补充剂、食品补充剂、功能标示食品等产品中已广泛使用。如，美国膳食补充剂的允许声称骨关节健康以及关节灵活性和移动性等功能，已有大量产品上市；欧盟制定《骨骼、关节、皮肤和口腔健康相关健康声称科学要求指南》，指导研究机构开展功能评价；韩国健康功能食品类别中已经有骨骼和关节健康声称并准许相关产品上市；我国台湾地区出台“关节保健功效评估方法”，明确关节健康为一种保健功能声称。

《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品功能声称实施目录管理。《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》等配套文件明确24种保健食品功能声称。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，市场监管总局可以选择具备能力的技术机构开展保健功能相关研究，拓展功能声称范围；鼓励支持企业、高校、科研机构等社会力量参与新功能及产品研发，引导建立以新发展理念和技术创新驱动的发展模式，有助于激发产业内在发展活力，促进行业高质量发展。

二、起草过程

为深入推进保健食品注册备案双轨运行，充分发挥行政主管部门政策引导产业创新发展作用，扩大保健食品功能声称范围，满足不同人群的健康需求，市场监管总局组织中国营养保健食品协会、国家食品安全风险评估中心、中国检验检疫科学研究院、北京联合大学、江南大学等单位，开展“保健食品产业功能创新和高质量发展——论证关节健康及眼部健康纳入保健功能目录”项目研究工作。

2024年1月19日，课题组开展“有助于维持关节健康”保健功能调研，收集国内外关节健康相关法规、标准、指南、共识、评价方法等资料。3月7日，课题组组织召开保健食品新功能工作推进会，围绕新功能前期调研情况及功能评价方法，就新功能研发申请程序、评价指标、评价方法、原料标准等问题进行充分研讨。4月29日，课题组完成对《维持关节健康保健功能的评价方法》等6项团体标准立项。6月14日，课题组组织召开关节健康纳入保健食品功能目录专家论证会议，形成关节健康保健功能评价方法（建议稿），并送食审中心技术审评。9月29日，食审中心组织由5位院士领衔的专家审查组，对上述研究内容进行论证，形成《允许保健食品声称的保健功能目录有助于维持关节健康（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨健康、有助于维持骨关节健康）（征求意见稿）》（以下简称《关节健康（征求意见稿）》）。

三、主要内容

《关节健康（征求意见稿）》包括功能目录正文、保健功能试验与评价技术指导原则以及保健功能评价试验项目、试验原则及结果判定等内容。其中：

（一）有助于维持关节健康功能目录正文明确允许保健食品声称的有助于维持关节健康（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨健康、有助于维持骨关节健康）保健功能名称。

（二）有助于维持关节健康保健功能试验与评价技术指导原则明确功能评价试验的原则性要求，以及动物试验的试验模型、试验分组、试验指标和人体试食试验的受试者、试验设计、观察指标等要求，提出结果判定与对应的功能声称。

（三）有助于维持关节健康功能评价试验项目、试验原则及结果判定明确细化动物试验和人体试食试验的试验项目、试验原则及结果判定。

四、重点说明的问题

（一）《关节健康（征求意见稿）》对维持关节健康功能的检验与评价提出推荐性试验项目和基本试验原则要求。涉及具体申报产品，申请人应当结合产品特性和功效作用机理，按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等相关规定开展研究，申请人可使用本目录推荐试验项目指标，也可以提出超出本试验原则的研究设计，但需要有充分的科学依据说明其科学性和合理性，提出具体功能学检验方法，开展相关功能评价检验，按照新功能申报路径申请注册。

（二）《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》明确保健食品功能检验与评价的基本技术要求，应当以此为基础开展维持关节健康功能检验与评价。

（三）此次纳入允许保健食品声称的保健功能目录的保健功能—有助于维持关节健康（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨健康、有助于维持骨关节健康），必须开展人体试食试验。对于使用已有广泛食用历史的、每日用量在已有国内外功能研究结果范围内且作用机理有文献支持的、单独的或者辅以相关功能的原料配伍的产品，在申请者提供相关证据的前提下，符合要求的，可以豁免动物试验，直接开展人体试食试验进行验证。对于使用缺乏广泛食用历史的、每日用量及作用机理等还需进一步研究验证的原料为主要原料的产品，需要开展动物试验，进行产品功能的科学性、可靠性及日摄入量研究验证，必要时探讨功能作用的机理和生物学基础。