常见问题
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保健食品精制工序资料的具体要求是什么？
答：应详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。使用大孔吸附树脂的应按照国食药监注[2005]202号文件中“应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）”的规定提供相……
2022-03-02 -
保健食品干燥工序资料的具体要求是什么？
答：应详细说明干燥方法、条件和所用设备名称和要求，特别注意干燥工艺温度、时间，该方法是否适合于该剂型。
2022-03-02 -
保健食品成型工序资料的具体要求是什么？
答：应详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。注意该辅料的性质、成型工艺是否适合该剂型。
2022-03-02 -
保健食品灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？
答：应详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求（如热压灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响）。特别注意该方法是否适合该剂型。
2022-03-02 -
保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？
答：《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的检测工作的公告》（2009年16号）中规定：现行食品标准中规定的大肠菌群指标以“MPN/100克或MPN/100毫升”为单位的，适用《食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定》（GB/T4789.……
2022-03-02 -
银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？
银杏酸属漆酚酸类混合物，在银杏叶和外种皮含量较高，常规的提取和加工工艺不能有效的去除银杏叶提取物中的银杏酸。经广泛的药理学、毒理学研究，银杏酸具有强烈的致敏作用和细胞毒性。其食用安全性已经引起全……
2022-03-02 -
保健食品质量标准电子版本如何上传?
答：提交修改补充资料的，须先登录国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站进行电子版本提交，提交成功后，打印“提交成功确认单”，并将其与补充资料一同报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。 电子版……
2022-03-02 -
如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？
答：保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题可以向所在省级食品药品监督管理部门反映，也可向国家食品药品监督管理局注册司或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心反映。
2022-03-02 -
对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原保健食品申报资料产品批号保持一致吗？
答：原则上应该使用同一批样品进行试验，如果原来的样品已超过产品的保质期，可以使用另一批号的样品，但应说明理由。
2022-03-02 -
保健食品净含量及允许负偏差如何确定？
答：按照GB16740确定单件定量包装(最小销售包装)允许负偏差的范围，注意允许负偏差的标识值。净含量及允许负偏差应按照GB16740－1997《保健（功能）食品通用标准》的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许……
2022-03-02 -
保健食品功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？
答：功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出。 1、功效成分或标志性成分确定的……
2022-03-02 -
保健食品内包装材料质量要求应提供那些资料？
答：根据国食药监注[2005]203文件的要求，包装应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。包装项下应列出该产品的包装规格（包括单件包装规格等）、包装材料的……
2022-03-02
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