常见问题
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提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写?
答：请按《受理通知书》注中第六条查询密码的说明进行填写，《受理通知书》未写明密码的，密码应为：123456。
2022-03-02 -
完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料
为规范和完善功能学评价申报资料，规定如下： 一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。 二……
2022-03-02 -
公布的27项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。如测乳酸实验，不以曲线下面积计算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化。
答：公布的27项保健功能，已颁布了评价方法。按照《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，申请人在申请注册保健食品前，应在国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构进行试验，包括功能学评价试验。保健食……
2022-03-02 -
哪些保健食品产品可以免做毒理学试验？
答：1、以普通食品和（卫法监发[2002]51号）规定的即是食品又是药品的物品为原料生产的保健食品，符合以下要求的可免做毒理学试验：（1）以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同；（2）原料进行水提取的，……
2022-03-02 -
哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？
答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健……
2022-03-02 -
动物的级别在保健食品毒理学试验报告中应如何说明？
答：实验所用动物应符合《实验动物管理条例》的有关规定，必须使用清洁级或清洁级以上的大鼠、小鼠，试验报告中应注明动物的级别、实验动物合格证号及实验动物房合格证号。
2022-03-02 -
保健食品毒理学试验对于受试物有何要求？
答：受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，处理工艺应与样品生产工艺一致。……
2022-03-02 -
酒类保健食品受试物应如何处理？
答：含乙醇的保健食品，受试物乙醇含量应小于或等于15％，否则应对受试物中乙醇含量进行调整。 1、在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物最大灌胃容量，可以进行浓缩。乙醇浓度低于15％ （v/v）的受试物，浓……
2022-03-02 -
保健食品申报Ames试验剂量组应如何设置？
答：每种受试物在最高剂量下设4个（含4个）以上剂量，每个剂量间隔不超过5倍，每个剂量应做三个平皿，否则应说明选定剂量的理由。还应设未处理对照、阴性对照、阳性对照。
2022-03-02 -
保健食品Ames试验可以使用的溶剂有哪些？
答：可以使用的溶剂有下列几种：水、二甲亚砜、甘油缩甲醛、二甲基甲酰胺、甲酰胺、乙腈、95％乙醇、丙酮、乙二醇二甲醚、1－甲基－2－吡咯烷酮、对二氧六环、四氢糖醇、四氢呋喃。相关文献可参阅：Compatibili……
2022-03-02 -
保健食品微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？
答：PCE（polychromatic erythrocyte）指嗜多染红细胞， NCE（normochromatic erythrocyte）指正染红细胞， RBC（red blood cell）指红细胞，包括PCE和NCE PCE／NCE为评价细胞毒性的指标，代表未成熟红细胞与成熟……
2022-03-02 -
保健食品试验检验脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量？
答：《保健食品检验与评价技术规范》规定脏器称量指标中肝、肾、脾、睾丸的绝对重量及相对重量为必测指标，但同时也规定，根据受试物的性质及所观察的毒性反应，必要时可称取其它脏器的重量。例如在衡量受试物……
2022-03-02
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