常见问题
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市监总局保健食品备案管理系统|大豆分离蛋白和DHA藻油等原料备案问题解答
一、大豆分离蛋白或/和乳清蛋白与维生素矿物质复配时，维生素矿物质如需要预处理，其可用辅料的范围是什么? 大豆分离蛋白或/和乳清蛋白确需要与维生素矿物质复配时，如果维生素矿物质需要预处理，包括预混、包埋、……
2023-12-11 -
对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求？
答： 应包括篇名、首作者、发表刊物及是否为核心期刊、试验受试物组成、主要成分、加工工艺，动物或人群模型及分组、试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）、评价指标，试验结果及结论等信息。要求见下表： ……
2023-11-23 -
对于保健食品功能论证报告中功能声称科学依据的要求？
答：科学依据及其相关综述内容应当完整规范，不仅包括科学依据的来源、目录和全文，还应当与产品的配方、工艺等技术要求进行研究比对，对产品配方及其功能声称科学依据充足性进行论证和综述。文献依据包括在国内核……
2023-11-23 -
保健食品安全性申报资料和说明书常见问题及解答
1.对于保健食品安全性论证报告中综述内容有什么要求？ 答：应当在申报产品的毒理学试验报告进行分析的基础上，结合产品配方中所用原料的种类、来源、用量、理化性质、代谢特点、蓄积性、毒性等安全性文献资料和产……
2023-11-23 -
保健食品注册备案申报时剂型选择和规格的确定，需注意什么？
答：在选择保健食品剂型和确定规格时，申请人应根据配方组成、食用方法、适宜人群等，对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证，充分阐述剂型选择和规格确定的科学性、合理性……
2023-11-23 -
保健食品备案注册时辅料及用量的确定，需注意什么？
答：在确定保健食品辅料及用量时，申请人应充分考虑辅料的安全性、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面情况，提供辅料及用量的确定依……
2023-11-23 -
对于无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，保健食品申报时如何提供原料的生产工艺、质量标准等相关资料？
答：对于无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，申请人应提供该原料详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据，并符合以下要求： （1）制备工艺流程简图应完整、规范，并与工艺说明相一致。各工序的卫生洁……
2023-11-23 -
保健食品注册备案时产品属性名应如何确定？
答：产品属性名应正确表明产品的剂型或形态。《食品生产许可分类目录》所列保健食品剂型名称有规定的，产品属性名应符合其规定。无规定但有适用的国家相关标准的，产品属性名应符合国家相关标准的食品分类；无适用……
2023-11-23 -
对于保健食品鉴别方法研究，需注意什么？
答：申请人应结合产品配方及相关研究结果等，对产品鉴别方法的科学性、适用性等进行研究。可确定产品鉴别方法的，应对该方法进行全面、准确阐述。产品鉴别方法一般包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等，应满足专属……
2023-11-23 -
保健食品所用原料不同，生产情况不同，其产品理化指标制定时需注意什么？
答：申请人应按《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（2）要求制定产品理化指标，同时根据产品所用原料不同，还应制定相应指标，如：含水产品原料的，应制定镉、总砷、总汞；含油脂类原料的，应制定酸价、过氧化值……
2023-11-23 -
如何制定保健食品标志性成分指标及指标值？
答：标志性成分指标应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的活性成分或特征成分。对于多原料（包括提取物）组方产品，申请人应综合考虑组方特点、各主要原料所含的活性成分、特……
2023-11-23 -
对于含叶黄素及叶黄素酯类保健食品申报，其原料质量控制要求有哪些？
答：（1）叶黄素作为保健食品原料，注册申请材料应明确其质量要求及质检报告符合《食品安全国家标准食品添加剂 叶黄素》（GB 26405-2011）的规定。若使用商品化的叶黄素产品作为保健食品原料，应以符合GB 26405-20……
2023-11-23
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