常见问题
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配方、组分完全相同，只是口味不同的产品，在申报保健食品时，是按照一个产品申报呢，还是按照不同产品进行申报？如果按多个产品申报，那么，试验资料能否只采用一个产品的试验报告？营养素补充剂与具有保健功能的
答：对于原料与主要辅料相同，涉及不同口味，颜色的产品，在申报保健品时按不同产品申报。申报资料中可以采用其中一个产品的安全性毒理学评价和功能学评价试验（在其他产品的申报资料内提供该产品试验报告的复……
2022-03-02 -
对于原料为提取物的，在申报保健食品时有哪些规定？
答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件的规定，为保证保健食品原料提取物的质量，对直接使用提取物作为保健食品原料的产品，申报时应符合下列要求并提供相应资料： 一、原料提取物的命名原则 一般原……
2022-03-02 -
研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？
1、产品形态与剂型选择的依据包括哪些内容？ 产品形态与剂型的选择应根据产品配方原料的特点、功效成分/标志性成分的理化特性、保健功能的要求、生产工艺的需要、食用人群的顺应性以及产品保质期、安全性的需要等……
2022-03-02 -
原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答
根据《保健食品注册管理办法（试行）》第六十条的规定，保健食品所使用的原料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应符合行业标准或自行制定质量标准。为保证保健食品食用安全，自行制定质量标准时，其具体指……
2022-03-02 -
什么机构受理保健食品的申报申请
什么机构受理保健食品的申报申请？ 答： 进口保健食品的受理机构是国家市场监督管理总局是行政受理大厅。而国产保健食品的受理机构是各省、直辖市的药监局保健食品管理部门。不同于药品审批的是，在递交申报资……
2022-03-02 -
保健食品包装材料的作用是什么
由于保健食品的各种功效成分或标志性成分在贮存过程中易受空气、温度、湿度、光线、微生物等因素的影响而发生各种复杂的物理、化学或生物化学方面的变化，进而影响保健食品的质量及使用安全，故选用适宜的包装材料……
2022-03-02 -
保健食品注册相关规定及注意事项
一、我国已出台的关于保健食品方面的法律、法规及相关性技术文件有： 《中华人民共和国食品卫生法》 《保健食品卫生管理办法》 《保健食品评审技术规程》 《保健食品功能学评价程序和检验方法》 《保健食品安全性……
2022-03-02 -
对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料
答：应按照国食药监注[2005]202号文件中“应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）”的规定提供相应的资料，包括大孔吸附树脂的相关资料；应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资……
2022-03-02 -
保健食品注册申报提交修改补充资料有时间限制吗
答：《保健食品注册管理办法（试行）》第十三条规定在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交……
2022-03-02 -
保健食品注册申报如何快速获批文
申报周期的长短，与以下几个因素有关： （1）资料准备情况； （2）检验周期； （3）评审周期； （4）评审政策。 资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可……
2022-03-02 -
保健食品申报常见问题解答
保健食品的申报范围？ 答：保健食品系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：食品属性；功能属……
2022-03-02 -
为什么中草药类保健食品不能以测总皂甙代替测有效成分
随着传统中医药、草药引入的中草药类保健食品日益增多，且此类产品往往加药品种多，组分复杂，给确定保健食品的有效成分带来了困难。遇此情况，企业质量标准常将总皂甙列为含量测定项目，以求通过保健食品的审批程……
2022-03-02
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