常见问题
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以多糖类、多肽类、核酸类等大分子化合物为活性成分的保健食品，其产品质量控制要求有哪些？
答：以多糖类大分子化合物为活性成分的保健食品，其多糖生物活性较强的，应选择相对明确的成分为标志性成分，不宜一概以粗多糖为标志性成分。 以大宗食品为原料提取多糖类物质的多糖类保健食品，申请人应提供多糖……
2023-11-23 -
按注册程序申报含辅酶Q10鱼油破壁灵芝孢子粉螺旋藻褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？
答：对于此类产品，其申报新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发时，辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的质量要求应按照保健食品用原料相关技术要求制定。
2023-05-29 -
申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？
答：根据《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号），“终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定”，即标志性成分需制定L-羟脯氨酸……
2023-05-29 -
保健食品酒剂度数有何要求？
答：根据《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》规定，申请注册以酒为载体的保健食品，产品酒精度数不得超过38度。
2023-05-29 -
进口保健食品备案人应符合哪些要求？
答：根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》规定，进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织……
2023-05-27 -
进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？
答：联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关……
2023-05-27 -
进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？
答：根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》的有关要求： （1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件……
2023-05-27 -
保健食品注册备案申报时灭菌工艺条件的选择和验证要求
为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求，我中心组织专题研讨会，对审评相关问题进行了研究，现将有关情况发布如下，供保健食品注册申请时参考。 一、保健食品常用灭菌方法及关键工艺参数 保健食品加工……
2022-11-19 -
山东药审中心：保健食品标签标注等生产许可常见问题解答
1. 保健食品生产许可申请人的资质要求？ 保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。 2. 申请保健食品生产许可需提交什么材料？ 根据申报事项的不同……
2022-11-04 -
我国保健食品备案人条件和保健食品注册申请人条件规定
保健食品注册申请人条件 （一）国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。 （二）进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表……
2022-10-25 -
允许保健食品声称的24个保健功能（2022年版）
允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版） 序号 保健功能名称 1 有助于增强免疫力 2 有助于抗氧化 3 辅助改善记忆 4 缓解视觉疲劳 5 清咽润喉 6 有助于改善睡眠 7 缓解体力疲……
2022-08-03 -
如何以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质？|保健食品生产许可申报常见问题解答
1.无保健食品注册证书或备案凭证的企业，可否办理保健食品生产许可？ 申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产……
2022-06-22
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