常见问题
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对于保健食品鉴别方法研究，需注意什么？
答：申请人应结合产品配方及相关研究结果等，对产品鉴别方法的科学性、适用性等进行研究。可确定产品鉴别方法的，应对该方法进行全面、准确阐述。产品鉴别方法一般包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等，应满足专属……
2023-11-23 -
保健食品所用原料不同，生产情况不同，其产品理化指标制定时需注意什么？
答：申请人应按《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（2）要求制定产品理化指标，同时根据产品所用原料不同，还应制定相应指标，如：含水产品原料的，应制定镉、总砷、总汞；含油脂类原料的，应制定酸价、过氧化值……
2023-11-23 -
如何制定保健食品标志性成分指标及指标值？
答：标志性成分指标应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的活性成分或特征成分。对于多原料（包括提取物）组方产品，申请人应综合考虑组方特点、各主要原料所含的活性成分、特……
2023-11-23 -
对于含叶黄素及叶黄素酯类保健食品申报，其原料质量控制要求有哪些？
答：（1）叶黄素作为保健食品原料，注册申请材料应明确其质量要求及质检报告符合《食品安全国家标准食品添加剂 叶黄素》（GB 26405-2011）的规定。若使用商品化的叶黄素产品作为保健食品原料，应以符合GB 26405-20……
2023-11-23 -
以多糖类、多肽类、核酸类等大分子化合物为活性成分的保健食品，其产品质量控制要求有哪些？
答：以多糖类大分子化合物为活性成分的保健食品，其多糖生物活性较强的，应选择相对明确的成分为标志性成分，不宜一概以粗多糖为标志性成分。 以大宗食品为原料提取多糖类物质的多糖类保健食品，申请人应提供多糖……
2023-11-23 -
按注册程序申报含辅酶Q10鱼油破壁灵芝孢子粉螺旋藻褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？
答：对于此类产品，其申报新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发时，辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的质量要求应按照保健食品用原料相关技术要求制定。
2023-05-29 -
申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？
答：根据《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号），“终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定”，即标志性成分需制定L-羟脯氨酸……
2023-05-29 -
保健食品酒剂度数有何要求？
答：根据《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》规定，申请注册以酒为载体的保健食品，产品酒精度数不得超过38度。
2023-05-29 -
进口保健食品备案人应符合哪些要求？
答：根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》规定，进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织……
2023-05-27 -
进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？
答：联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关……
2023-05-27 -
进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？
答：根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》的有关要求： （1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件……
2023-05-27 -
保健食品注册备案申报时灭菌工艺条件的选择和验证要求
为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求，我中心组织专题研讨会，对审评相关问题进行了研究，现将有关情况发布如下，供保健食品注册申请时参考。 一、保健食品常用灭菌方法及关键工艺参数 保健食品加工……
2022-11-19
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