常见问题
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以银杏叶提取物为原料的保健食品产品，应提交的申报资料
根据总局要求，为进一步强化审评与监管的衔接，从2016年3月1日起评审的以银杏叶提取物为原料的产品，包括新申报、再注册、技术转让和变更产品，除符合现行法规标准外，注册申请人还应按以下要求提供资料： 一、将……
2022-03-03 -
保健食品益生菌类标志性成分检测方法的选择和确认
为进一步明确保健食品益生菌类标志性成分检测方法的研发和审评要求，我中心组织专题研讨会，对相关审评问题进行了研究。现将有关情况发布如下，供保健食品注册申请时参考。 鉴于现行的益生菌检测方法国家标准和国……
2022-03-03 -
保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家标准修改指标的产品，应提供的申报资料
一、含片与颗粒剂的溶化性指标 含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致，但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查，考察产品在规定时限内不得崩解，验证物质释放方式与剂型设计的相符性；保……
2022-03-03 -
保健食品灭菌工艺条件的选择和验证要求
为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求，我中心组织专题研讨会，对审评相关问题进行了研究，现将有关情况发布如下，供保健食品注册申请时参考。 一、保健食品常用灭菌方法及关键工艺参数 保健食品加工……
2022-03-03 -
保健食品稳定性试验指导原则
保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。 一、基本原则 （一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学……
2022-03-03 -
保健食品功能评价试验与兴奋剂检测的样品批号要求
所有试验所用样品，在开展功能评价试验与兴奋剂检测时，批号必须一致。
2022-03-03 -
对于保健食品功能学评价试验先后顺序的要求
人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题，其核心是保证受试对象的食用安全，不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋……
2022-03-03 -
保健食品注册检验机构要求
请进入特殊食品验证评价技术机构备案信息系统查询。（https://tsspjg.gsxt.gov.cn/）
2022-03-03 -
保健食品人体试食试验功能学评价申报资料的规定
为规范和完善功能学评价申报资料，规定如下： 一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。 二、 2009……
2022-03-03 -
进行保健食品功能学评价试验时对受试物的要求
1、受试物必须是在产品保质期内。 2、受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，……
2022-03-03 -
进行保健食品动物功能学评价试验时对实验动物的要求
应根据各项实验的具体要求合理选择实验动物，最常用的实验动物为大鼠和小鼠，根据《实验动物管理条例》的有关规定，保健食品评价实验必须选择清洁级以上大鼠和小鼠。
2022-03-03 -
检验单位在启动保健食品人体试食试验时的要求
如果人体试食试验与其它项目的试验未在同一检验机构进行，委托单位必须向负责人体试食试验的机构提供同批次受试样品的卫生学及功效成份检测结果、毒理学安全性评价试验结果、动物功能学试验结果以及兴奋剂检测结果……
2022-03-03
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