常见问题
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保健食品人体试食试验功能学评价申报资料的规定
为规范和完善功能学评价申报资料，规定如下： 一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。 二、 2009……
2022-03-03 -
进行保健食品功能学评价试验时对受试物的要求
1、受试物必须是在产品保质期内。 2、受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，……
2022-03-03 -
进行保健食品动物功能学评价试验时对实验动物的要求
应根据各项实验的具体要求合理选择实验动物，最常用的实验动物为大鼠和小鼠，根据《实验动物管理条例》的有关规定，保健食品评价实验必须选择清洁级以上大鼠和小鼠。
2022-03-03 -
检验单位在启动保健食品人体试食试验时的要求
如果人体试食试验与其它项目的试验未在同一检验机构进行，委托单位必须向负责人体试食试验的机构提供同批次受试样品的卫生学及功效成份检测结果、毒理学安全性评价试验结果、动物功能学试验结果以及兴奋剂检测结果……
2022-03-03 -
含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应设置对照组的要求
糖及乙醇均有一定的缓解体力疲劳作用，以其为载体和功效成分组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。按此规定，含糖的保健食品，糖量超过30%，或每日绝对摄入量超过30g应设糖对照组；……
2022-03-03 -
一个产品能申报保健功能的个数要求
《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》对一个产品可申报几个保健功能未作规定，申请人可以根据产品配方及依据，自行确定申报保健功能的名称和功能数量。申请人确定的保健功能的名称和功能数量必须有充分……
2022-03-03 -
一个产品能申报健功能的个数要求
《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》对一个产品可申报几个保健功能未作规定，申请人可以根据产品配方及依据，自行确定申报保健功能的名称和功能数量。申请人确定的保健功能的名称和功能数量必须有充分……
2022-03-03 -
新修订公布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施要求
国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，已予印发。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新……
2022-03-03 -
申报仅针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品时，对动物功能和毒理学实验的要求
针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必须具有充足的科学理论、文献和试验依据作为支持。注册检验应当符合现行的有关规定，并充分考虑试验项目，试食人群、剂量设计的特殊……
2022-03-03 -
在保健食品喂养试验中，饲料的蛋白含量的调整要求
当饲料中掺入不含营养素的受试物或掺入糖类或乳粉类等热量、蛋白质或其它营养素(如宏量营养素和微量营养素)含量高于普通饲料的受试物且掺入量比较大（>5%）时，各剂量组饲料与对照组饲料在热量、营养素方面应调……
2022-03-03 -
应进行毒力试验的保健食品原料要求
以可食大型真菌子实体为原料生产的保健食品仅需提供品种鉴定报告。以大型真菌菌丝体、小型丝状真菌子实体或菌丝体以及益生菌为原料申请注册的保健食品须严格按照《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生……
2022-03-03 -
保健食品申报审批时文献资料要求
文献依据：包括在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文；我国传统本草典籍的有关记述；文献分析和评价报告；国际公认的食品卫生权威机构或组织，或者我国权威机构或有关部门，正式发布的国际标准、国……
2022-03-03
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