常见问题
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保健食品延续注册申请应注意哪些问题？
答：1、申请人应当妥善安排申报资料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。 2、对于经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况及检验机构出具的……
2022-03-03 -
保健食品注册申请人应具备什么条件
（一）国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。 （二）进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国……
2022-03-03 -
国家局审评中心保健食品备案网上提交资料常见问题解答
备案人名称、住所发生改变怎么办？ 当备案人名称、地址发生改变后，备案人应对已获得备案凭证的保健食品申请备案变更。省级食品药品监督管理部门审核通过后，备案管理信息系统中将自动更新备案人相关信息。 进口保……
2022-03-03 -
进口保健食品延续注册生产销售证明文件应该提交哪些材料？
一、根据《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品延续注册申请需提供经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况。 二、对于无法提供省级食品药品监管部门核实的进口保健食品生产……
2022-03-03 -
保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家标准修改指标的产品，应提供哪些申报资料？
一、含片与颗粒剂的溶化性指标 含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致，但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查，考察产品在规定时限内不得崩解，验证物质释放方式与剂型设计的相……
2022-03-03 -
涉及合成、发酵等工艺的硫酸软骨素等6种保健食品原料的食用安全性依据，应从哪些方面控制此类原料质量？
《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件规定：无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。 为贯彻执行现行技术审评要求，就近期技术审评中发现的无适……
2022-03-03 -
保健食品注册申报时如何确定标签说明书中的功效/标志性成分及含量的标示值？
答：标签说明书中功效/标志性成分及含量的标示值应根据产品配方、检测结果及企业标准综合确定；且标示值应为单一数量值，并在企业标准的含量范围内，与企标中标示的含量相吻合；标示值的计量单位和有效数字应与……
2022-03-03 -
保健食品注册申报中常见配方、原辅料及其他证明性资料的问题
下列涉及配方、原辅料及其他证明性资料的问题，常多次补充资料仍不规范或不完整，为缩短审评周期，申请人应特别关注： 1.新产品、再注册、变更、技术转让等各类产品，剂型为明胶空心胶囊或使用明胶制软胶囊的，均……
2022-03-03 -
保健食品变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？
答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产……
2022-03-03 -
保健食品再注册过程中，申请人营业执照的名称、地址与原批准证书内容不一致如何提交资料
答：已批准保健食品的申请人名称、地址发生变更，应在申请再注册前提出相关变更的备案申请，再注册时应提供变更备案证明。再注册前未及时办理备案，或在审的产品，如果所提供的申请人营业执照中名称、地址与批准证……
2022-03-03 -
保健食品注册申报使用卫法监发[2002]51号文附件1、2物品名单之外的动植物原料，如何提供食用习惯证明资料？
答：应参照新食品原料的相关要求，提供由省级行政主管部门出具的该原料食用习惯证明资料，内容应包括其食用范围、食用历史、食用量及食用方法、有无不良报道等内容。
2022-03-03 -
保健食品申报注册对配方有什么要求？
保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。 配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合……
2022-03-03
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