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药监局化妆品批文如何申请?化妆品注册-进口化妆品申报

2010-10-22 11:04 本站原创 天健华成点击:次 【字号:
在中国,针对进口化妆品有着严格的法律法规,任何进口化妆品在进入中国市场前都必须要先取得中国国家食品药品监督管理局的卫生许可批件,只有通过

 

在中国,针对进口化妆品有着严格的法律法规,任何进口化妆品在进入中国市场前都必须要先取得中国国家食品药品监督管理局的卫生许可批件,只有通过合法申报途径获得该批件后的进口化妆品才可在中国市场销售,否则中国政府将给以严厉的处罚。

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一、化妆品及其分类
 以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品都可被称之为化妆品。像用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化妆品又称之为特殊用途化妆品;而除此之外的被称为普通用途化妆品,也叫非特殊用途化妆品,主要分为发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类。这里请注意,牙膏、沐浴露等产品虽然也分类成化妆品行列,但目前对于这些口腔护理类产品是否按照化妆品申报,国家并未出具正式公告文件。
二、需要SFDA审批的化妆品
首先解释下SFDA,它是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATIOND的简写,指的是国家食品药品监督管理局。2008年9月1日之前所有进口化妆品都是由国家卫生部审批,2008年9月1日后变更到国家食品药品监督管理局审批。所有中国大陆境外生产的化妆品进口中国前都必须由国家食品药品监督管理局(SFDA)审批。
三、SFDA审批程序
前面第一条我提到化妆品被分类成普通类和特殊类,二者在SFDA的申报程序上基本相同,只不过特殊类化妆品在SFDA受理后需由评审委员会进行技术审评。
对于普通类进口化妆品申报程序是整理申报材料、样品检验、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序;而对特殊类进口化妆品申报程序是整理申报材料、样品检验、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
四、化妆品申报样品的检验
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。下面我具体解释下各项检验:
1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目;
2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及 pH 值等其他检测;
3、毒理学试验:普通化妆品需要做的试验包括急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验,还包括皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;具体试验需根据实际产品而定。
4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
在这里可能会有一些读者不禁会问,我们进口的化妆品在国外已经进行过了试验,而且是销售的非常好,客户也非常的认可我们的产品,那我们还需要在中国重新检验吗?答案是肯定的,中国的法规规定所有进口化妆品都必须在中国政府指定的合法检验机构进行卫生学和毒理学检验,但防晒类化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测,可以直接提交国外的检验报告,只不过在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。SFDA规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件(公证复印件与原件一致)。对于提交国外SPF检验报告的,如申报名称与检验报告上名称不一致时,生产厂家需出具书面证明,证明所申报产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。同时提交该实验室资质证明文件。
五、SFDA化妆品评审会每年评审次数
非特殊类进口化妆品需要通过中保办审评办公室的评审,接受随时递交材料,每周都有评审。而对于特殊类进口化妆品评审会是每月只召开一次,每次历时约一周,一般在月末最后一周。
六、进口化妆品申报需提交材料
首先我讲下申请非特殊用途进口化妆品备案的,所需提交的资料有
(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)所申报的进口化妆品配方;
(三)产品质量标准;
(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料;
(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。普通类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件。
申请特殊用途进口化妆品卫生许可批件的,应提交下列材料:
(一) 特殊用途进口化妆品卫生行政许可申请表;
(二)产品配方;
(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;
(四)生产工艺简述和简图; 
(五)产品质量标准;
(六)卫生部认定的合法检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(九)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。特殊类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件

(责任编辑:中国注册申报网)
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