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化妆品用三乙醇胺原料要求

2011-06-24 17:39 国家食品药品监督管理局 国家食品…点击:次 【字号:
化妆品用三乙醇胺原料要求 (征求意见稿) 为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据化妆品监管相关规定,编写 《化妆品用三乙醇胺

 

化妆品用三乙醇胺原料要求

(征求意见稿)

为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据化妆品监管相关规定,编写《化妆品用三乙醇胺原料要求》(以下称《要求》),本《要求》针对性地规定了三乙醇胺的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。

1. 基本信息

1.1 原料名称

三乙醇胺。

1.1.1 原料INCI名称及其ID

TRIETHANOLAMINEID3256)。

1.1.2 原料INCI标准中文译名

三乙醇胺。

1.1.3 化学系统命名法名称或《中国药典》中名称

系统命名法:2,2,2-三羟基三乙胺;

《中国药典》中名称:三乙醇胺。

1.1.4 常见俗名或缩写

TEA

1.2 登记号

1.2.1 CAS登记号

102-71-6

1.2.2 EINECS/ELINCS登记号

203-049-8EINECS)。

1.3 原料结构式

分子式:NCH2CH2OH3

结构式:

      

分子量:149.19

1.4 在化妆品中的使用目的

三乙醇胺是化妆品中常用的有机碱,具有胺和醇的性质。可与脂肪酸反应,如和硬脂酸反应生成硬脂酸三乙醇胺皂;可与各种硫酸酯中和而成各种阴离子铵盐类表面活性剂。常作为化妆品中pH调节剂使用,也常在反应后作为乳化剂使用。

2. 技术要求

2.1 适用产品范围

可作为化妆品的pH调节剂、乳化剂、稳定剂等使用。

2.2 使用限量要求

三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5%。

2.3 安全性限制要求

2.3.1 纯度要求

三乙醇胺最低纯度99.0%。

2.3.2《化妆品卫生规范》规定的化妆品禁用组分

三乙醇胺中二乙醇胺最大含量0.50%;

亚硝胺最大含量50μg/kg

2.3.3 化妆品配方中该原料使用限制要求

三乙醇胺不和亚硝基化体系一同使用。

2.3.4 原料储存、包装及运输要求

三乙醇胺存放于钢桶或内有防护层的钢桶内。

3. 检验方法

本检验方法不是唯一的检验方法,但为该原料的仲裁检验方法。

3.1 鉴别试验方法

三乙醇胺鉴别试验采用气相色谱法。

色谱条件

以(5%)二苯基-95%)聚二甲基硅氧烷为固定相;起始温度为60,以每分钟30的速度升温至230,维持10分钟;进样口温度为260,检测器温度为290。单乙醇胺峰与内标峰分离度应大于2.0

溶液制备

供试品溶液Ⅰ:取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加内标溶液1ml,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

供试品溶液Ⅱ:取供试品溶液Ⅰ1ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液:取三乙醇胺约1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液Ⅱ:取对照品溶液1ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。

内标溶液的制备:取3-氨基丙醇约5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

鉴别方法

在规定的气相色谱条件下,供试品溶液Ⅱ主峰的保留时间应与对照溶液Ⅱ峰保留时间一致。

3.2 纯度测定方法

取三乙醇胺样品约[1]1.2g,精密称定[2],置250ml锥形瓶中,加新沸的冷水75ml,加甲基红指示液0.3ml,用盐酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪色。

1ml盐酸滴定液(1mol/L)相当于149.2mgC6H15NO3

由于杂质影响,按无水物计算,含总碱以C6H15NO3计应为99.0%~103.0%。

3.3 与安全性相关杂质的测定方法

使用气相色谱分离,按内标法以峰面积比值计算三乙醇胺中安全风险杂质含量。

色谱条件

同三乙醇胺鉴别试验。

样品制备

对照品溶液Ⅲ的制备:取单乙醇胺约1.0g、二乙醇胺5.0g与三乙醇胺约1.0g;精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加内标溶液1ml,用水稀释至刻度,摇匀。

其他所需样品制备方法同三乙醇胺鉴别试验。

检验方法

精密量取供试品Ⅰ溶液与对照品溶液Ⅲ各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积比值计算。

安全风险杂质含量要求

供试品溶液Ⅰ中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液Ⅲ中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值(0.5%);

供试品溶液Ⅰ中其他杂质峰面积的总和与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液Ⅲ中主峰面积与内标峰面积的比值10倍(1.0%)。

必要情况下可以根据供试品溶液Ⅰ中单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值和照品溶液Ⅲ中单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值求算单乙醇胺的含量。

供试品溶液Ⅰ色谱图中任何小于对照品溶液Ⅲ中三乙醇胺主峰面积0.5倍的杂质峰可忽略不计。

 

 



[1] 约:指取用量不得超过规定量的±10%,下文同。

[2] 精密称定:指称取重量应准确至所取重量的千分之一,下文同。

(责任编辑:中国注册申报网)
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