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解析《化妆品卫生规范(2007年版)》

2010-12-17 11:11 北京日用化学研究所 徐良点击:次 【字号:
2007 年 7 月 1 日起,新版的《化妆品卫生规范》就要在我国实行了!那么《化妆品卫生规 范( 2007 年版)》(以下简称《规范》)与 2002 年版的有哪些区别

 

  200771日起,新版的《化妆品卫生规范》就要在我国实行了!那么《化妆品卫生规范(2007年版)》(以下简称《规范》)与2002年版的有哪些区别?它给我们的生活带来什么样的改变?我们的化妆品研制人员该从哪些方面认识它并且落实到实际工作中?

 

一、《规范》对于禁用物质和限用物质有哪些改变?

  《规范》中的禁用物质共有两大类,一类是表21)禁用的原料1208种,表22)规定的禁用植物成分一共有78种,这两个部分加起来形成了《规范》的禁用物质。与2002年版相比,表21)新增加的原料有787种,值得注意的是,其中404有种是跟石油和煤焦油有关系的物质。表22)种涉及14个属64个种,与2002年版相比新增了3种禁用植物成分,它们已从现行的“中华人民共和国药典”中删除,这3种分别为青木香(Aristolochia delilis)、广防已(Aristolochia fangchi)、关木通(Aristolochia manshuriensis)。而且表22)的注解中还明确指出了,此表中所列的禁用物质包括其提取物及制品。

 

  《规范》中的限用成分包括了表3化妆品组分中限用物质、表4化妆品组分中限用防腐剂、表5化妆品组分中限用防晒剂、表6化妆品组分中限用着色剂、表7限用的化妆品组分中暂时允许使用的染发剂五大类。

3中的化妆品组分中限用物质一共有73种,比2002年版增加了3种,而且删除了2002年的一些染发剂成分,所有可用的染发剂原料被单独归纳出来成为表7。表4化妆品组分中限用防腐剂,共收载了56种,比2002年版《规范》只新增加了1种——甲基异噻唑啉酮。此外,删除了原《规范》中31种防腐剂后标注的“+”,并对两种防腐剂的相关内容作了修改。表5中的化妆品组分中限用防晒剂现在共计28种,新增加了4种新的防晒剂,包括1种化学吸收剂和3种物理防晒剂。表6化妆品组分中限用着色剂为156种,增加了高粱红、云母(CI77019)、滑石(CI77718)等色素成分,此外也对一些着色剂的规格要求等限制内容进行了修订。新版《规范》的化妆品组分中限用着色剂表增加了着色剂索引通用名和通用中文名两个条目,使查阅者在使用时更为方便、准确。7化妆品组分中暂时允许使用的限用染发剂是《化妆品卫生规范(2007年版)》新加的一个限用物质表,共收载了93种染发剂,包括在化妆品中最大允许使用的浓度、其他限制和要求、标签上必须标印的的使用条件及注意事项等几方面的内容。在产品标签上均需标注以下警示语对某些个体可能引起过敏反应应按说明书预先进行皮肤测试不可用于染眉毛和眼睫毛如果不慎入眼应立即冲洗专业使用时应戴合适手套。

 

二、关于研发方面,新规定与以往有何不同?今后在研发工作中应注意什么?

  由于“化妆品卫生规范”是我们国家化妆品领域一部强制性的法规,由于化妆品行业的快速发展,5年后的再次修订也是十分必要的。新版的《化妆品卫生规范》与2002年相比也有比较大的内容变化。增加、删除和修改了很多内容。化妆品原料的研发、采购、生产,包括一些管理人员都需要很好的学习相关的内容,规范研发、生产等行为,避免出现安全性的问题、也避免出现政策性的风险。对于研发的工程师来说了解、领会其精神,掌握其重点内容尤其重要。一个工程师在研发新产品时要了解:哪些原料可以用,哪些原料不可以用,哪些原料在一定条件下可以使用等等,因为这些都是前人经验的总结,值得我们记取与借鉴。否则的话你开发的产品就有可能出现安全性的问题。

 

  各位要注意正确理解《规范》中的几个限用物质表的注解,例如本规范中的5----化妆品组分中限用防晒剂后面的注解,“防晒剂是为滤除某些紫外线以保护皮肤免受辐射所带来的某些有害作用而在防晒化妆品中加入的物质。这些防晒剂可在本规范规定的限量和使用条件下加入到其它化妆品产品中。仅仅为了保护产品免受紫外线损害而加入到化妆品中的其它防晒剂未被包括在此清单中但其使用量经安全性评估证明是安全的。也就是说,你是为了保护产品本身的稳定而使用紫外线稳定剂的话,可以使用此表以外的防晒剂,但必须是能证明是安全的。另外,如果你在配方中使用的表中防晒剂的浓度为0.5%或更低并且使用目的仅为了防护产品的话则不要求标签上标印相关内容。

 

三、新规定增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法:人体法和仪器法

  原规范中已经有了UVB的评价方法。新的增规范加了UVA的防护效果评价,包括人体法和仪器法两种。现在市场上防晒化妆品包装标识UVA防护效果、宣称广谱(全波段)防晒的产品越来越多,这也是近几年来防晒化妆品发展的一个趋势。人们在日常生活中不仅仅是注意中波紫外线的防护,也要注意长波紫外线防护即UVA的防护,只有这样才能使你的皮肤得到良好的保护,所谓“全波段防护”同时具有防止晒伤、晒黑和光老化三个作用。其中,其中,UVA防护效果的优劣是由标签标识中标注的PA值或PA“加号”的多少来表示的。而PA值或PA“加号”的多少一般是采用人体法进行评价得到的,这种方法也得到了国际上大多数国家的认同。

 

  首先简单说一下人体法,这里所谓人体法就是防晒化妆品长波紫外线防护系数FPA值的人体测定方法。它是通过比较受试者在使用防晒化妆品保护皮肤前后的最小持续黑化量(MPPD)来得到长波紫外线防护系数FPA值。具体方法是用模拟太阳光照射背部皮肤,一块是涂抹防晒产品、一块未涂防晒产品,得出两块皮肤产生最小黑化的时间。用涂抹防晒产品的时间除以未涂防晒产品的时间得到一个比值,即PFA值。

 

  对于只宣传“广普防晒”而不具体标识PA值或者PA“加号”级别的时候可以使用仪器法来测定UVA的防护效果,仪器法成本低、时间短,但人体法测定的结果更贴近防晒化妆品防护UVA的实际效果。

 

四、我对新《规范》的理解

  5年后的重新修订我觉得是必要的。随着人们对化妆品原料及其安全性了解的不断深入,及时的修订规范可以更好地去指导、约束在我国市场销售自己产品的国内外生产企业,在规范的指导下生产更加安全的产品。避免由于不了解原料的安全性而引发产品的安全隐患。尤其是对于一些安全性评价手段尚不完善的国内企业,认真按照“规范”的要求去做,就会对你的产品的安全多一份保障。我觉得如何将新的《规范》更好的让更多的企业相关人员了解和在自己的实际工作中很好的应用,这个问题不能忽视。

(责任编辑:中国注册申报网)
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