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保健食品申报审理类常见问题

2008-05-28 09:33 本站原创 佚名点击:次 【字号:
本文仅供参考 根据《 保健食品注册 管理办法(试行)》及有关文件的规定,质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发,可见质量标准已成为批准证书

 

本文仅供参考
    根据《保健食品注册管理办法(试行)》及有关文件的规定,质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发,可见质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。那么,如何才能编写出一份符合要求的质量标准呢?我们就质量标准中部分项目常出现的问题作一归纳和解答,供申请人参考。
    1、范围项应包括哪些内容?有哪些注意事项?
    范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。
    注意事项:主要工艺步骤应完整,工艺中如果有灭菌工序,应写明灭菌方法名称,比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。其编写格式可参照以下示例。
    示例:
    本标准规定了×××胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。
    本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料,经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的×××胶囊。
    2、技术要求应包括哪些内容?有哪些注意事项?
    技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分/标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。
    注意事项:
    (1)、原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求,且必须准确无误地写明其标准号及标准名称,不得张冠李戴,比如绞股蓝未收载于《中华人民共和国药典》(2005版),而申请人将其质量标准定为符合《中华人民共和国药典》(2005版),这是不符合要求的。另外,对于符合《中华人民共和国药典》(2005版)相应规定的原料或辅料,应将其质量标准列在一起,不必一一单独列出。对于未制订国家标准或行业标准的原、辅料,应分别在附录B、C中给出相关质量标准。其编写格式可参照以下示例:
    示例:
    原料要求
    人参、山药、枸杞子:应符合《中华人民共和国药典》2005年版一部的相应规定。
    枸杞子提取物的质量标准见附录B。
    维生素A:应符合GB14750-93《食品添加剂 维生素A》的规定。
    辅料要求
    淀粉、硬脂酸镁:应符合《中华人民共和国药典》2005年版二部的相应规定。
    木糖醇:应符合GB13509-92《食品添加剂 木糖醇》的规定。
    (2)、感官指标应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目,并列表表示,且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。其编写格式可参照以下示例:
    示例:
1 感官指标
    
    
   
××色
滋味、气味
具有××气味,微苦,无异味
   
片剂,完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度
   
无肉眼可见的外来杂质
    (3)、功效成分/标志性成分应列表表示,一般按≥指标值标示。若功效成分/标志性成分为某一类成分(如粗多糖、总黄酮、总皂苷等),则应表明以何种标准品计。维生素、矿物质应按范围值标示,并应符合《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》的相关规定。其编写格式可参照以下示例:
    示例:
2 标志性成分
     
    
总皂苷(以××计),mg/kg                           ≥
××
粗多糖(以××计),mg/kg                           ≥
××
红景天苷,mg/kg                                     ≥
××
2 功效成分
     
     
维生素A,mg/kg                       
××~××
维生素D,mg/kg                           
××~××
钙(以Ca计),mg/kg
××~××
锌(以Zn计),mg/kg
××~××
    (4)、理化指标的项目应按照国家有关标准《GB16740-1997保健(功能)食品通用标准》、规范及同类食品的卫生标准确定,以表格形式列出重金属(铅、砷、汞)等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标,量的单位(如mg/kg 或g/100g等)不加括号,小于等于号(≤)和大于等于号(≥)一律写于项目一栏,而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。除上述一般要求外,理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同增加相应的特定项目。其编写格式可参照以下示例:
    示例:
 
3 理化指标

    
    
水分,%                                              ≤
××
灰分,%                                              ≤
××
铅(以Pb计),mg/kg                                  ≤
××
砷(以As计),mg/kg                                  ≤
××
汞(以Hg计),mg/kg                                  ≤
××
六六六,mg/kg                                        ≤
××
滴滴涕,mg/kg                                        ≤
××
崩解时限,min                                        ≤
××


    (5)、微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目,其中致病菌项目应分别列出,包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照《GB16740-1997保健(功能)食品通用标准》的相关规定标示。菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g(固体)或cfu/ml(液体)标示,大肠菌群的单位以MPN/100g(固体)或MPN/100ml(液体)标示。其编写格式可参照以下示例:
    示例:
4 微生物指标
    
   
菌落总数,cfu/g                                            ≤
××
大肠菌群,MPN/100g                                         , ≤
××
霉菌,cfu/g                                                ≤
××
酵母,cfu/g                                                ≤
××
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)
不得检出
    (6)、净含量及允许负偏差应按照《GB16740-1997保健(功能)食品通用标准》的规定,列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差,而不是每片、每粒或每支的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。其编写格式可参照以下示例:
    示例:
5 净含量及允许负偏差
净含量,g/盒
允许负偏差,%
30
9
3、试验方法应包括哪些内容?有哪些注意事项?
试验方法应包括质量标准中感官指标、功效成分/标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差的检测方法,所列检测方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内外正式发表的具有权威性的且适用于保健食品的检测方法。其中,对于未制定国家标准的功效成分/标志性成分的检测方法,应在附录A中列出该方法的详细内容。
注意事项:
(1)、质量标准中所列的检测方法必须与检验报告中所采用的方法一致;
(2)、检测方法须注明其名称、来源及编号。其编写格式可参照以下示例:
示例:
总黄酮的测定:按《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。
维生素A的测定:按GB/T5009.84-2003《食品中硫胺素(维生素B1)的测定》规定的方法测定。
钙的测定:按GB/T5009.92-2003《食品中钙的测定》规定的方法测定。
水分的测定:按GB/T5009.3-2003《食品中水分的测定》规定的方法测定。
4、附录应包括哪些内容?有哪些注意事项?
附录应包括附录A、附录B、附录C等,其中附录A所列内容为未制定国家标准的功效成分/标志性成分的检测方法。附录B、附录C所列内容为未制定国家标准的原、辅料质量标准。
注意事项:
(1)、对于未制定国家标准的功效成分/标志性成分的检测方法,须列出其详细内容。
(2)、对于未制定国家标准的原、辅料,其质量标准中应包括反映原、辅料特征的指标(如主要成分及含量、色泽、性状、滋味、气味等)、理化指标(如水分、灰分、粒度等)及污染物指标(如铅、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指标等),并列表表示。其编写格式可参照以下示例:
示例:
 
附录A
(规范性附录)
功效成分/标志性成分的检测方法
A1 粗多糖的测定
A1.1 适用范围
……。
A1.2 原理
……。
A1.3 试剂和标准品或对照品(注明来源、规格、纯度等)
……。
A1.4 仪器设备或装置
……。
A1.5 试样制备
……。
A1.6 操作步骤
……。
A1.7 结果的表述(包括计算公式)
……。
A1.8 标准品和样品检测的图谱(必要时需提供)
……。
 
附录B
(规范性附录)
原料要求
 
B1  ××提取物:应符合表6的规定。
××提取物质量标准       
    
   
外观
××色粉末
气味
××气味
味道
××味道
原花青素含量,%                                        
××
目数
××
干燥失重,%                                            
××
重金属(以Pb计),ppm                                  
××
水分,%                                                 
××
灰分,%                                                
××
溶剂残留,%                                            
××
菌落总数,cfu/g                                        
××
大肠菌群,MPN/100g                                     
××
霉菌和酵母菌,cfu/g                                    
××
致病菌(指沙门氏菌,金黄色葡萄球菌,志贺氏菌,溶血性链球菌)
不得检出
 
保健食品原料及相关问题解答
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2006年01月25日 9:43:23
    《保健食品注册管理办法(试行)》实施以来,以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多,申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问,为方便申请注册申请,现将有关问题解答如下:
    一、根据《保健食品注册管理办法(试行)》、《关于实施<保健食品注册管理办法(试行)>有关问题的通知》的有关规定,在国家局发布新规定之前,保健食品原、辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)文件执行。
    二、根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)文件规定,按以下原则审评:
    (一)普通食品可作为生产保健食品的原辅料。
    (二)申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的,应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定,即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)、《食品营养强化剂使用卫生标准》(GB14880)或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。
    (三)真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。申请注册的保健食品中涉及真菌物品的,除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外,可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种,经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
    (四)益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡,对人体起有益作用的微生态产品。申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的,益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员,可利用其活菌、死菌及其代谢产物,可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种,经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
    (五)卫生部批准的食品新资源或新资源食品(仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用)。
    (六)申请注册的保健食品涉及动植物物品的,该物品应为卫生部发布的《即是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。
    (七)在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,符合食品基本要求的物品,称之为食品新资源或新资源食品,申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的,应按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行,申请人应按以下要求提供该物品相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料:
    1、根据卫法监发[2002]51号文件规定,申请注册的保健食品中含有动植物物品(或原料)总数不得超过14个,允许使用《既是食品又是药品的物品名单》(附件1)、《可用于保健食品的物品名单》(附件2)之外的动植物物品(或原料),总个数不得超过1个,且该物品(或原料)应参照《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1-1994)及《保健食品检验与评价技术规范(2003)》的有关要求进行安全性毒理学试验,原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验,及必要的人群流行病学调查,必要时应进行第四阶段试验。具体规定如下:
    (1)国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时,应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。
    (2)仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分,原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验,必要时进行第四阶段毒性试验。
    (3)若根据有关文献资料及成分分析,未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质,以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及微生物等,可以先对该物质进行第一、二阶段的毒性试验,经初步评价后,决定是否需要进行下一阶段的毒性试验。
    (4)凡以已知的化学物质为原料,国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价,同时申明我国产品的质量规格与国外产品一致,则可对该化学物质先进行第一、二阶段毒性试验。若试验结果与国外产品的结果一致,一般不要求进行进一步的毒性试验,否则应进行第三阶段毒性试验。
    (5)在国外多个国家广泛食用的原料,在提供安全性评价资料的基础上,进行第一、二阶段毒性试验,根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。
    2、根据国家食品药品监督管理局发布的《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》的规定,申请注册的保健食品使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外真菌菌种的,除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价(包括毒力试验)等资料外,还应提供以下资料:
    (1)菌种具有功效作用的研究报告(试验报告或文献资料);
    (2)菌种在国内外长期食用的安全性资料;
    (3)菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
    3、根据国家食品药品监督管理局发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》的规定,申请注册的保健食品使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外益生菌菌种的,除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价(包括毒力试验)等资料外,还应提供以下资料:
    (1)菌种具有功效作用的研究报告(试验报告或文献资料);
    (2)菌种在国内外长期食用的安全性资料;
    (3)菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
    4、提供省级以上行政管理部门出具的该食品新资源或新资源食品具有广泛食用历史的证明文件。证明文件中应包括食用地区、涉及人口数量及食用时间等内容。
    5、提供省级以上专业机构出具的该食品新资源或新资源食用安全、食用历史、不良反应等情况的检索报告。检索报告应为食用的相关内容,有关药用的内容不予认可。
    6、其它有助于该食品新资源或新资源食品安全性评价的文献资料。
    三、食品新资源或新资源食品安全性毒理学试验(包括菌种毒力试验)应由确定的检验机构完成。
    四、申请注册的保健食品涉及的食品新资源或新资源食品,虽在已批准的保健食品中使用过,但以下情况仍应按照《新资源食品卫生管理办法》的规定进行安全性毒学评价:
    (一)未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的或卫生部公布可食用的名单内;
    (二)未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内;
    (三)卫生部已批准为食品新资源或新资源食品,但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。
    五、申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时,由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家,在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评,并从严掌握,基本原则如下:
    (一)食品新资源或新资源食品未按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定进行安全性毒理学评价的,申请注册的保健食品不予批准。
    (二)已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的,按以下原则审评:
    1、经专家审评后认为,该食品新资源或新资源食品保健功能确切,符合食品的基本要求,可以食用且安全,申报资料完整规范,可用于保健食品。
    2、经专家审评后认为,该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范,或主要为药用,不符合食品的基本要求,不能食用的,食用安全性判定依据不足,则不可用于保健食品,申请注册的保健食品不予批准。
    3、经专家审评后认为,该食品新资源或新资源食品保健功能确切,安全性评价试验规范、完整,符合食品的基本要求,可以初步判定其安全性,但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料,以进一步证实其食用安全的,允许补充相关资料后再审。
 
保健食品注册管理办法》颁布实施后,营养素补充剂申报与审评与原规定的区别有哪些?
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2006年01月11日 9:05:37
    1、营养素种类及原料来源
    原规定:补充营养素的种类为《中国居民膳食营养素参考摄入量》中规定的营养素种类,原料应符合食品卫生要求。
新规定:《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》中规定,补充维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》(表1)的规定;《维生素、矿物质化合物名单》(表2)中的物品可作为营养素补充剂的原料来源,从食物的可食部分提取的维生素和矿物质也可作为营养的原料来源,但不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
    2、每日推荐摄入量
    原规定:补充的营养素为中国居民缺乏的营养素,营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3-2/3水平。
    新规定:食用人群为成人的产品,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》中《维生素、矿物质种类和用量》(表1)的规定;食用人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的产品,其维生素、矿物质每日推荐摄入量仍控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3-2/3水平。
     3、营养素含量的标识
     原规定:产品标准中营养素含量范围以稳定性试验最低检出值80%-180%(维生素)及75%-125%(范围值)标示;产品标签与说明书中营养素含量以大于等于稳定性试验最低检出值标示。
    新规定:(1)产品质量标准中的营养素含量范围不再以稳定性试验最低检出值80%-180%(维生素)及75%-125%(范围值)标示。标示范围由申报企业根据营养素的理化性质、稳定性试验检出值及产品研究结果进行合理的确定,但不得超过规定的每日推荐摄入量范围。(2)产品标签与说明书中的标识值应为确定值,该值不一定为稳定性试验最低检出值,企业可自行提出,但应在企业标准规定的营养素含量范围内。
    4、产品配方
    原规定:允许配方中含有未达到每日推荐摄入量的营养素存在,该营养素不得列入功效成分项下,且不能声称具有补充该营养素的保健功能;
    新规定:配方中各营养素必须达到规定用量,每日推荐量高于或低于规定用量的,产品不予批准。而且,营养素每日推荐摄入量达到规定用量的,必须声称具有补充该种营养的保健功能。
    5、适宜人群
    原规定:营养素推荐量与适宜人群不符的,可进行调整。
    新规定:申请人应详细规定适宜人群范围,推荐量与适宜人群不符的,产品不予批准。
从以上对比可以看出,新办法施行后申请人在营养素补充剂产品研制、申报过程应承担更大的责任,应从营养素原料种类与来源、适宜人群定位、每日推荐量设计等各方面给予高度关注,以确保为消费者提供质量稳定、功能确切的产品。
 
保健食品中铬的用量应注意哪些问题?
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2006年05月09日 13:08:59
    答:铬是人体必需微量元素之一,参与葡萄糖和脂肪的代谢及蛋白质的合成,铬还是蛋白质分解酶成分之一,其中三价铬有利于胰岛素发挥作用,维持正常的糖代谢,促进造血功能。铬在保健食品中常用于营养素补偿剂和辅助降血糖类产品。由于铬具有一定毒性,过多摄入铬会对机体造成损害,因此,保健食品中铬的用量应注意以下两方面的问题:
    1、对于营养素补充剂,当适宜人群为成人时,铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15-150μg;当适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时,每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3-2/3水平。
    2、对于辅助降血糖等功能性产品,铬(Cr3+)的每日推荐摄入量最大不宜超过250μg。
辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg?这一数值是如何确定的?
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2006年05月09日 13:10:26
    答:自然界中,三价铬、六价铬同时存在,虽然三价铬有利于胰岛素发挥作用,具有维持正常糖代谢的作用,但三价铬也有一定的毒性,过多摄入铬会对机体造成损害,而六价铬对皮肤粘膜有刺激和腐蚀作用.已被确认为致癌物。为此我国营养学会2000年制定的成人铬每日推荐量(RNI)为50μg和可耐受最高摄入量(UL)为500μg。功能性产品中铬的每日最大推荐摄入量是依据1/2UL制订的,即250μg/d。
    摄入每日推荐量(RNI)的营养素,即可以满足机体正常的生理需要,过多的摄入营养素不会给机体带来更多的好处。当摄入量超过UL时,发生毒副作用的危险性会增加。UL值的设定不只针对营养素补充剂,而是包括了日常膳食、水、强化食品及营养素补充剂等各种来源的营养素摄入量的总和。在设计铬功能性食品每日推荐量时必须将这些因素同时考虑在内。作为一类调节人体生理机能的特殊食品,保健食品不以治疗疾病为目的,必须保证消费者长期食用的安全,而我国关于居民膳食摄入铬总量的研究数据少,有文献报道,我国成人铬的膳食摄入总量为345.9μg/d,为保证保健食品的食用安全,以及考虑到营养素补偿剂及强化食品的可能摄入,故以1/2UL值作为判定申报保健功能产品中铬的安全食用量的依据。
    铬毒副作用报道增多,国际上曾有铬安全摄入量下调的历史。人们原来认为铬是一种很安全的物质,对铬的摄入量一度放得很宽,美国营养委员会(FNB)1989年建议成人铬的RDA值(营养素推荐摄入量)为50-200μg。进入90年代,有临床研究表明过多的摄入铬会出现体重减轻、贫血、溶血、肝功能不全和肾功能衰竭等毒性反应。美国营养委员会于2001年修订了铬的DRI值(营养素参考摄入量),将成人参考摄入量下调为25-35μg/d。
    考虑到以上因素,为保证保健食品的长期食用安全,故以不超过铬UL值的1/2作为保健功能食品中铬推荐摄入量的审评依据是科学合理的。
 
未获批准的产品,如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗?如果重新申报还需要重做试验吗,会不会对评审有不良影响?
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2005年10月12日 20:11:07
    答:不能直接提交修改补充资料,应按保健食品的申报程序及要求重新申报,提交重新申报的理由,并附未获批准通知书。重新申报的理由应写明已作改进的项目及内容,改进的理由。
    重新申报时,是否需要重做试验,要具体问题具体分析,不能一概而论,只要改进的内容,对产品的功能、食用安全、产品质量有影响的,就应重做试验。重新申报的产品,只要符合保健食品的标准和要求,就可以获得批准,不会对审评有不良影响。
 
保健食品中硒的用量是多少?
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2005年10月12日 19:38:23
    答:在营养素补充剂中,当适宜人群为成人时,硒的每日推荐摄入量为15~100μg,如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时,每日推荐摄入量应控制在我国该人群硒的推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。
    硒摄入过多可致中毒,对人体的慢性毒性主要表现为头发和指甲的病变。许多国家平衡试验证实,人体每日硒的需要量约为9~80μg,美国科学院FNB提出每日摄入50~200μg的硒是安全的。但考虑到膳食中硒的摄入及食用安全问题,在申报功能的保健食品中,硒的每日用量应控制50~80μg,最高不宜超过100μg。
 
原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答
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2006年06月07日 9:06:34
    根据《保健食品注册管理办法(试行)》第六十条的规定,保健食品所使用的原料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准的,应符合行业标准或自行制定质量标准。为保证保健食品食用安全,自行制定质量标准时,其具体指标应不低于相应现行国家标准、行业标准、地方标准或国外相关标准等。
    目前,亚硒酸钠无相应国家食品标准,仅有国家食品药品监督管理局颁布的药品标准及一些企业标准,在美国药典(USP)等国外标准中也有收载。亚硒酸钠药品标准制定了亚硒酸钠含量、氯化物、水不溶物、硫酸盐、碳酸盐、重金属等指标,规定亚硒酸钠含量≥98%。但大部分企业标准低于亚硒酸钠药品标准,如亚硒酸钠含量较低、指标项目不全等。另外,美国药典(USP)等也与药品标准不同。因此,为保证保健食品食用安全,作为保健食品原料,亚硒酸钠目前应符合国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。
 
保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题?
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2005年10月12日 20:10:11
    答:近来企业对于以乙二胺四乙酸铁钠(EDTA-铁钠)为原料生产的保健食品的申报存有较多疑问。例如,EDTA-铁钠可申报的功能、用量、配伍等问题。
    美国FDA已将EDTA-铁钠列入食品添加剂名单中,我国也已将其列入食品添加剂使用卫生标准(GB2760-1996)(2002年增补品种)的营养强化剂名单中,可用于酱油。由于EDTA-铁钠是一种强螯合剂,在体内可络合其它二价阳离子,并对二价阳离子依存酶具有干扰作用, EDTA-铁钠与中药配伍也缺少科学文献依据支持。根据现有资料,保健食品评审专家对其食用安全性尚有争议。因此目前申报此类产品应注意:
    1、EDTA-铁不宜作为营养素补充剂铁的来源;
    2、申报功能:以EDTA-铁为原料的保健食品,申报的保健功能暂限定为促进排铅和改善营养性贫血;
    3、用量:参考食品营养强化剂使用卫生标准(GB14880)的规定,成人EDTA-铁的每日食用量不超过92mg(折算成铁为12 mg),少年儿童减半;
    4、鉴于EDTA-铁与中药配伍的机理不清,原则上不提倡二者配伍(阿胶、红枣等具有补血功能的原料除外)。
保健食品中左旋肉碱的用量是多少?
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2005年10月12日 20:09:02
    答:左旋肉碱(L-肉碱)是一种具有多种生理功能的化合物,其主要功能是促进脂肪酸β-氧化,促进葡萄糖的氧化利用和有氧代谢等。其作为食品添加剂应用广泛。目前在保健食品中主要用于减肥类产品。
    美国FDA规定L-肉碱的每日限量为20mg/kg;欧盟规定L-肉碱的每日限量为1-2g,L-肉碱酒石酸盐为1.5-3g/日。我国食品添加剂卫生标准中规定饮料的L-肉碱最大使用量为3g/L。为确保产品的食用安全性,在保健食品的审评中,L-肉碱的用量主要参考欧盟的规定,成人L-肉碱的每日食用量不应超过2g/日。
 
对于原料为提取物的,在申报时,应提供那些资料?
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2005年10月12日 19:43:05
    答:对直接用作保健食品原料的提取物的申报应提供如下资料:
    1、原料提取物的质量标准
    (1)企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的顺序进行选择,若其检测指标和方法均不能参照以上的现行标准执行时,企业应自行制定标准,其它相关指标应不低于相应现行标准。
    (2)所制定的质量标准应包括:品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法(难以定量的应制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标包括污染物指标(如重金属含量、农药残留量、有机溶剂残留量、提取过程中产生的有毒、有害生成物含量、微生物指标等)、水分指标、灰分指标和其它特殊要求的检测项目(如山楂提取物的展青霉素含量)、贮藏方法等,并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。
    2、原料提取物的主要生产工艺
    (1)企业自行生产的原料提取物,须提供该提取物的主要生产工艺步骤、主要工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。
    (2)企业使用外购提取物,须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称,另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、准予生产的证明文件(卫生许可证、营业执照等);同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料,如:入厂检验报告书或原料入厂验收(检验)规程等(企业标准中已列入的不需重复提供)。
 
原、辅料前处理的资料要求有那些?
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2005年10月12日 19:50:38
    答:申报企业对前处理工序重视不够,经常是一笔带过,而前处理是生产工艺中非常重要的一环,直接影响了最终产品有效成分的含量。前处理主要包括净制和炮制,净制应详细说明净制过程和要求达到的技术指标。炮制应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范,没有炮制规范的应当自行制定炮制方法,并提供炮制依据和标准要求。
 
生产工艺说明应包括那些方面的内容?
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2005年10月12日 19:52:21
    答:生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数,必要环节所用设备及型号,可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释,以及半成品、中间体的质量控制方法及要求等,由于原料、工艺、剂型的不同,工艺说明的内容会有所不同,例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂,且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物的制备”。
 
生产工艺简图应包括那些方面的内容?
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2005年10月12日 19:51:17
    答:应包含所有的生产工艺路线、环节,注明所有的工艺过程和相关技术参数,标注各工序的洁净级别或范围。
 
提取工序的资料要求是什么?
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2005年10月12日 19:50:01
    答:经常有企业忽略提取溶剂的用量、提取时间,或者写错提取温度等情况,该工序应详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等内容。应注意所用加工助剂种类和级别。
 
浓缩工序资料的具体要求是什么?
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2005年10月12日 19:49:21
    答:主要包括浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度(标注测定时温度)等。
 
精制工序资料的具体要求是什么?
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2005年10月12日 19:48:47
    答:应详细说明精制方法和条件;过滤应标明方法、技术要求和设备要求。使用大孔吸附树脂的应按照国食药监注[2005]202号文件中“应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)”的规定提供相应的资料。
 
干燥工序资料的具体要求是什么?
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2005年10月12日 19:48:12
    答:应详细说明干燥方法、条件和所用设备名称和要求,特别注意干燥工艺温度、时间,该方法是否适合于该剂型。
 
成型工序资料的具体要求是什么?
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2005年10月12日 19:47:27
    答:应详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级,成型工艺参数、所用设备。注意该辅料的性质、成型工艺是否适合该剂型。
 
灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么?
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2005年10月12日 19:46:52
    答:应详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求(如热压灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响)。特别注意该方法是否适合该剂型。
 
净含量及允许负偏差如何确定?
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2005年10月12日 19:46:06
    答:按照GB16740确定单件定量包装(最小销售包装)允许负偏差的范围,注意允许负偏差的标识值。净含量及允许负偏差应按照GB16740-1997《保健(功能)食品通用标准》的规定,列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差,而不是每片、每粒或每支的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。
    附:单件定量包装产品净含量允许负偏差(摘自GB16740-1997)

净含量
Q
负偏差
Q的百分比
g或ml
5g~50g
5ml~50 ml
9
_
50g~100g
50ml ~100ml
_
4.5
100g~200g
100ml ~200ml
4.5
_
200g~300g
200ml ~300ml
_
9
300g~500g
300ml ~500ml
3
_
500g~1Kg
500ml~1L
_
1.5
1Kg~10K g
1L ~10L
1.5
_

 
功效成分及含量应如何描述?功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗?
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2005年10月12日 19:44:26
    答:功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行,可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分,其指标值由申请人自行提出。
    1、功效成分或标志性成分确定的依据为:
    (1)产品研制生产中原料投入量;
    (2)加工过程中功效成分或标志性成分的损耗;
    (3)多次功效成分或标志性成分的检测结果;
    (4)该功效成分或标志性成分检测方法的变异度;
    (5)国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料
若产品仅有一种功效成分或标志性成分,可直接以文字陈述其规定;若有两种或两种以上功效成分或标志性成分,应列表标示其项目和指标;对于现代科学技术难以明确功效成分或标志性成分的产品,应标明起主导作用和辅助作用的原料名称及加入量。
    2、功效成分或标志性成分的指标值应按下列方法标示:
    (1)功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示,如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等;
    (2)、需要制定范围值的功效成分或标志性成分,可按指标值±X%作为限定范围,如总蒽醌、芦荟苷、维生素、矿物质等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品安全性资料确定;
    (3)对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分,如褪黑素等,其指标值的标示范围应以每日用量为依据,上限不得大于允许摄入量。
 
内包装材料质量要求应提供那些资料?
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2005年10月12日 19:41:55
    答:根据国食药监注[2005]203文件的要求,包装应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求,提供相应的证明及其质量标准。包装项下应列出该产品的包装规格(包括单件包装规格等)、包装材料的名称及其质量要求等项目,其中包装材料的名称应为规范的名称,提供相应的材料说明及其质量标准的具体名称和标准号(无相应标准的除外)。还应注意包装材料与所用包装工艺是否一致。
 
辅料的质量要求应提供那些资料?
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2005年10月12日 19:41:09
    答:辅料质量要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求。使用食品添加剂的,应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定,必要时应按照或参照GB2760《食品添加剂使用卫生标准》的相应规定制定残留量指标。辅料不在《保健食品注册管理办法(试行)》第六十三条规定范围内的,按有关规定提供相应的申报资料。
 
对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品,在申报时应注意提供那些资料?
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2005年10月12日 19:40:24
    答:应按照国食药监注[2005]202号文件中“应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)”的规定提供相应的资料,包括大孔吸附树脂的相关资料;应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料;使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品,申请时还应提供原料生产企业的详细资料,原料的制备工艺和详细的质量标准,包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告;大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料等。
 
进口保健食品由境外厂商常驻中国代理机构办理注册事务或委托境内代理机构负责办理注册事项的,应加盖谁的印章?
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2005年08月29日 12:42:19
    答:进口保健食品由境外厂商常驻中国代理机构办理注册事务或委托境内代理机构负责办理注册事项的,应加盖与申请表中境内代理机构一致的印章,即境外厂商常驻中国代理机构印章或委托境内代理机构印章。
 
申报进口保健食品注册时,需要提交生产国上市使用的包装、标签、说明书吗?是否需要翻译、公证?
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2005年08月28日 12:45:24
    答:申报进口保健食品注册时,需要提供产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书。此项内容不需翻译和公证。
(责任编辑:中国注册申报网)
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