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保健食品申报概述

2007-11-20 11:47 不详 佚名点击:次 【字号:
nbsp; 《中华人民共和国食品卫生法》规定:“具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准。”国务院卫生行政部门即中

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  《中华人民共和国食品卫生法》规定:“具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准。”国务院卫生行政部门即中华人民共和国卫生部。这条规定表明:中国对保健食品(包括营养素补充剂)实行审批制度,任何未经卫生部批准的声称具有保健功能的产品或营养素补充剂在中国境内销售都是违法的,将会受到政府有关监督部门的处罚。根据《中华人民共和国食品卫生法》规定这些处罚包括:责令停止营业、没收违法所得并处以罚款、吊销卫生许可证等。

中国对保健食品的法律要求,申报中国卫生部
批准的保健食品必须满足下述法律标准的要求

(一)《保健食品功能学评价程序和检验方法》:报批产品需按该项法规提供的检验方法做动物和成人群的功能学试验,并按该项法规提供的评价程序制定是否具备某种功能。
(二)《食品安全性毒理学评价程序和方法》:报批产品必须按该项标准提供的方法做毒理学试验,试验结果经评价,需证实对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
(三)《中华人民共和国食品卫生批准》和《保健食品通用卫生要求》报批产品需按上述批准和要求做卫生学检验、进口保健食品必须符合上述标准和卫生要求。
(四)《保健食品标准规定》和《中华人民共和国通用标签标准》:申报产品的标签和产品说明书必须符合上述“规定”和标准的要求。
(五)《保健食品评审技术规程》和《保健食品申报和受理规定》:申报保健食品批准文号和批准证书应严格按上述法规提供保健食品的程序进行报批工作,并按要求提供全面、准确的申报资料和产品。
(六)《保健食品良好生产规范》保健食品的生产企业必须符合该规范提出的生产条件、生产行为和质量管理等方面的要求。

国产保健食品的申报程序

  国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
  检验:根据产品功能,到卫生部认可的检验机构进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学检测,检验机构接受企业的委托,完成企业要求的检测后,为企业提供相关的检测报告。
  整理申报资料:根据卫生部的要求,整理一套符合评审规范的资料。
  申请初审:到当地省级卫生行政部门(卫生厅或卫生局)申请参加保健食品初审。
  产品初审后,根据初审委员会的意见,进一步完善申报资料,取得当地卫生行政部门同意上报的许可后,到卫生部食品化妆品监督审批办公室申请参加卫生部终审。
  卫生部食品化妆品监督审批办公室对申请终审的产品资料进行初步审核,认为符合终审要求的,组织安排卫生部保健食品评审委员会的终审。
  终审结束后,评审会如认为产品符合或基本符合保健食品的要求,则企业根据评委会的意见,对产品质量标准或标签、说明书等进行相应的修改后,重新将产品资料送至卫生部食品化妆品监督审批办公室,审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验,或应提供某些重要资料,则该产品可能会重新参加大会评审。如评委会认为该产品不宜作为保健食品申报,则在报请卫生部同意后,通知企业领取不予批准意见通知书。

进口保健食品的申报程序

  进口保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
  此程序与国产保健食品的申报程序类似,不同之处在于:
 ①不需进行初审;
 ②在当前必须到卫生部食品卫生监督检验所进行各项检测。

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(责任编辑:中国注册申报网)
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