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2010年新规下进口化妆品申报手续完全指导手册

2010-07-09 10:35 天健华成 天健华成点击:次 【字号:
作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品部经理 李娜 本手册 为有志于进口化妆品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。 天

 

             作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司  化妆品部经理 李娜

 

本手册为有志于进口化妆品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。

天健华成自2002首创推出《健康相关产品申报全攻略》系列文章,包括保健食品、化妆品、消毒产品、医疗器械等,本文为系列文章之一。再次严正提醒同行自重:请勿剽窃抄袭。我们的目的是和业界及企业进行交流,但没有培训同行的义务。欢迎非商业用途的转载,转载请保留作者信息及文中链接。谢绝同行公司任何形式的转载。本公司保留所有法律权利。

     如何鉴别同类抄袭文章:

       1.是否署名    凡天健华成公司原创文章大多为署名发表(如化妆品申报攻略作者:李娜),或使用部门名义署名(一般为“化妆品部”、“化妆品注册部”“保健品部”等)。而抄袭者一般是没有勇气署名的,最多是挂公司名;  

     2.查看题目。  我公司正式发表的攻略系列文章,一般采取“攻略”、“指导手册”“指南”等命名,之前从未有同行其他公司采用这种形式。

       2.是否完整   通常抄袭者是截取文章的片段使用,基本不能独立成篇。当然也有将我公司文章改头换面全文剽窃的,那么请根据下一条进行判断。

      3.是否系列  天健华成从2002年前后陆续推出包括保健食品、化妆品、消毒产品等系列攻略文章(每个系列下包含若干篇,如保健食品系列包括进口营养素补充剂、27种功能性保健食品等共30余篇,化妆品系列包括进口普通类、特殊类、国产特殊类等共10余篇,消毒、涉水、医疗器械攻略文章若干。),并逐年根据政策变化进行更新(欢迎登陆www.zhuceabc.cn阅读最新文章,国外浏览推荐登陆www.zhuceabc.com)。而抄袭者仅仅剽窃其中一二篇,其中被剽窃最多的是《进口化妆品申报全攻略》和《保健食品注册申报全攻略》。

     再次说明:我们欢迎学术和业务交流,但鄙视毫无创造力、剽窃别人劳动而用于自身商业利益的卑下行径。

 

                                                                   北京天健华成国际投资顾问有限公司

                                                                                 2009-12-20

 

核心提示:

 

   1.所有进口化妆品(特殊及非特殊)销售前必须经中国国家卫生部备案批准(具体主管部门:国家食品药品监督管理局食品许可司);

   2.中国化妆品分两大类管理:特殊类和非特殊类(各自又有若干小类),两大类之间甚至各小类之间,申请周期和费用是有区别的,有的区别较大;  

   3.中国官方对于化妆品的概念:,“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”所以如果您的产品是食用的或治疗的就不要考虑申请化妆品了,可以考虑保健食品或药品;

   4.中国没有“药妆”,业内所谓药妆是移植自国外或宣传需要,中国只有特殊和非特殊。

   5.化妆品的备案申请不是直接向SFDA提交,而是要先做检测(包括欧洲国家不做的动物检测),检测合格才能向SFDA提交申请(这个好像不算是问题,但经常有客户问,所以列在这里)。

   6.化妆品申请费用是按单个产品计算的,也就是说只要产品名称不同就要申请,而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号(有的系列可以进行特殊申请)。这点比较重要,因为太多人问过这个问题。

  7.化妆品批文有效期为4年,4年后需要延续。延续时国家不收费。

 

     国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批。

中华人民共和国卫生部对进口化妆品实行申报审核制度:进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》(均简称《卫生批件》),未领取《卫生批件》的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售,国家将对未领取《卫生批件》而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了中国卫生部颁发的《卫生批件》,才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的入关证,才能够进行销售。也只有获取了《卫生批件》,才能使报关这一步骤得以顺利进行,报关时,海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实,否则产品只能被扣留或退回。

      国家食品药品监督管理总局从201041实施了《化妆品行政许可申报受理规定》(以下简称“受理规定”),其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》(以下简称“资料要求”)和《化妆品技术审评要点(征求意见稿)》(以下简称“审评要点”)。

本文将从资料准备,检测以及技术审评等方面,结合新规定进行较为深入的探讨


   
北京天健华成国际投资顾问有限公司(www.zhuceabc.cn)近10年来一直致力于化妆品卫生许可批件(备案凭证)的代理申报工作,愿与国外化妆品厂商和国内进口商及经销商分享申报经验。


一、进口化妆品应如何界定概念?
   
天健华成:化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。(注:牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理,不过牙膏只列入商检项目)。

二、化妆品具体分为哪些种类?
天健华成:总体来讲,化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类;其中:

特殊用途化妆品又分为:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品;

普通用途化妆品(非特殊用途化妆品)又分为:发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类共五类。

三、什么样的进口化妆品需要审批?
   
天健华成: 所有进口化妆品(进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品)、进口化妆品新原料必须由国家药监局(SFDA)备案审批。

四、进口化妆品审批(备案) 的程序是怎样的?

天健华成:自二○○四年七月一日开始,国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制,特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同,不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
   1
、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
   2
、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
    
注册(备案)完成后由卫生部颁发行政许可批件,批件格式为:进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********,进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号(备案号)中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。

五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间?

天健华成:进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文,进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文,个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面:
    1
、检验时间:
   
进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个检测周期约为150天。
    2
、评审时间:
   
国家食品药品监督管理局(SFDA特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会,每年12次,分别每月第三周召开,每月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。
    3
、资料准备情况的影响:
   
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加补正,即可加快申报周期,否则会延长申报的周期。天健华成提示:委托的代理公司经验缺乏,就可能在资料准备环节拖延很多时间。
    4
、评审政策的影响:
   
化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》(卫监督发〔2008124号)、《国家食品药品监督管理局(SFDA《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范(2007年版)》等有关规定和技术要求进行。天健华成提示:官方经常会出台一些新的政策规定,需及时掌握其精神,否则会拖延申报周期。


六、化妆品申报一般需要多少费用?
   
天健华成:化妆品申报国家规定费用主要分为两部分:化妆品的卫检费用(样品检测)、第三方收费和审评费用(其中审评费自200911起国家财政部已取消)。
   
卫检费:化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心:北京、上海、广州等地进行,三地费用标准基本是相同的,会稍有个别差异但差距不大。卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同:普通化妆品一般在4000-8000元,多数都是5800/个,特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高,大多在10000元以上,但一般不超过3.5万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验,都要单加费用,斑贴试验1500元;SPF值试验5000元起,指数每高5个点,费用加1000元;PA+试验11000元起,PFA值每高一个点,费用加1000元。比如健美、美乳类检验费为26800元,育发类的检验费为31800元,费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。天健华成提示:此三家检测机构为传统权威机构,价格透明。切勿听信某些代理公司恶意报低价,申报过程中又以各种理由增加收费。
    
第三方收费:主要指证明材料的公证和翻译费,一般每个产品在1000元左右。

以上二者相加,就是正常的申报费用了。
    
代理服务费:如果委托专业代理申报公司申报,还需按照合同约定另行交纳代理服务费,北京天健华成国际投资顾问有限公司是业内知名的正规专业的品牌代理公司,多年从事保健食品、化妆品等健康产品研发及卫生许可批件代理申报,全天候24小时咨询电话为:86-010-51664481,或400-657-8487

七、化妆品检测机构是哪个部门?

天健华成:进口化妆品可根据企业情况,首选以下三个单位进行检验(其次有6家地方疾控中心亦可供选择,天健华成提示:建议选择推荐的三家首选机构,其他检测机构系新增):
    1
、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
联系电话:010-67791264
地址:北京市朝阳区潘家园南里七号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品
    2
、上海市疾病预防控制中心
联系电话:021-62096059
地址:上海市长宁区中山西路1380
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
    3
、广东省疾病预防控制中心
联系电话:020-84197952
地址:广州市新港西路176
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

其他检验机构:北京市疾病预防控制中心,辽宁省疾病预防控制中心,江苏省疾病预防控制中心,浙江省疾病预防控制中心,四川省疾病预防控制中心,湖北省疾病预防控制中心。

另有5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构:中国人民解放军空军总医院,上海市皮肤病性病医院,中山大学附属第三医院,四川大学华西医院,中国医科大学附属第一医院。具体承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)

八、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目?
   
天健华成:化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。   检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。
  1
、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目
  2
、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及 pH 值等其他检测;
  3
、毒理学试验:普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验外,还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
  4
、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
检验中特殊情况要求:
1
、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,测α-羟基酸1000元,测pH100元。
2
、凡紫外线吸收剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。
3
、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。
4
、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。

5、凡含滑石粉的产品,需加测石棉,费用1000

6、Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。

7、凡需进行人体试验的,请先在省级检验机构完成毒理学检验,结果合格者方能送到我单位检测;并于送检时提供毒理学报告。

8、样品每包装需大于25克,有些彩妆类产品含量小于10克的,提供的样品总量不少于150克。

9、防晒类只在产品标识SPF值时测定,或根据企业需要;检验以SPF15为基数,5000/个,SPF值大于15,每增加5,测定费用再加1000元。

10、防晒类只在产品标识PA+++值时测定,或根据企业需要;检验以PFA3为基数,3以下,可标注PA+11000元;PFA值在4-7之间,可标注PA++,费用在12000-15000之间;PFA值在8以上,可标注PA+++,费用为16000元。

九、化妆品申报涉及的机构有哪些?

天健华成:化妆品的申报,主要涉及到四个机构:1、检测机构;2、受理中心;3、评审委员会;4、行政审批部门。
1
、检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。
2
、受理中心:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报SFDA;发放证书等。具体为国家食品药品监督管理局受理中心。
3
、审评委员会:负责对申报的产品进行技术评审,具体由中保办化妆品处负责。
4
、行政许可司(即SFDA食品许可司):对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。

十、样品送检时应提供什么资料,有哪些注意事项?

天健华成:如果向上海疾病预防控制中心申请检验,需按照一二三原则准备送检材料。即:一份产品配方,两份检验申请表、两份使用说明书,配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单(检验机构提供),按照要求填写表格,表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致,当提交给检验机构后,以上内容不能够再作修改。天健华成提示:企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备的话,国家对材料造假的处理非常严格,一旦发现造假,将在1年内不准申报)

十一、如果进口产品在国外已经进行了实验,是否在申报的时候还需要重新检验?

天健华成:一般情况下,进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验,但防晒化妆品如果在国外已经做了SPFPA检测,可以直接提交国外的检验报告,具体要求:1.出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;2.出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;3)其他有助于说明实验室资质的资料。4)凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理局认可后,再次申报时只需提交复印件。5)境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。6)使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件

十二、国家食品药品监督管理局(SFDA化妆品评审会每年有几次?
天健华成:进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审,随时递交材料,随时评审。

特殊用途化妆品评审大会每月第三周开始,每次评审会历时约1015天。(2009年开始评审大会每月召开一次)。

十三、20104月之后申报进口化妆品需提交哪些资料及要求(黑体部分为新增加项目)
天健华成:根据最新申报受理规定规定:

1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:
  (一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (二)产品中文名称命名依据;
  (三)产品配方;
  (四)生产工艺简述和简图;
  (五)产品质量安全控制要求;
  (六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
  (十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
  (十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
  (十三)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
 2、申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
  (一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (二)产品中文名称命名依据;
  (三)产品配方;
  (四)产品质量安全控制要求;
  (五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
  (八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
  (十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
  (十一)可能有助于备案的其他资料。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
 3、 申请化妆品新原料行政许可的,应提交下列资料:
  (一)化妆品新原料行政许可申请表;
  (二)研制报告
      1)原料研发的背景、过程及相关的技术资料;
      2)原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;
      3)原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
  (三)生产工艺简述及简图;
  (四)原料质量安全控制要求,包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等;
  (五)毒理学安全性评价资料,包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (六)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (七)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附送审样品1件。
 

以上申请化妆品行政许可的,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料,申报资料的一般要求如下:
  (一)首次申请特殊用途化妆品行政许可的,提交原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致;   (二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交原件1份;
  (三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;
  (四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
  (五)使用中国法定计量单位;
  (六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
  (七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPFPFAPAUVAUVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;
  (八)产品配方应提交文字版和电子版;
  (九)文字版与电子版的填写内容应当一致。

十四、以国外品牌商的名义申报的则属委托加工方式生产,除按以上规定提交材料外,还须提交哪些材料?
   
天健华成:
  1
、委托方与被委托方签订的委托加工协议书;
  2
、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系(ISO9002)或良好生产规范(GMP)的证明文件(提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件;

十五、需要外商(申请企业)提供的证明性材料有哪些?
天健华成:主要为以下三种:
1
、产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件(原产国政府机关或者行业协会出具);2、外商即(申请企业)生产企业给国内在华申报责任单位开具的授权书
第一种如为外文的需要进行翻译公证,后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证,经过双方公证后的授权书如果不是使用中文,也需要进行翻译公证。

十六、在华申报责任单位开具授权书具体要求?

1、授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署(化妆品生产企业负责人签字或盖章均可,行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章)并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文译文公证;
   2
、授权书应包括以下内容:授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期(至少四年)、所授权的产品范围、授权权限等;授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报,还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料;
   3
、应提交授权书原件(包括中文译文)存档备查。

4、申请在华申报责任单位授权书备案时,除按有关规定提交相关文件外,还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》(以下称附件)第二十三条相关要求外,还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品或进口化妆品新原料行政许可申请表中相应内容一致,在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致,生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

十七、生产国(地区)允许生产销售的证明文件有哪些要求?
天健华成:
(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认;
(二)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
(三)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件;
(四)生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。

十八、多色号系列进口非特殊用途化妆品怎么申报?
天健华成:多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素(色调调整部分)种类或含量不同外,其余配方成分种类相同,且其系列名称相同的普通化妆品。其安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》(卫法监发[2003]231号)。
不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品,且只有一个产品名称注册的要求。
不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品注册(如粉饼、眼影、腮红等)时,且只有一个产品名称,可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外,其余资料可按一个产品递交。

十九、很多企业非常关注关于是否可以按系列化妆品申报,具体怎样的申报要求?

(一)为进一步规范化妆品许可管理工作,方便化妆品生产企业经营管理,国家食品药品监督管理局(SFDA)就此颁发了公告,决定自201041起,对系列化妆品使用同一批准文号或备案号。

具体通知如下:一、系列化妆品包括多色号(颜色)系列非特殊用途化妆品、多色号(颜色)系列防晒类化妆品、多香型(气味)系列化妆品、多色号(颜色)系列染发类化妆品和不同SPFPFAPA值的系列化妆品。

    1、多色号(颜色)系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。

    2、多色号(颜色)系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒类化妆品。

    3、多香型(气味)系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同,基础配方成分含量(配合香精调整部分除外)相同,且其系列名称相同的化妆品。

    4、多色号(颜色)系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的染发类化妆品。

    5、不同SPFPFAPA值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合防晒剂调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。

(二)国家食品药品监督管理局对批准或备案的系列化妆品发给同一批件或备案凭证,且使用同一批准文号或备案号,此类批件或备案凭证设附页。在批件或备案凭证上只载明其中一个产品的相关信息,同系列其他产品的中文名称、外文名称(进口化妆品)、批准(备案)日期、有效期等相关信息在附页中载明。

(三)申请系列化妆品行政许可时,应将同系列化妆品作为一组产品进行申报。产品的申报资料按《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许[2009]856号)的有关规定提供。

(四)系列产品行政许可,按下列情形办理:

   1)首次同时申请系列化妆品行政许可的,符合要求的发给一个批件或备案凭证,使用同一个批准文号或备案号。

   2)系列产品已获批准或备案的,再申请同系列其他产品行政许可时,有两个或两个以上批件或备案凭证的,申请人应当书面申请选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为拟批准或备案同系列其他产品的批准文号或备案号。申报时应提交所选择产品的批件或备案凭证原件。符合要求的,由国家食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准的批件或备案凭证,新批准或备案的产品在换发的批件或备案凭证附页中载明。

  3)系列产品到期需要延续,有多个批件或备案凭证的,申请人应当选择其中一个产品的批准文号或备案号作为同系列其他延续产品的批准文号或备案号;只有一个批件或备案凭证的,应提交延续产品的相关申报资料,符合要求的,由国家食品药品监督管理局换发新的批件或备案凭证,原批件或备案凭证同时注销。

   4)需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的,申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件,并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证,其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。

(五)系列产品未合并使用同一批件或备案凭证的,可在其有效期内继续使用。已注销批件或备案凭证的产品,在注销之日前生产的产品可继续销售。

二十、产品配方有哪些要求?
天健华成:
(一)应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称(国际化妆品原料名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体;
(二)应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列;
(三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外;
(四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;
(五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;
(六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);
(七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明;
(八)分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出;
(九)许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致;
(十)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

天健华成提示:我公司在合同签订时需对产品配方进行严格审核,建议企业在选择代理时一定要求对方先对申报基础资料进行审查,以免中途出现问题,造成申报中止。

二十一、产品的质量控制要求的有哪些要求?
天健华成:
(一)颜色、气味、性状等感官指标;
(二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;
(三)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法;
(四)进口产品,应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(三)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料;
(五)申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

二十二、产品包装有哪些要求?
天健华成:送审样品应为未启封的市售包装,包装内应含产品说明书。没有说明书的产品因体积过小(如口红、唇膏等)或将说明内容印制在产品容器上的,应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖,并分别译为规范的中文。

二十三、委托代理证明应有哪些要求?
天健华成:
1
、应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期;并盖有委托单位的公章或法定代表人签名;
2
、一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;
3
、如为外文,应译成规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证。

二十四、补正材料有哪些要求?
天健华成:
1
、针对行政许可技术审查延期通知书提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章;
2
、接到行政许可技术审查延期通知书后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

二十五、如何加快审批进程?

天健华成:化妆品申报的周期,与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;评审政策;资料准备情况(天健华成提示:这一步至关重要,所以在正式提交送检和送审资料前,天健华成建立了严格的内审制度,细致到每项资料、每个环节部分可预见性的问题,以免因小失大提交后耽误更长的时间做补充审查。2010年新的申报受理规定和网上申报系统更加大了申报程序的严谨性,正式提交的申报资料既成事实依据,不要有因工作的失误和疏忽造成的申报资料中的错误给而予理解和允许修正的机会的想法)。
   
普通类产品的审核是提交申报资料后直接安排在评审专家手里,随时出具批准意见。

化妆品的每月的评审会议,主要是针对特殊类产品,分别每月中下旬即第三周召开,每月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。能否赶上当期的评审会取决于检验报告出具时间和其他申报资料进度的。化妆品的检测周期见前。资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。总之,如想缩短化妆品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

二十六、获取批件后即可进口销售了么,化妆品涉及到的关税是多少?

1、获取化妆品备案凭证/卫生行政许可批件后方可进口报关。产品获取批件后的第一次进口报关的同时需要向地方出入境检验检疫局进行中文标签备案及申领CIQ和卫生证书,之后即可上架销售了。

2、关税:一般护肤品6.5%、彩妆及香水10%;增值税统一为17%;彩妆及香水类涉及消费税30%

二十七、何谓进口化妆品中文标签备案,如何申报?

天健华成: 进口化妆品中文标签,即为进口化妆品进口大陆市场之前,在完成国家食品药品监督管理具(SFDA)申报获准批件后,由当地出入境检验检疫机构合格后贴在产品原外包装上的产品中文信息【具体可参照化妆品标识管理规定(国家质量监督检验检疫总局令第100号】。根据国家质检总局2006年第44号公告的规定,进口食品、化妆品标签必须符合中国法律法规和强制性标准的规定;出口食品、化妆品标签必须符合进口国/地区的要求。自200641日起各出入境检验检疫机构对所有进出口食品、化妆品的标签进行检验,经检验合格并取得备案后方能进出口。国家质检总局在200641日起,发布关于调整进出口食品、化妆品标签审核制度的公告,进出口化妆品的标签审核与进出口化妆品检验检疫结合进行,不实行预先审核。由各地口岸出入境检验检疫机构对进出口化妆品检验合格后,在按规定出具的检验证明文件中加注标签经审核合格即可进口。检验检疫机构对进出口食品、化妆品进行检验检疫,包括标签审核、检测、查验,统一按检验检疫收费标准收费,不再收取标签审核费。(天健华成提示:天健华成公司可代为进行标签备案,并就进口化妆品、食品中文标签备案项目另外有指导资料发布。请随时关注本文作者的博客

二十八、确定的产品的中英文名称(品牌)是否考虑到了商标的同期保护?

天健华成:国外化妆品企业在申请中华人民共和国卫生部《进口()特殊用途化妆品备案凭证》时,需提交产品中文名称,按照中国卫生部《健康相关产品命名规定》,产品名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。其中商标名就是企业的品牌,但是中国卫生部并不关心您提交的这个商标名有没有在中国注册,这样一来,潜在的风险就会很大,当《进口()特殊用途化妆品备案凭证》成功申请下来时,您提交的产品名称包含商标名也会在《备案凭证》上出现,如果您的商标名没有在中国注册,就有被别人抢注的风险,如果被别人抢注,那您就得重新取名,不仅产品包装、宣传材料等等需要更换,更重要的是您还得到中国卫生部去申请变更《进口()特殊用途化妆品备案凭证》中的产品名称,当然是商标名的部分了。如果您重新注册新的商标,而不去中国SFDA变更名称,那么您实际销售的产品名称与《备案凭证》上的名称不一致,这也是不允许的,如果您重新申请商标注册后再去变更名称,当然是可以的,但是这会很麻烦,不仅花钱,还需要很长时间。所以,强烈建议您在向中国卫生部申请《进口()特殊用途化妆品备案凭证》前,先去中国国家工商行政管理总局商标局申请商标注册,经过查询如果没有人使用,根据申请在先原则,这个商标基本上就归您了。按照国际商标注册分类,化妆品为第3类,美容服务为第44类。一般情况下,只需要在这两类分别进行注册就可以了。(天健华成提示:天健华成可代为申请商标注册)

二十九、是否注册了与产品英文名称一致的域名?

天健华成: Internet上的域名是非常有限的(无论是国际或国内域名),因为每个域名都只有一个,具有唯一性,不能重复,先注先得。如访问www.zhuceabc.cn,其对接的内容是唯一的。从商界看,域名已被誉为"企业的网上商标"。国际上甚至有花费上亿美元巨资购买域名的案例,所以如果您非常看重产品品牌,一定要申请和企业品牌或产品对应的域名(天健华成提示:天健华成可代为申请域名,并可帮您建设一个让您满意的企业网站)。

三十、自己申报还是找代理机构?

天健华成:是否代理申报要根据申报企业的具体情况具体分析。一般来说,如果企业对申报的时间没有要求,又有具有申报经验的专门人员,可以选择自己申报,有条件的中、大型企业可以建立自己的注册部,笔者就知道部分中、大型企业像资生堂、欧莱雅等就有自己的法律事务部,专门给自己公司申报。

如果企业为了抢市场、赶时间,还是找专业的代理机构比较好,因为一家好的代理公司相对来说经验丰富,少走弯路,从而节省了时间成本,还为公司节省了人力物力,尤其是不在北京的公司往返北京递交材料,差旅费就是一笔不小的开销。

另外,境外企业最好选择咨询公司代理申报,因为中国的政策法规、注册程序、技术要求等与国外差异巨大,境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败的大有人在,结果浪费了时间和财力,还得从头再来,或者选择退出中国市场。

天健华成提示:目前代理公司良莠不齐,尤其是成立时间不久的新公司毫无经验可言,而有的公司则恶意低价欺骗客户,利用合同漏洞在申报过程中向企业追加收费,所以提醒企业一定要用心甄别。

汇总代理申报的有利处:

l         节约时间

1、有专业技术人员、精通申报程序,合理安排申报流程。

2、熟悉国内各检验机构情况,合理安排检验机构,缩短检验时间。

3、熟悉相关法规,避免违规行为导致的时间拖延。

4、有丰富的申报经验和专家顾问群,对审报资料能做到完善合理,减少评审驳回的可能性,可减少重新复核、检验和二审查的时间。

l         节约资金

1、按照相关部门的规定,申报资料只能亲自送交,你如果资料准备不充分或不完善,就需多次补充资料,多次往返北京等审查单位所在地,增加支出费用。

2、天健华成代理申报工作已有8年以上经验,成功率高,可减少二次检验,二次申报费用。

3、节省你往返北京等审查单位所在地的人员工资,差旅费,公关费及其他不可预支费。

l         成功率高

1、代理公司有丰富的申报经验,精通相关法规。

2、有资深的专业群体和高级顾问把关,可有效避免关键性失误。

l         节省精力

由于大量的申报程序和资料整理工作由代理公司做了,申报企业省出宝贵的时间和精力,用于产品策划等方面,使产品在市场上发挥出巨大的经济效益。

三十一、如何选择代理机构?

天健华成:一旦确定委托代理机构申报,接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意的事情:怎样才能找到一家合格的代理机构?笔者见过不少企业,最后因为申报失败而抱怨时,往往就因为当初草率地将业务交给了一家不专业的代理机构。
判断一个代理公司是否值得选择,有几个建议供您参考:
    1
、该公司是否经过工商注册。不要只看其自己提供的营业执照复印件,甚至原件,最好自己去工商局的网站查一下,正规经营的公司肯定都可以查到的。因为大多数代理机构都在北京,北京市工商局(http://www.hd315.gov.cn)网站首页企业信息查询系统就可查询,查不到的肯定是假的。最好同时让代理机构提供《机构代码证》和《税务登记证》。需要说明的一点是,不同于商标注册等领域,国家没有针对保健食品、化妆品等申报代理颁发代理资质,所以执照上自然没有此项经营范围的审批,如果有人说他的公司是国家发给了代理资质的,那就是不真实的,如果执照上出现了,那就是伪造的。
    2
、注册资金大小及信用。注册资金在一定程度上反映该公司的实力和有限责任,如果委托金额较大,建议选择注册资金较大的公司;另外很多地方的工商部门网站建立里企业信用体系,可以查到企业经营是否有违规行为。建议选择信用度高的企业,如天健华成的企业信用为A级。
    3
、办公场所及人员。办公室在一定程度上反映一家公司的形象,如果连一个像样的办公室都没有能力使用,其实力可见一斑;如果只有一间几平米的小屋子,一两个人,连台像样的办公设备都没有,那您就需要好好考虑一下了。
    4
、该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供,基本可以判断这个公司的经验还不够。当然了,即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题,因为现在的PS技术太发达了,呵呵。
    5
、网上搜索一下,看看该公司相关报道、口碑,有没有投诉或不良信息记录。同时看一下该公司的网站,内容是否丰富,是否经常有人维护,这些都从一个侧面反映该公司的正规程度;(天健华成提示:网络搜索排名并不能完全反映一家公司的真实情况,因为即使一家昨天成立的公司,也是可以通过竞价,花钱排到搜索引擎第一位的,尤其是百度在这方面的行为已经引起争议,并被央视负面报道。)
    6
、关于成功率。有客户习惯询问“你们代办成功率高吗?”或“你们能保证申请成功吗?”;因此有很多代理公司打出“成功率百分百”的旗号。其实这很不客观。因为批文申请这种涉及很多环节和因素的工作特点决定了其概率不可能为百分百尤其。笔者亲眼见到一家号称百分百成功率的公司,申报的自家产品都有N个没有通过。仍是那个有趣的例子:某代理公司发宣传单,误撞到SFDA原主管保健食品审批的司长,在回答司长的询问时大打保票,承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说:我尚不能百分百,你就能?

7.最好的方法是建议上该公司办公地址拜访一下,实地的考察,面对面的交流,直接接触该公司的业务人员,毕竟工作最终都是要人做的。第一看其经验丰富与否,第二判断一下其为人品质如何,一个大言炎炎的业务人员,很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。一般来说,这个人是可以在一定程度上代表一个公司的办事风格和工作态度的。相信您会有一个自己的准确判断。天健华成总部设在北京,目前已为国内外保健食品、化妆品企业成功获取数千件批文,并在日本、美国、韩国、东欧等世界各地设立了代表处。

8. 两个忠告

1)不要过分迷信“关系”。在产品申报过程中,起关键作用的是申报材料的准备,材料上评审会以后,如果没有“硬伤”,那就没有必要找“关系”,而一旦出现“硬伤”,恐怕也没有哪位专家或官员敢于或能于通过“内部关系”摆平。即便有,那成本大概您也未必能接受。所以,要紧的是看对方有没有足够的经验,有没有撰写资料的专业能力,和约请专家审核将要提交的资料的能力。

2)不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多,也越来越良莠不齐,不少刚起步的公司甚至皮包公司以低价吸引客户。建议在选择之前慎重考虑,以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构,有明确的岗位分工,有完善的工作程序设置,有专人审核、撰写、递送申报材料,而且要请专家对材料预先审核,这都是需要费用的,很难想象一个收取很低代理费的公司会认真到哪里去,自己的运营成本也许才勉强够,怎么可能再为你请专家?话又说回来,高收费的公司也未必一定认真负责,还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是,最好您自己也要提前补补课,对申报的程序有基本的了解。了解更多更详细的保健食品申报常识,请到中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn(国内),http://www.zhuceabc.com(国外)

三十二、后记

201041始颁布实施的《化妆品行政许可申报受理规定》(以下简称“受理规定”),其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》(以下简称“资料要求”)和《化妆品技术审评要点(征求意见稿)》(以下简称“审评要点”)。其中,包含了产品检测、形式审评和技术审评等诸多方面,都有较大改变,现就重点列举新增加项目如下:

(一)产品申报流程的改变:在华申报责任单位授权书备案(同时申请用户名密码)—— 产品检测——ƒ产品申报——④形式审查——⑤技术审查——⑥签批。

(二)产品送检环节:送审样品、送审配方将由SFDA指定的检验机构封样及盖章确认。

(三)增加申报资料内容:

1)产品配方要求:凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。(可参照欧盟、美国FDA相关标准准备资料);

2)产品命名依据(具体可参照《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》的要求)

3)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出,并包括下列内容:一)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、生产过程中产生的物质),相关检测方法和检测数据;(二)针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告;(三)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料,必要时提交工艺改进的措施;(四)植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。(五)、如果产品中不存在安全性风险物质,请提供相关证明或承诺书。承诺书应当包括申请的产品不含安全性风险物质,不会对人体健康造成危害等内容。

4)在华申报责任单位营业执照复印件。

具体可参考天健华成原创文章《2010年化妆品申报注册新法实施后的新旧法规对比》。

 

如果您还有什么不明白的地方,随时欢迎与本文作者交流saliya_li@126.com或登录中国注册申报网(国内:www.zhuceabc.cn;国外:www.zhuceabc.com)阅读作者最新申报体会。24小时咨询热线为86-010-51664481,或400-657-8487

(责任编辑:中国注册申报网)
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