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2011年化妆品注册申报新法实施后的新旧法规对比

2010-12-17 11:13 本站原创 admin点击:次 【字号:
2011 年 化妆品注册 申报新法实施后的新旧法规对比 原创:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册 部 警示:欢迎转载,转载请注明出处及联系方

 

2011化妆品注册申报新法实施后的新旧法规对比

原创:北京天健华成国际投资顾问有限公司  化妆品注册

 

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                                               北京天健华成国际投资顾问有限公司

                                                                  2009-12-20

 

 

   国家食品药品监督管理局从41开始颁布实施了《化妆品行政许可申报受理规定》(以下简称“受理规定”),其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》(以下简称“资料要求”)和《化妆品技术审评要点(征求意见稿)》(以下简称“审评要点”)。其中,包含了产品检测、形式审评和技术审评等诸多方面,都有较大改变,下面,我将从资料准备,检测以及技术审评等方面,详细阐述与对比新、旧法规之间的变化。

一、资料准备

由于新规定,产品申报工作的伊始从产品检测变成了准备授权书、自由销售证明、产品质量安全控制要求、及样品,因为只有授权书备案通过才可以得到用户名密码,继而进行网上配方表的填报、打印工作,而新规定要求的检测时提交的产品配方表一定是带条码的,即,一定是要在药监局网上申报系统上面填报并打印的配方表。而送检时也必须确认产品的中、英文名称。另外,样品必须符合生产企业提供的产品质量安全控制要求,如形状、颜色等。下面将分小节,详细说明:

1)授权书

既然,授权书成了申报工作的第一步,那么现在就来说说授权书的内容和旧规定的不同:

进口化妆品的在华责任单位现在正是定义为“行政许可在华申报责任单位”(后简称“在华申报责任单位”),且规定一个进口化妆品生产企业只能有一个在华申报责任单位,这个名词专指“在华申报”行为,而与“进口、经销”此类词语不再相关联,因为像某些很知名的进口化妆品生产企业在华可以有很多经销商,但是他们的在华申报责任单位必须是唯一的。

资料要求中,授权书上必须写明进口化妆品生产企业和在华申报责任单位的名称、地址信息,在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致,生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。同时应特别注意的是:因授权书备案时,需同时提交在华申报责任单位营业执照复印件,故在华申报责任单位的名称地址信息一定要和营业执照中相应内容严格一致!不可添加或删减任何内容,比如,若营业执照上没有“中国”则在授权书中一样不可以出现这样的字眼。

资料要求中,授权书的授权有效期至少需要4年。授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报,还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料,向国家药监局受理服务中心提出用户名密码申请。虽然要求中用的是“还可以包括”这样的字眼,但实际上,这一点是一定要加上的,因为从新规定实施之日后,所有的申报资料盖章,只能由在华申报责任单位来负责。

其它关于授权书的要求与以前一样,包括要写明授权产品范围和授权期限等。(注:因授权有效期通常大于或等于授权期限,所以我们认为这两个名词等同一致,故授权期限也应至少需要4年)

2)自由销售证明

另一个必须准备的官方文件——自由销售证明。这方面新规定中并没有与之前有太大的区别,最大的区别是以前申报时必须提供自由销售证明的原件,现在规定:“无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认”。另需注意的是,自由销售证明中一定要写明,证明中所提及的所有产品均是由XX企业生产制造的,并可在XX国自由销售,且所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致,若存在委托加工或其他生产方式导致其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时应由申请人出具证明文件予以说明。

3)其它资料

下面我们就针对申报材料的准备,详细的说明和对比一下新/旧法规的不同:

我们以进口非特殊用途化妆品为例:

进口非特殊用途化妆品备案申请表(以下简称申请表)

/旧申请表中“所附资料”一栏,新添加的内容有:1. 产品中文名称命名依据;2. 产品配方;3.产品质量安全控制要求; 4. 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料; 5. 已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖其公章。6. 许可检验机构封样并未启封的市售样品1件和有助于备案的其他资料

其中第2和第3项虽然以前已经要求提供了,但是现在的要求有所不同,第2项产品配方,现在要求提供文字版和电子版;第3项产品质量安全控制要求,现在要求,若是进口产品,应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文);第5项增加了提交在华申报责任单位营业执照;6项中的样品在送检时必须确定其外包装及/或内置说明书上的内容,一旦许可检验机构封样,则不可改动。第1及第4项则是新规定要求增加的文件。

除此以外需要注意的是,整个申报资料中,除了官方文件外的所有文件,现在要求均由行政许可在华申报责任单位盖章,而不可再由生产企业盖章确认。

2.配方表

关于配方表的要求与之前不同的地方,有原文如下:“应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列”这也就意味着现在提供的配方表要写明复配原料,例如原料A是由原料BC复配而成的,之前申报配方表中直接写明A的名称、功能和百分含量即可,现在要写明BC的名称、功能和分别占A的百分含量为多少。

另外,针对成分需要提供的文件(与之前要求不同的内容)有1. 着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;2. 含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;3. 《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明;4. 许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致;5. 凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。其中,第12,3项均应由原料供应商提供出具,第5项由生产企业提供出具。

3.安全性风险物质评估报告
    
我个人认为新规定中资料要求里,最难的是“产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料”,新规定中相关要求原文如下: “第十五条 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出,并包括下列内容:(一)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、生产过程中产生的物质),相关检测方法和检测数据;(二)针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告;(三)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料,必要时提交工艺改进的措施;(四)植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。”此外,在由药监局后来颁布的《化妆品中可能存在安全性风险物质的评审原则》(征求意见稿)中写到“如申请人认为产品中不含安全性风险物质,则可以提交相应的承诺书。承诺书应当包括所申请的产品不含安全性风险物质,不会对人体健康造成危害等的内容”,一些进口生产企业或许从这条征求意见中看到了一丝曙光,因为一个承诺书总比一个分析报告来的简单,可是如果承诺书不被认可,则一样要提供很多补充资料证明您出具的承诺书是有理有据的,所以我才将此文件,看作为最难准备的文件,也是让各申请企业头疼的文件。
      
以上就是受理规定——资料要求中与旧规定不同的地方,但是它并不完整,因为还有一个文件还没有分析,就是一开始提到的《化妆品技术审评要点》(以下简称“审评要点”)

4. 《化妆品技术审评要点》中要求提供的资料

     评审要点内容很多,但是主要是形式上的改变,具体需要提供的资料变化并非很大,为了和“准备资料”内容得以衔接,我们就先来看看评审要点中新添加的需要提供的文件有哪些:

申报资料应当提交产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。这一点在上面内容中已提及,这里不再详述。

化妆品中文标签中如标识“不引起粉刺”“不引起过敏”等应提供相关的临床试验报告或依据。(这一条需要特别注意,若有这样的宣称,请准备相关依据作为证明文件)

关于产品标签、说明书中宣传“防水、防汗”功能问题:凡是已在国外或国内上市的产品(进口或国产换证产品)包装上宣传“防水、防汗”功能,需作防水性能试验。当申报的进口产品的SPF值、PFAPA值高于检测的SPFPFAPA值时,该产品应重新设计符合要求的在中国销售包装。该条规定针对防晒产品。

进口产品包装需修改的,必须按修改意见重新印刷符合中国法律、法规要求的包装,不得用外文包装粘贴,覆盖等方式送审或上市。

进口产品送审材料和样品外包装标签上出现“医药、药用”等字样,需删除并重新设计产品包装。

全部复配原料应以复配方式在配方表中申报,并注明全部复配原料的比例(以百分含量表示)从该条看,企业今后在提供产品配方时,若有复配原料,则必须提供复配原料配方表。

特殊人群(如婴幼儿、儿童、孕妇等)使用的产品,需提供针对该人群设计的科学依据。

凡《化妆品卫生规范》对所用原料的质量规格有要求的,提供由原料生产商出具质量规格(必须包括《化妆品卫生规范》要求的内容)。石油裂解物类原料应提供CAS号。

配方中使用变性酒精者,需注明所加入的变性剂名称及用量。

配方使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料时,必须申报其来源、规格。

以上就是评审要点中新加入的需要提供的材料,若我有任何遗漏,欢迎指正。

5.评审形式的改变

最后就是评审形式的不同了,以往的审评分为形式审评和技术审评,形式审评通过后产品予以受理,然后进入技术审评阶段,技术审评中,若出现例如产品名称中有禁用词汇、产品说明书翻译与原文不符等情况,即会给出“不予许可告知书”,然后企业可以根据自身情况进行复核,而新的审评要点中的规定为(形式审评不变):第三章 判定原则

第十六条  评审产品符合法律法规、标准规范的要求,且技术评审未发现问题的,判定为“建议批准”。

第十七条  评审产品有下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”。

(一)需要修改、补充资料的;

(二)需要进行验证试验的;

(三)需要申报单位作出或提供解释说明的,或第三方提供证明资料的。

第十八条  评审产品有下列情况之一者,判定为“建议不批准”:

(一)申报资料或样品不真实;

    1、配方外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与配方不符;

    2、产品配方中所申报的成份的种类或含量与实际检测结果不符;

3、提供虚假第三方出具文件的,如:检验报告、原料规格证明等;

4、提供虚假送审样品或送检样品的;

5、申报资料中外文未如实翻译为中文,影响评审结论的;

6、复印件与原件内容不符的;

7、在多家检验机构完成检验,提供不同配方样品的;或提供的说明书使用方法存在差异,足以导致试验设计方法改变的;

 8、其他申报资料或样品不真实的情况。

(二)产品配方不符合《化妆品卫生规范》要求。

1、产品配方含有《化妆品卫生规范》规定的禁用物质;

2、产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂的使用不符合《化妆品卫生规范》要求;

(三)检验结果不符合《化妆品卫生规范》或卫生部、国家食品药品监督管理局的其他有关规定,或显示有潜在安全性问题的;检测结果不符合该产品企业标准要求的;

(四)依据申报资料无法判断产品的安全性;

(五)延续产品的配方与原申报资料不一致;

(六)延续许可批件产品不符合现行法律法规,标准规范规定的;

(七)生产企业卫生条件审核不符合要求,或现场核查结果不符合要求的;

(八)申报特殊用途化妆品,经审查不属于特殊用途化妆品定义的;

(九)补充资料改变配方、工艺等内容的;

(十)其他不符合有关规定的。

由此可见,最大的区别在于第17条,首次对普通产品的审评中,出现了“补充资料,延期再审”的结果,这意味着:1.今后申报的产品将不会轻易得到不予许可的结果;2.若得到了不予许可的结果,那么想要通过复核来让产品“复活”,几乎是不可能的事情了。

另外,还有一些要求上的改变:

包装上一定要有的内容:(1)产品名称(2)产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期(3)净含量(4)制造商或进口经销商的名称和地址,通常是许可批件获得者的名称和地址。虽然这里没有提到一定要有产品使用方法,但是实际上这一点,如果有条件重新制作包装最好还是加上,这样能大大提升产品审核通过率。

进口化妆品标签内容应译为正确、规范的中文。审核以中文译文为准,必要时同时审查产品外文标签。这一点虽然看来没有什么不同,但实际上,过去申报时可以在翻译包装和说明书时规避掉一些中国不允许使用的字眼,但是现在必须严格按照原文翻译。

宣传防水功能的防晒类产品,应标识浴后的SPF值,可同时标识浴前的SPF值,但在中文说明书中应明确浴前值和浴后值。若浴后测定值减少50%以上,不得标识防水功能。

 

以上就是新/旧规定的对比,和需要提供资料的一个汇总,希望可以对您的申报工作有所帮助!若对此文章有任何补充或者质疑,请予以指正,愿我们在与彼此沟通交流的同时,尽快适应新规定的要求。

 

(责任编辑:中国注册申报网)
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