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国产保健食品批文注册申报全攻略

2007-10-31 19:07 本站原创 韩歆点击:次 【字号:
编辑荐语: 中国的 保健食品注册 ,历经多次重大改革,管理上越来越严谨,门槛也越来越高,政策的变动和程序的繁复,让很多企业感到茫然,无所措手

 

编辑荐语:中国的保健食品注册,历经多次重大改革,管理上越来越严谨,门槛也越来越高,政策的变动和程序的繁复,让很多企业感到茫然,无所措手。本文作者积多年经验,从17个常见问题出发,为企业深入细致地答疑解惑。阅读此文,或可让您的申报工作不再有重重困惑。

                  

              

背景:我国保健食品市场扫描

20世纪80年代初,保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主,且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期,保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。
  随着社会经济的发展,保健食品的消费市场也迅速扩大,产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品,到2000年市场上已有三四千种产品;由比较单一的成分,到不断开发新的原料和成分;剂型上从以口服液为主,到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装;从市场表现看,20世纪80年代初,全国年销售额仅有20亿元,到今天的数百亿元的市场容量,2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。
  但随着保健食品产业的发展,市场的扩大,各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场,国家卫生部于1996315,发布《保健食品管理办法》,对保健食品进行专门管理,规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。19993月,卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》,予以进一步规范。2003612起,卫生部(MOH)停止受理新的保健食品申报,由国家食品药品监督管理局(FDA)统一审批和监管。20031010SFDA正式开始受理保健食品申报

1996年到20074月,据统计,已批准保健食品约10739 (其中进口产品近千个。数据来源:中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn)


  1.什么样的产品可以申报保健食品?
  我国保健食品是经国家食品药品监督管理局(20036月之前为卫生部)批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品,必须具有三种属性:食品属性;功能属性,具有特定的功能;非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字(XXXX)第XXXX号(国产)、卫食健进字(XXXX)第XXXX号(进口),2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。
 

2.对国产保健食品注册申请人和产品资格的要求?

国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产和销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
   境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
 

3.保健食品可申报哪些功能?

   保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定,保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种:

1. 增强免疫力功能。

2. 辅助降血脂功能**

3. 辅助降血糖功能**

4. 抗氧化功能**

5. 辅助改善记忆功能**

6. 缓解视疲劳功能*

7. 促进排铅功能**

8. 清咽功能**

9. 辅助降血压功能**

10. 改善睡眠功能。

11. 促进泌乳功能**

12. 缓解体力疲劳#

13. 提高缺氧耐受力功能。

14. 对辐射危害有辅助保护功能。

15. 减肥功能**#

16. 改善生长发育功能**

17. 增加骨密度功能。

18. 改善营养性贫血**

19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。

20. 祛痤疮功能*

21. 祛黄褐斑功能*

22. 改善皮肤水份功能*

23. 改善皮肤油份功能*

24. 调节肠道菌群功能**

25. 促进消化功能**

26. 通便功能**

27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**

 

注: ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测

此外,还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂,与以上27种功能同属保健食品。

同一产品可以申报的功能目前不受限制,但建议不要超过三种,否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能,只可申请与其对应的补充该物质的功效。

 

4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办?

根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。
  产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

 

5.申报国产保健食品需要完成哪些检验项目?
  所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测,包括两类:理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测,如污染物指标(铅、砷、汞)、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测,如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
  稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同,对于新产品,检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
  安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测,有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
  功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。

6.保健食品批准证书有效期?
  保健食品批准证书有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

 

7.申报国产保健食品的流程是怎样的?

   

流程说明(检验完成后):

(一)受理:
  申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查,并作出受理或者不受理决定。
  (二)省局审查与申请资料移送:
  自受理之日起,省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
  (三)检验:
  自收到检验通知书和样品之日起,检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告移送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况,检验机构不能在规定时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。
  (四)技术审评和行政审查:
  国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后,应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出许可决定。在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的,向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。不准予注册的,向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。
  (五)送达:
  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

 

从以上流程来看,保健食品申报主要涉及以下四种机构:
  检测机构。接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
  受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。
  评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
  行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。

 

8. 在哪进行产品检验?检测周期多长?

国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验;到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

 保健食品的各项试验的纯检测周期,一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月,毒理学试验的试验周期为35~50天,另外申报的功能如需要做人体试食实验,周期为35~50天。个别产品的临床时间较长,如抗氧化和改善生长发育等,整个申报周期相应延长。

另外,对配方中含有特殊原料的产品,需要加做实验项目,也会延长申请周期。

 

9.如何计算保健食品的申报周期?

保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。自受理之日起,95日内作出行政许可决定。

审评周期和流程见下表:

 


10.如何对保健食品的申报费用进行速算?

项目

费用

检验费

毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验

6-8万元

功能验证试验

增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝

4-8万元

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分

9-12万元

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化

14-17万元

兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)

1万元

审评费

0.8-0.81万元

注:以上费用相加,可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时,只需相加该功能验证的费用即可,①和③的费用不需重复计算。

 

11.申报保健食品需要准备哪些材料?

国产保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)

1.国产保健食品注册申请表
  2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
  3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
  4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
  5.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)
  6.产品研发报告
  7.产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据
  8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
  9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
  10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准
  11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
  12.检验机构出具的检验报告
  13.产品标签、说明书样稿
  14.其它有助于产品审评的资料
  15.未启封的最小销售包装的样品2

 

12.对保健食品配方有什么要求?
  保健食品的配方,是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
  配方要有一定的理论依据,申报具有某项保健功能的产品,配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

从作者多年的经验来看,需要注意的是,很多保健食品配方由于组方者不熟悉相关注册法规,因此所制订的配方常常不符合规定,有的产品无法申请注册,或需要修改配方后方可进行注册申请,个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。

以下列出配方的一些具体注意事项,供参考:
   1)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
  (2)产品配方(原料和辅料)、配方依据应分别列出,内容应完整。
  (3)国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。
  (4)野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (5)真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》和《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (6)核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (7)氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶(SOD)、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (8)营养素补充剂类保健食品,应标出产品每种营养素的每人每日食用量,并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》。
  (9)缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (10)保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (11)增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (12)不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
  (13)以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

 

13.如何加快审批进程?
  保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。
  保健食品的评审会议,目前一般安排在每月的中下旬。
  保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。
  资料准备的情况申报周期的影响较大,也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则,需要补充的材料太多,会延长申报的周期。
  评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,如果需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
  总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

14.国产保健食品注册需要提供哪些证明文件?有什么具体要求?

A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整,加盖印章。

B.商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。

商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整,加盖印章。

C.样品生产企业符合国家生产质量管理规范(GMP)的证明文件。

D.原料、辅料及产品包装材料的质量证明。


  15.是自己申报还是找代理机构?
  其实,找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说,如果企业对申报的周期没有要求,可以选择自己申报,如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
  如果企业为了赶时间、抓市场,还是找专业的代理机构比较好,因为他们相对来说经验比较丰富,申报过程中不会出太多纰漏,少走弯路,从而节省了时间成本,还为公司节省了人力。另外,境外企业最好选择咨询公司协助办理,因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大,境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。
  

16.有的代理机构承诺百分百获取批文,可信吗?

笔者从事保健食品申报工作多年,从客观角度来说,个人认为,对于承诺百分百获取批文的代理机构,最好敬而远之,甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子:某代理公司发宣传单,误撞到SFDA主管保健食品审批的司长,在回答司长的询问时大打保票,承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说:我尚不能百分百,你就能?

 

17.如何选择代理机构?

一旦确定委托代理机构申报,接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情:怎样才能找到一家合格的代理机构?笔者见过不少企业,最后因为申报失败而抱怨时,往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格,有两个方面比较值得参考:

1)该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件,甚至原件,最好自己去工商局的网站查一下,正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是,不同于商标注册等领域,国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格,所以执照上自然没有此项经营范围的审批,如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的,那就是不真实的,如果执照上出现了,那就是伪造的。当然,通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模,10万以下注册资金的代理机构,对于动辄几十万的保健食品申报项目来说,是有风险的。

2)该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供,基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了,即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错,案例也不少,可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了,经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触,最好能够和对方的业务人员直接进行交流,第一看其经验丰富与否,第二判断一下其为人品质如何,一个大言炎炎的业务人员,很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

最后,有两个忠告重申一下:

1)不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中,起关键作用的是申报材料的准备,材料上评审会以后,一旦出现问题,基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力,和约请专家审核将要提交的资料的能力。

2)不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多,也越来越良莠不齐,不少刚起步的公司以低价吸引客户,建议在选择之前慎重考虑,以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构,有专人准备申报材料,而且要请专家对材料预先审核,这都是需要费用的,很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去,自己的运营成本才勉强够,怎么可能再为你请专家?话又说回来,高收费的公司也未必一定认真负责,还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是,最好您自己也要提前补补课,对申报的程序有基本的了解。了解更多更详细的保健食品申报常识,请到中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn

 

 

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式:keyme@163.commsn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机:010-84828042/41转

 

作者介绍:韩青阳,北京天健华成国际投资顾问有限公司总经,国家科技部中医药发展战略研究课题组成员,德企联(UCG)中国区北京办事处主任曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等。致力于中国医药保健行业研究及科普工作,发表《洋中药在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性--我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文,著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告,出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康老年人饮食》等专著。

 

 

欢迎转载,但转载时务必保留作者及联系信息,作者保留法律申诉的权利。

 

 

(责任编辑:中国注册申报网)
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