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2011保健食品申报注册指南手册之(二)辅助降血脂篇

2012-05-25 18:17 北京天健华成国际投资顾 北京天健…点击:次 【字号:
一、背景描述 统计数据表明,到 2004 年底,在我国已批准的近 6000 多种保健食品中,主打调节血脂功能的有 800 多种。自 2003 年 12 月 12 日 之后经国家食品

 

一、背景描述

    统计数据表明,到2004年底,在我国已批准的近6000多种保健食品中,主打调节血脂功能的有800多种。自20031212之后经国家食品药品监督管理局审批的辅助降血脂功能国产保健食品有400余种,进口产品有20余种。

对于本类保健食品而言,血脂主要是指血清中的总胆固醇和甘油三酯。胆固醇和甘油三酯都是人体必需的营养物质,但体内的营养讲求平衡,无论是胆固醇含量增高,还是甘油三酯的含量增高,或是两者皆增高,统称为高脂血症,易诱发动脉粥样硬化和冠心病。辅助降血脂的保健食品应保证机体正常的代谢活动,产品对身体健康无明显损害,不得使用违禁药物。同时,符合辅助降血脂功能考察的TCTGHDL-C指标要求,才是合格产品。

    

.申报流程

基本流程:检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:

1、国产保健食品申报流程:

申请省局形式审查、受理5日核查、抽样15日SFDA审评80日

              (补正资料)                                                      (复检50日)

 

补充资料、再审行政受理中心将行政决定送达申请人10日

 

2、进口保健食品申报流程:

申请SFDA形式审查、受理5日SFDA审评80日补充资料、再审

               (补正资料)                       (复检50日)

 

行政受理中心将行政决定送达申请人10日

 

.申报周期

     辅助降血脂功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在18-24个月左右。

1、  检验周期

1)该功能检验项目:

申报辅助降血脂功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价(含动物功能试验和人体试食试验)等。

2)各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价:30-50天,功效成分/卫生学/加速稳定性检验:90-120天。动物功能30-50天,人体试食2-4个月左右。全部的检验时间大约在14-16个月左右才能完成。

2、  评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。(国产产品会在省局受理后,由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作,然后报送国家局)

 

.申报费用

    申报过程中涉及的费用包括:样品加工费(含核查费用)、官方费用(检测费和评审费)等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报,则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在23万左右,进口产品一般在27万左右。

1检验费用
1)样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在23万左右,进口产品要略高一些,详情请电话咨询010-51664481-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未计算在内。

2)复检费用:

0.5-1万元左右,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》(财综[2008]78号),自200911日起,国家药监局取消了新资源食品(保健品)申请审评费。2009年以前根据财库〔200249号文件,保健食品的审评费为8000元)。

 

 

.该功能适宜人群和不适宜人群

1、适宜人群:血脂偏高者

    凡是具有血脂偏高和患有高脂血症的人适宜服用降血脂功能的保健食品。有高血脂家族史者;体重超重;中老年人;长期饮食过量者;绝经后妇女;长期吸烟、酗酒者;长时间坐着;生活无规律、情绪易激动、精神处于紧张状态者;患有肝肾疾病、糖尿病、高血压等疾病者。

2、不适宜人群:少年儿童

    国家规定降血脂功能保健食品的“不适宜人群”为少年儿童,这是出于某些具有降血脂作用的保健食品成分儿童不能服用的考虑提出的。例如,多不饱和脂肪酸中的DHAEPA含量比例为2.51以上的,适用于青少年学生改善记忆;而DHAEPA含量均等或EPA含量高于DHA的,只适用于中老年人降血脂,青少年不宜食用,服用EPA过多会影响性发育,促进性早熟。

 

.原料与配方

1.辅助降血脂功能常用原料

国家食品药品监督管理局(SFDA)批准具有辅助降血脂功能的常用原料有:卵磷脂、山楂、银杏叶、芦荟、丹参、绞股蓝、红曲、茶多酚、EPADHA、决明子等。

2. .配方举例

    保健功能:辅助降血脂

    配方:丹参、何首乌、泽泻、枸杞子、决明子、山楂、淀粉

3. 配方注意事项

辅助降血脂功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论、或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据,申报具有某项保健功能的产品,配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料,而且配方中各原料的配伍要合理,不得违反一般的用药原则。

以下列出配方的一些具体注意事项,供参考:
   1)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
  (2)产品配方(原料和辅料)、配方依据应分别列出,内容应完整。
  (3)国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。
  (4)野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (5)真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》和《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (6)核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (7)缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (8)保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (9)增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (10)以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

 

* 转让估价

根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右

 

                                                                       

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式:010-51664481/848280428016/8008medfda@163.comguoxx100@126.comQQ281613376915369983

 

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