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2011保健食品申报注册指南手册之(三)辅助降血糖篇

2012-05-25 18:16 北京天健华成国际投资顾 北京天健…点击:次 【字号:
一 . 背景描述 自 2003 年 12 月 12 日 之后经国家食品药品监督管理局审批的本功能国产保健食品大约有 200 余种,进口产品大约 10 余种。 糖尿病是一种内分

 

.背景描述

20031212之后经国家食品药品监督管理局审批的本功能国产保健食品大约有200余种,进口产品大约10余种。

糖尿病是一种内分泌代谢疾病,它是由于体内胰岛素绝对或相对不足,引起糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱。糖尿病早期可无明显症状,典型的可出现“三多一少”,即多尿、多饮、多食及体重减轻,随着病程发展可出现不同程度的并发症,严重危害人体健康。糖尿病目前尚不能治愈,因此,服用“辅助降血糖”类保健食品的目的不是为了治疗,而应该是为了改善症状,预防和延缓并发症。

随着市场人口不断扩大、患者发病年龄的不断年轻化、人们的消费能力提高,糖尿病市场已经进入井喷阶段。众多品牌群雄并起的局面即将成为现实。糖尿病需长期治疗,价格是市场的决定因素,那些长期使用效果好、安全性高、价格低、不良作用小、耐受性好的药物将成为主导产品。

 

.申报流程

基本流程:检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:

1、国产保健食品申报流程:

申请省局形式审查、受理5日核查、抽样15日SFDA审评80日

              (补正资料)                                                      (复检50日)

 

补充资料、再审行政受理中心将行政决定送达申请人10日

 

2、进口保健食品申报流程:

申请SFDA形式审查、受理5日SFDA审评80日补充资料、再审

               (补正资料)                       (复检50日)

 

行政受理中心将行政决定送达申请人10日

     

.申报周期

     辅助降血糖功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在18-24个月左右。

1.      检验周期:

1)该功能检验项目:

申报辅助降血糖功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价(含动物功能试验和人体试食试验)等。

2)各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价:30-50天,功效成分/卫生学/加速稳定性检验:90-120天。动物功能30-50天,人体试食2-4个月左右。全部的检验时间大约在14-16个月左右才能完成。

2.      评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。(国产产品会在省局受理后,由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作,然后报送国家局)

 

.申报费用:

    申报过程中涉及的费用包括:样品加工费(含核查费用)、官方费用(检测费和评审费)等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报,则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在24左右,进口产品一般在28万左右。

1检验费用
1)样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在24万左右,进口产品要略高一些,详情请电话咨询010-51664481-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未计算在内。

2)复检费用:

0.5-1万元左右,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》(财综[2008]78号),自200911日起,国家药监局取消了新资源食品(保健品)申请审评费。2009年以前根据财库〔200249号文件,保健食品的审评费为8000元)。

 

.适宜人群和不适宜人群

1.适宜人群:血糖偏高者

 降血糖功能的保健食品的适宜人群是血糖偏高的人。从另一方面来讲,也就是患有糖尿病的人。

2.不适宜人群:少年儿童

国家(SFDA)明文规定,降血糖功能保健食品的“不适宜人群”为少年儿童。

 

.原料与配方

1.辅助降血糖的常用原料:

国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有辅助降血糖功能的常用原料有:三七、人参、葛根、乌梅、田七、知母、决明子、生地等。

2.配方举例:

    保健功能:辅助降血糖

    配方:熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、葛根、茶多酚、吡啶甲酸铬

3.配方注意事项:

    辅助降血糖功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论为指导思想。在拟定配方时,应重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、降血糖功能依据进行描述,且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。

以下列出配方的一些具体注意事项,供参考:
   1)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
  (2)产品配方(原料和辅料)、配方依据应分别列出,内容应完整。
  (3)国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。
  (4)野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (5)真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》和《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (6)核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (7)缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (8)保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (9)增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (10)以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

 

* 转让估价

根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右

 

                                                                       

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式:010-51664481/848280428016/8008medfda@163.comguoxx100@126.comQQ281613376915369983

 

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