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2011保健食品申报注册指南手册之(四)抗氧化篇

2012-05-25 18:16 北京天健华成国际投资顾 北京天健…点击:次 【字号:
一 . 背景描述 自 2003 年 12 月 12 日 之后经国家食品药品监督管理局审批的本功能国产及进口保健食品大约有近 100 种。 氧化是肌肤衰老的最大威胁,日晒

 

.背景描述

20031212之后经国家食品药品监督管理局审批的本功能国产及进口保健食品大约有近100种。

氧化是肌肤衰老的最大威胁,日晒、压力、环境污染等都能让肌肤自由基泛滥,从而产生面色黯淡、缺水等氧化现象,是身体日渐衰老的“罪魁祸首”。人体的抗氧化物质有自身合成的,也有由食物供给的。酶和非酶抗氧化物质在保护由于运动引起的过氧化损伤中起至关重要的作用。补充抗氧化物质有利于运动机体减少自由基的产生或加速其清除,以对抗自由基的副作用,因而对一般人和运动员的健康都有益,可能延缓运动性疲劳发生和加快体能恢复。年龄大的体力活动者比年轻者服用抗氧化剂效果更好。 所以无论从健康层面还是从护肤层面,我们都需要在日常生活中注意抗氧化。

“抗氧化”功能原称“延缓衰老”,在语意上,“抗氧化”解释了“延缓衰老”的部分机理,在功能意义上也更具体化。抗氧化剂是阻止氧气不良影响的物质。它是一类能帮助捕获并中和自由基,从而祛除自由基对人体损害的一类物质。常见的抗氧化剂如维生素A、C、E、硒、OPC(低聚原花青素)、SOD(超氧化物歧化酶)、锌、铜和锰等。其他番茄红素、硫辛酸、黄酮类、多酚类以及一些多糖类也都有抗氧化的作用。

 

.申报流程

基本流程:检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:

1、国产保健食品申报流程:

申请省局形式审查、受理5日核查、抽样15日SFDA审评80日

              (补正资料)                                                      (复检50日)

 

补充资料、再审行政受理中心将行政决定送达申请人10日

 

2、进口保健食品申报流程:

申请SFDA形式审查、受理5日SFDA审评80日补充资料、再审

               (补正资料)                      (复检50日)

 

行政受理中心将行政决定送达申请人10日

     

.申报周期

抗氧化功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在24-30个月左右。

1、  检验周期:

1)该功能检验项目:

申报抗氧化功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价(含动物功能试验和人体试食试验)等。

2)各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价:30-50天,功效成分/卫生学/加速稳定性检验:90-120天。动物功能30-50天,人体试食3个月左右。全部的检验时间大约在16-20个月左右才能完成。

2、  评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。(国产产品会在省局受理后,由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作,然后报送国家局)

 

.申报费用

    申报过程中涉及的费用包括:样品加工费(含核查费用)、官方费用(检测费和评审费)等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报,则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在28万左右,进口产品一般在33万左右。

1检验费用
1)样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在28万左右,进口产品要略高一些,详情请电话咨询010-51664481-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未计算在内。

2)复检费用:

0.5-1万元左右,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》(财综[2008]78号),自200911日起,国家药监局取消了新资源食品(保健品)申请审评费。2009年以前根据财库〔200249号文件,保健食品的审评费为8000元)。

 

.适宜人群和不适宜人群

1、适宜人群:中老年人

    SFDA规定,抗氧化保健功能的产品其适宜人群为中老年人,这是由于,人类到一定年龄以后,体内自然产生的抗氧化物质的数量就会逐年减少,从而出现明显的衰老和非健康状态。而中老年人体内产生的抗氧化物质更是明显不足,所以需要补充。

2、不适宜人群:少年儿童

   该人群正是生命之火蒸蒸向上的,体内产生的抗氧化物质能够满足生理需要,除日常必需的营养素(如维生素C、维生素E)外,一般不需要额外补充抗氧化剂。

 

.原料与配方

1、抗氧化的常用原料:

    国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有抗氧化功能的常用原料有:维生素ACE,硒,OPC(低聚原花青素),SOD(超氧化物歧化酶),辅酶Q10DHA,茶多酚,B-胡罗卜素,牛磺酸,螺旋藻等。

2、配方举例:

     保健功能:抗氧化

     配方:辅酶Q10、天然维生素Eβ-胡萝卜素、大豆磷脂、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、水、胭脂红、柠檬黄、二氧化钛

3.配方注意事项:

    抗氧化功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论为指导思想。在拟定配方时,应重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、抗氧化功能依据进行描述,且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。

以下列出配方的一些具体注意事项,供参考:
   1)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
  (2)产品配方(原料和辅料)、配方依据应分别列出,内容应完整。
  (3)国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。
  (4)野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (5)真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》和《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (6)核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (7)缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (8)保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (9)增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (10)以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

 

* 转让估价:

根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在35-70万人民币左右

 

                                                                      

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式:010-51664481/84828042转8016/8008medfda@163.comguoxx100@126.comQQ281613376915369983

 

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