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2011保健食品申报注册指南手册之(五)辅助改善记忆力篇

2012-05-25 18:15 北京天健华成国际投资顾 北京天健…点击:次 【字号:
一 . 背景描述 自 2003 年 12 月 12 日 之后经国家食品药品监督管理局审批的本功能国产及进口保健食品有近百种。改善记忆力的保健食品以 1994 年原珠海巨

 

.背景描述

    20031212之后经国家食品药品监督管理局审批的本功能国产及进口保健食品有近百种。改善记忆力的保健食品以1994年原珠海巨人集团出品的“脑黄金”为代表,它以“让1亿中国人先聪明起来”为主题的强大广告攻势打开了改善记忆力的保健食品的市场。此后,“生命一号”、“忘不了”、“脑灵通”、“脑轻松”等多个品牌相继出现,此类保健食品在整个保健食品市场中占据了相当大的份额。

日常生活中,如发现自己记忆力大不如从前,常记不住事,丢三落四、忘记刚刚做过的事情等,这就是我们常说的记忆力减退,在医学上,称为“健忘”。健忘可分为器质性健忘和功能性健忘两大类。器质性健忘是由于身体的器质性病变或外伤原因引起的。功能性健忘主要表现在:年龄增长引起的记忆力下降;嗜好烟酒引起的记忆力下降;生活、工作压力大引发心理问题,导致记忆力下降;摄入营养不足引起记忆力下降。少年儿童的记忆力下降多是因为压力和营养引起的。中医认为,“心藏神、肝藏魂、肺藏魄、脾藏意、肾藏智”,人的思维活动和五脏均有非常密切的关系。此外,“脑为元神之府” ,脑髓盈满,则耳目聪明,精力充沛;脑髓空虚,可出现记忆减退。

目前市场上的“辅助改善记忆”的保健食品主要有以下种类:

1)脂类。脂类可以促进脑细胞发育和神经髓鞘的形成,并保证其维持良好的功能。

2)蛋白质和氨基酸类。脑细胞的代谢需要靠蛋白质来维持大脑的各种运动状态。

3)矿物质和微量元素。钙、镁、钠、钾等协同维持神经的应激性。

4)维生素。维生素是维护身体健康,提高智力活动的重要营养素之一。

5)中草药。中药中的茯神、酸枣仁、龙眼肉、枸杞子、红景天.五味子等均有补脑功效。

 

.申报流程

基本流程:检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:

1、国产保健食品申报流程:

 申请省局形式审查、受理5日核查、抽样15日SFDA审评80日

              (补正资料)                                                      (复检50日)

 

补充资料、再审行政受理中心将行政决定送达申请人10日

 

2、进口保健食品申报流程:

申请SFDA形式审查、受理5日SFDA审评80日补充资料、再审

               (补正资料)                      (复检50日)

 

行政受理中心将行政决定送达申请人10日

 

.申报周期

辅助改善记忆力功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在18-24个月左右。

1、  检验周期:

1)该功能检验项目:

申报辅助改善记忆力功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价(含动物功能试验和人体试食试验)等。

2)各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价:30-50天,功效成分/卫生学/加速稳定性检验:90-120天。动物功能30-50天,人体试食2个月左右。全部的检验时间大约在14-16个月左右才能完成。

2、  评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。(国产产品会在省局受理后,由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作,然后报送国家局)

 

.申报费用

    申报过程中涉及的费用包括:样品加工费(含核查费用)、官方费用(检测费和评审费)等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报,则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在28万左右,进口产品一般在33万左右。

1检验费用
1)样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在28万左右,进口产品要略高一些,详情请电话咨询010-51664481-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未计算在内。

2)复检费用:

0.5-1万元左右,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》(财综[2008]78号),自200911日起,国家药监局取消了新资源食品(保健品)申请审评费。2009年以前根据财库〔200249号文件,保健食品的审评费为8000元)。

 

.适宜人群与不适宜人群

1、适宜人群:需要改善记忆者

主要包括:①记忆力减退者。这里是指记忆力减退的中老年人。②脑力劳动者。辅助改善记忆力的保健食品多有健脑作用,对维护大脑的正常功能有着积极的意义。③广大少年儿童。升学的压力使少年儿童同样存在需要改善记忆的需求,

2、不适宜人群:

    国家没有规定不适宜人群。这要根据该保健食品的成分来确定。例如,普通深海鱼油就不适合少年儿童服用。

 

.原料与配方

1.抗氧化的常用原料:

    国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有辅助改善记忆力功能的常用原料有:          大豆卵磷脂,牛磺酸,EPA,熟地,茯苓,五味子,远志,红景天,黄芪,深海鱼油等。

2.配方举例:
   
保健功能:辅助改善记忆力

    配方:酶解骨钙粉、卵磷脂、牛磺酸、维生素B1、维生素B12、维生素Cβ-环糊精

3. 配方注意事项

辅助改善记忆力的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论、或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据,申报具有某项保健功能的产品,配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料,而且配方中各原料的配伍要合理,不得违反一般的用药原则。

以下列出配方的一些具体注意事项,供参考:
   1)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
  (2)产品配方(原料和辅料)、配方依据应分别列出,内容应完整。
  (3)国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。
  (4)野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (5)真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》和《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (6)核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》。
  (7)缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (8)保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (9)增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (10)以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

 

* 转让估价

根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右

 

                                                                       

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式:010-51664481/84828042转8016/8008medfda@163.comguoxx100@126.comQQ281613376915369983

 

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