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2011保健食品申报注册指南手册之(二十八)营养素补充剂篇

2012-05-25 17:55 北京天健华成国际投资顾 北京天健…点击:次 【字号:
一 . 背景描述 自 2003 年 12 月 12 日之后经国家食品药品监督管理局审批的各种营养素补充剂非常众多,大约能有 1300 多种,种类包括补钙、补硒、补充各种

 

.背景描述

20031212日之后经国家食品药品监督管理局审批的各种营养素补充剂非常众多,大约能有1300多种,种类包括补钙、补硒、补充各种维生素等。随着人们对营养成分认识的不段深入,营养素补充剂的市场潜力非常巨大,对每一个投资者来说都有着巨大的诱惑力。

营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

    申报营养素补充剂一般不要求进行动物功能试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品,则应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。

.申报流程

基本流程:检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:

1、国产保健食品申报流程:

申请省局形式审查、受理5日核查、抽样15日SFDA审评80日

              (补正资料)                                                      (复检50日)

 

补充资料、再审行政受理中心将行政决定送达申请人10日

 

2、进口保健食品申报流程:

申请SFDA形式审查、受理5日SFDA审评80日补充资料、再审

               (补正资料)                      (复检50日)

 

行政受理中心将行政决定送达申请人10日

.申报周期

营养素补充剂的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-12个月左右。

1、  检验周期:

1)该功能检验项目:

申报营养素补充剂的产品(使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品为原料)需要检测:功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验等。

2)各项检验时间与总时间:

功效成分/卫生学/加速稳定性检验:90-120天。全部的检验时间大约在6-8个月左右才能完成。

2、  评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。(国产产品会在省局受理后,由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作,然后报送国家局)

 

.申报费用

    申报过程中涉及的费用包括:样品加工费(含核查费用)、官方费用(检测费和评审费)等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报,则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在5万左右,进口产品一般在7万左右。(所含营养素为单一营养素或种类较少的)

1检验费用
1)样品检测费用:该功能样品检测费国产产品一般在5万左右,进口产品要略高一些,详情请电话咨询010-51664481-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未计算在内。

2)复检费用:

0.5-1万元左右,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》(财综[2008]78号),自200911日起,国家药监局取消了新资源食品(保健品)申请审评费。2009年以前根据财库〔200249号文件,保健食品的审评费为8000元)。

 

.适宜人群与不适宜人群

1、适宜人群:需要补充某种矿物质/维生素的人群

2、不适宜人群

SFDA没有规定“不适宜人群”,但不同的产品要区别对待,要根据该产品的原料确定。


.原料与配方

1营养素补充剂常用原料:

    国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准的用于营养素补充剂的的常用原料有:各种天然/非天然维生素、矿物质及其化合物等。

2、配方举例:

保健功能:补充维生素E、维生素C

配方:维生素E、维生素C、乳糖

3、配方注意事项

营养素补充剂必须符合下列要求:
  (1)仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
  (2)《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质,不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
  (3)辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的,并且应当符合相应的国家标准。
  (4)适宜人群为成人的,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的,其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIsAIs)的1/32/3水平。
  (5)产品每日推荐摄入的总量应当较小,其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克,口服液每日食用量不得超过30毫升。

(6) 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂,方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

7)缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (8)保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (9)增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
  (10)以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

 

* 转让估价

根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在15-20万人民币左右

                                                                      

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式:010-51664481/84828042转8016/8008medfda@163.comguoxx100@126.comQQ281613376915369983

 

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