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天健华成推出代办保健食品批件再注册及换证专项服务

2010-02-01 09:13 天健华成 天健华成点击:次 【字号:
2010 年 1 月 25 日 ,全国保健食品化妆品监督管理工作会议在福建省厦门市召开,会议要求, 2010 年要重点抓好五个方面工作,其中第四项就是以保健食品

 

 

2010125,全国保健食品化妆品监督管理工作会议在福建省厦门市召开,会议要求,2010年要重点抓好五个方面工作,其中第四项就是以保健食品清理换证为重点,强化监督管理,大力开展保健食品化妆品安全专项整顿。

这项工作包含以下两部分内容:

1.200571之前卫生部和药监局批准的无有效期限的保健食品批件,将按照相关清理换证实施方案进行清理、换证;

2.200571之后国家药监局批准的保健食品批件,将按照保健食品注册管理办法陆续开始进行再注册的工作。

 

    北京天健华成公司是专业代理保健食品和化妆品注册的知名公司,即日起,针对以上需要换证和再注册的产品和企业,开展专项服务。

    咨询电话:86-010-5166448184828042(80018008),网址:httpwww.zhuceabc.cn 专用QQ281613376(请注明:换证)

 

    1.关于清理换证

    一、清理换证的范围

200571前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品。

   二、清理换证的目的

(一)对已批准的保健食品批准证书设立有效期,对产品实行动态管理;

(二)清理存在食用安全隐患的产品;

(三)统一保健食品批准证书及其附件(说明书、质量标准)、批准文号的格式和内容;

(四)规范和调整保健食品产品名称、功能名称、原料使用、功效成分标志性成分检测方法等;

(五)完善保健食品产品的质量标准;

(六)建立全面准确的保健食品注册信息数据库。

   三、清理换证的资料要求

(一)申请换证的一般资料要求

1、保健食品换证申请表;

2、保健食品批准证书(正本、副本)及其附件的复印件,变更或技术转让的,提供相应的批准证明文件的复印件;

3、证书持有者营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件;

4、保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称是否重名的检索材料,由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具;

5、证书持有者对他人已取得的专利不构成侵权的保证书;

6、商标注册证复印件(未注册商标的不需提供);

7、原产品配方;

8、原功效成分标志性成分、含量及检测方法;

9、原生产工艺简图及详细说明;

10、原申报时的产品质量标准(文字版和电子版),如原申报时产品的质量标准与现行的质量标准不一致,还需提供现行的质量标准(文字版和电子版),并说明原因;

11、按照标准格式修改后的说明书样稿(文字版和电子版,附件4);

12、按照标准格式修改后的简写质量标准(文字版和电子版,附件5);

13、按本规定要求调整后的产品配方、配方依据、生产工艺简图及详细说明、完整的产品质量标准(文字版和电子版)。

14、多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。

(二)申请换证特殊资料要求

1、保健食品名称中缺少品牌名和或属性名的以及产品名称不符合现行规定的,按要求提供新的产品名称。允许在新的产品名称后以括号的形式标注原产品名称,并使用至下次再注册时为止;

2、产品原辅料的品种既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂,也不在卫法监发[2002]51号文件名单内的,营养素补充剂使用的原料不在国食药监注[2005]202号文件名单内的,提供该原辅料和产品食用安全的文献等资料;

3、产品原料的用量不符合国食药监注[2005]202号文件规定的,应当调整原料用量至规定范围,并提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的按照修订后的产品质量标准进行的三批样品全项目检验的检验报告;

4、使用了属二级野生动植物保护的或政府有关主管部门允许使用的一级野生动植物保护品种的,提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方与证书持有者签订的购销合同;

5、保健食品的原料使用了天然冬虫夏草和熊胆粉的,应使用合适的原料予以替换。替换后,重新确定产品的功效成分标志性成分,并提供确定该成分为功效成分或标志性成分的依据以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的按照修订后的产品质量标准进行的三批样品全项目检验的检验报告。替换后的产品经技术审评后认为有必要进行安全性毒理学和或功能学评价的,还应提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的产品安全性毒理学和或功能学评价的试验报告;

6、原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项的,应当自行确定功效成分或标志性成分,并提供确定该成分为功效成分或标志性成分的依据以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的三批产品的功效成分或标志性成分检测报告;

7、产品功效成分标志性成分的检测方法与《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》检测方法不一致的,应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的三批产品分别按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》规定的检测方法和原检测方法进行测定的检测报告。如《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》中的方法不适合该产品,应书面说明理由;

8、进口保健食品还需提供:(1)境内代表机构或代理机构合法登记证明文件复印件。由境外厂商常驻中国代表机构办理换证事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;由境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理换证事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。(2)保健食品生产国或地区有关机构出具的该保健食品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及允许该产品生产销售的证明文件。上述证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证。

 

 

   2.关于再注册

  

   按照《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号)的规定,200571后经国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

 

    再注册申请申报资料项目

  一、国产保健食品再注册申请申报资料项目

  (一)国产保健食品再注册申请表。

  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

  (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。

  (五)五年内销售情况的总结。

  (六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。

  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

 

  二、进口保健食品再注册申请申报资料项目

  (一)进口保健食品再注册申请表。

  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保

健食品变更批件)。

  (四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应

生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必

须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

  (五)五年内在中国进口、销售情况的总结。

  (六)五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。

  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。

 

(责任编辑:中国注册申报网)
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